광경부, 두개내, 분지/분지 동맥류의 보조 치료를 위한 Reverse Medical Barrel™ 장치
중간 대뇌 및 기저 동맥의 넓은 목, 두개 내, 분기 동맥류에서 색전 코일의 보조 치료를 위한 Reverse Medical Barrel™ 혈관 재건 장치의 전향적, 다중 센터, 단일 팔 연구
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32207
- Baptist Medical Center Jacksonville
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Miami, Florida, 미국, 33176
- Baptist Hospital of Miami, BCVI
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Tallahassee, Florida, 미국, 32308
- Tallahassee Neurological Clinic
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세에서 85세 사이의 남성 또는 여성.
- 목이 넓은 de novo 또는 non-de novo 동맥류.
- 현지 IRB에서 결정한 대로 얻을 수 있는 적절한 정보에 입각한 동의.
- 기대 수명 > 24개월.
제외 기준:
- 등록 30일 이내에 동맥류 파열.
- 코일링으로 치료할 수 없는 분기성 동맥류.
- 피험자는 혈소판 수가 <70,000입니다.
- 피험자는 니켈-티타늄 금속에 알레르기가 있는 것으로 알려져 있습니다.
- 피험자는 아스피린이나 헤파린에 알레르기가 있는 것으로 알려져 있습니다.
- 피험자는 조영제에 대한 생명을 위협하는 알레르기가 있습니다(알레르기 치료를 견딜 수 있는 경우 제외).
- 피험자는 현재 다른 임상 연구에 참여하고 있습니다.
- 피험자는 임신 중이거나 모유 수유 중입니다.
- 피험자는 지난 30일 이내에 약물 연구에 참여했습니다.
- 피험자는 프로토콜 요구 사항을 준수하고 필요한 임상 평가 및 후속 조치를 받을 수 없거나 원하지 않습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 배럴 VRD
Barrel VRD는 중간 대뇌 및 기저 동맥 내의 목이 넓은 분기 동맥류가 있는 피험자에게 색전 코일에 보조적으로 이식되었습니다.
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Barrel VRD는 중간 대뇌 및 기저 동맥 내의 목이 넓은 분기 동맥류가 있는 피험자에게 색전 코일의 보조 장치로 이식되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12개월 추적 기간 내에 신경학적 사망 또는 주요 동측 뇌졸중이 있는 참가자 수.
기간: 12개월, 장치 이식 후
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1차 안전성 종점은 추적 관찰 기간 중 언제라도 신경학적 사망 또는 주요 동측 뇌졸중(NIHSS(National Institute of Stroke Scale)이 >24시간 동안 ≥4 증가)으로 보고된 참가자의 수였습니다. NIHSS는 뇌졸중으로 인한 신경 손상을 정량화하는 데 사용되는 도구입니다. 척도 해석은 다음과 같습니다. 0: 뇌졸중 증상 없음 1-4: 경미한 뇌졸중 증상 5-15: 중등도 뇌졸중 16-20: 중등도 내지 중증 뇌졸중 21-42: 중증 뇌졸중 The National Institutes of Health Stroke Scale |
12개월, 장치 이식 후
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Raymond 등급 I(100%) 재치료 없이 12개월에 Barrel VRD로 치료받은 참가자의 동맥류 폐색(100%) 참가자 수, 부모 동맥 협착증 또는 표적 동맥류 파열
기간: 12개월, 장치 이식 후
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1차 유효성 종점은 재수술, 모 동맥 협착증(>50%) 또는 표적 동맥류 없이 12개월 ± 8주에 Barrel VRD로 치료한 동맥류의 Raymond 등급 I(100% 폐쇄)를 달성한 참가자의 수였습니다. 파열 독립 핵심 연구소에서 평가한 Raymond 등급 분류 정의는 다음과 같습니다. 클래스 1: 완전 폐색 - 동맥류의 완전한 제거. 클래스 2: 잔존 경부 - 동맥류 낭의 혼탁 없이 임의의 단일 돌기에서 볼 수 있는 동맥벽의 원래 결손 부분이 지속됨. 클래스 3: 잔류 동맥류 - 동맥류 주머니의 혼탁 |
12개월, 장치 이식 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Barrel VRD를 성공적으로 배포한 참가자 수
기간: 인덱스 절차, 0일
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이 2차 결과 측정은 Barrel VRD로 성공적으로 이식된 피험자의 수를 제공합니다.
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인덱스 절차, 0일
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재치료 없이, 부모 동맥 협착증(>50%) 또는 12세의 대상 동맥류 파열에서 Barrel VRD로 치료받은 참가자에 대한 Raymond 등급 I(100% 완전 폐색) 및 Raymond 등급 II(잔류 목)가 있는 참가자 수 개월
기간: 12개월, 장치 이식 후
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이 2차 결과 측정은 총 12개월 동안 완전 폐색(Raymond 등급 I) 및 잔여 동맥류 경부(Raymond 등급 II)의 동맥류 폐색 영상 평가를 포함하는 Barrel VRD로 치료받은 참가자 수를 제공합니다. 부모 동맥 협착, 재수술 또는 파열의 증거가 있는 피험자는 성공으로 간주되지 않