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Dispositivo Reverse Medical Barrel™ para el tratamiento adyuvante de aneurismas de cuello ancho, intracraneales, bifurcados/ramificados

4 de diciembre de 2018 actualizado por: Medtronic Neurovascular Clinical Affairs

Estudio prospectivo, multicéntrico, de un solo brazo del dispositivo de reconstrucción vascular Reverse Medical Barrel™ para el tratamiento adyuvante de espirales embólicas en aneurismas bifurcantes, intracraneales y de cuello ancho de las arterias cerebral media y basilar

Estudio de un solo brazo para evaluar los resultados del tratamiento con el dispositivo Barrel VRD como tratamiento complementario al espiral para aneurismas de cuello ancho, intracraneales, bifurcados/ramificados en las arterias cerebral media y basilar.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

138

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Baptist Medical Center Jacksonville
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Baptist Hospital of Miami, BCVI
      • Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
        • Tallahassee Neurological Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombre o mujer entre 18 y 85 años.
  2. Un aneurisma de cuello ancho de novo o no de novo.
  3. Consentimiento informado apropiado obtenible según lo determine el IRB local.
  4. Esperanza de vida > 24 meses.

Criterio de exclusión:

  1. Ruptura del aneurisma dentro de los 30 días posteriores a la inscripción.
  2. Aneurismas bifurcados no tratables con espirales.
  3. El sujeto tiene un recuento de plaquetas <70.000.
  4. El sujeto tiene alergias conocidas al metal de níquel-titanio.
  5. El sujeto tiene alergias conocidas a la aspirina o la heparina.
  6. El sujeto tiene una alergia al contraste potencialmente mortal (a menos que se pueda tolerar el tratamiento para la alergia).
  7. El sujeto participa actualmente en otro estudio de investigación clínica.
  8. El sujeto está embarazada o amamantando.
  9. El sujeto ha participado en un estudio de drogas en los últimos 30 días.
  10. El sujeto no puede o no quiere cumplir con los requisitos del protocolo y obtener las evaluaciones clínicas y el seguimiento requeridos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: BARRIL VRD
El Barrel VRD se implantó como complemento de las bobinas embólicas en sujetos con aneurismas bifurcados de cuello ancho dentro de las arterias cerebral media y basilar.
Dispositivo: BARRIL VRD
El Barrel VRD se implantó como complemento de las bobinas embólicas en sujetos con aneurismas bifurcados de cuello ancho dentro de las arterias cerebral media y basilar.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con muerte neurológica o accidente cerebrovascular ipsilateral importante dentro del período de seguimiento de 12 meses.
Periodo de tiempo: 12 meses, después del implante del dispositivo

El criterio principal de valoración de seguridad fue el número de participantes notificados con una muerte neurológica o un accidente cerebrovascular ipsilateral importante (aumento de la Escala del Instituto Nacional de Accidentes Cerebrovasculares (NIHSS) de ≥ 4 durante > 24 horas) en cualquier momento durante el período de seguimiento.

El NIHSS es una herramienta utilizada para cuantificar el deterioro neurológico causado por un accidente cerebrovascular. La interpretación de la escala es la siguiente:

0: Sin síntomas de accidente cerebrovascular 1-4: Síntomas de accidente cerebrovascular leve 5-15: Accidente cerebrovascular moderado 16-20: Accidente cerebrovascular moderado a grave 21-42: Accidente cerebrovascular grave Escala de accidente cerebrovascular de los Institutos Nacionales de la Salud
12 meses, después del implante del dispositivo
Número de participantes con oclusión de los aneurismas de grado I de Raymond (100%) para los participantes tratados con el VRD de barril a los 12 meses en ausencia de retratamiento, estenosis de la arteria principal o ruptura del aneurisma objetivo
Periodo de tiempo: 12 meses, después del implante del dispositivo

El criterio principal de valoración de la eficacia fue el recuento de participantes que alcanzaron el grado I de Raymond (100 % de oclusión) del aneurisma tratado con Barrel VRD a los 12 meses ± 8 semanas en ausencia de retratamiento, estenosis de la arteria principal (>50 %) o aneurisma objetivo ruptura

Las definiciones de clasificación de grado de Raymond evaluadas por un laboratorio central independiente son las siguientes:

Clase 1: oclusión completa: obliteración completa del aneurisma. Clase 2: cuello residual: persistencia de cualquier porción del defecto original de la pared arterial como se ve en una sola proyección, pero sin opacificación del saco aneurismático.

Clase 3: aneurisma residual - opacificación del saco aneurismático
12 meses, después del implante del dispositivo

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con barril VRD implementado con éxito
Periodo de tiempo: Procedimiento de índice, día 0
Esta medida de resultado secundaria proporciona el número de sujetos a los que se les implantó con éxito el Barrel VRD.
Procedimiento de índice, día 0
Número de participantes con grado I de Raymond (100 % de oclusión completa) y grado II de Raymond (cuello residual) para los participantes tratados con el VRD de barril, en ausencia de retratamiento, estenosis de la arteria principal (>50 %) o ruptura del aneurisma objetivo a las 12 Meses
Periodo de tiempo: 12 meses, después del implante del dispositivo

Esta medida de resultado secundaria proporciona el recuento de participantes tratados con Barrel VRD con evaluaciones de imágenes de oclusión de aneurisma de laboratorio central independiente de oclusión completa (grado I de Raymond) y cuello de aneurisma residual (grado II de Raymond) a los 12 meses combinados. Los sujetos con evidencia de estenosis, retratamiento o ruptura de la arteria principal no se consideraron exitosos.

Escala de calificaciones de Raymond

Clase 1: oclusión completa: obliteración completa del aneurisma. Clase 2: cuello residual: persistencia de cualquier porción del defecto original de la pared arterial como se ve en una sola proyección, pero sin opacificación del saco aneurismático.

Clase 3: Aneurisma residual - opacificación del saco aneurismático.
12 meses, después del implante del dispositivo
Número de participantes con puntuación Rankin modificada de 0-2 o sin cambios desde el inicio
Periodo de tiempo: 12 meses, después del implante del dispositivo

Este resultado secundario proporciona el recuento de participantes tratados con el dispositivo Barrel con una puntuación de Rankin modificada de 0 a 2 a los 12 meses o sin cambios desde el inicio.

La puntuación de Rankin modificada es una escala para medir la funcionalidad general de la siguiente manera:

0: Ningún síntoma en absoluto

  1. Sin discapacidad significativa a pesar de los síntomas; capaz de llevar a cabo todas las tareas y actividades habituales
  2. Discapacidad leve; incapaz de llevar a cabo todas las actividades anteriores, pero capaz de ocuparse de sus propios asuntos sin ayuda
  3. discapacidad moderada; requiere algo de ayuda, pero puede caminar sin ayuda
  4. discapacidad moderadamente severa; incapaz de caminar sin ayuda e incapaz de atender sus propias necesidades corporales sin ayuda
  5. Discapacidad severa; postrado en cama, incontinente y que requiere constante cuidado y atención de enfermería
  6. Muerto
12 meses, después del implante del dispositivo
Número de participantes con evidencia angiográfica de estenosis dentro del stent a los 12 meses +/- 8 semanas informado según los siguientes grupos ordinales: <25 %, 25-50 %, 51-75 %, >75 %
Periodo de tiempo: A los 12 meses +/- 8 semanas
Esta medida secundaria proporciona el recuento de participantes con estenosis de la arteria principal según una evaluación de laboratorio central independiente dentro de los siguientes grupos ordinales: <25 %, 25-50 %, 51-75 %, >75 %.
A los 12 meses +/- 8 semanas
Número de participantes con cualquier causa de muerte dentro de los 30 días o muerte neurológica dentro de los 12 meses +/- 8 semanas
Periodo de tiempo: 30 Días y 12 meses +/- 8 semanas
Esta medida de resultado secundaria proporciona el número combinado y el porcentaje de sujetos que fallecieron dentro de los 30 días o tuvieron una muerte neurológica dentro de los 12 meses posteriores a la recepción del dispositivo del estudio.
30 Días y 12 meses +/- 8 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos graves relacionados con el dispositivo notificados
Periodo de tiempo: Desde el momento del consentimiento hasta que el participante sale del estudio al cabo de 1 año
Esta medida de resultado secundaria proporciona el recuento de participantes notificados con eventos adversos graves relacionados con el dispositivo.
Desde el momento del consentimiento hasta que el participante sale del estudio al cabo de 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Medtronic Neurovascular Clinical Affairs

Investigadores

  • Investigador principal: J Mocco, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de octubre de 2014

Finalización primaria (Actual)

21 de julio de 2017

Finalización del estudio (Actual)

21 de julio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de junio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de junio de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de julio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de diciembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de diciembre de 2018

Última verificación

1 de diciembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • VRD-001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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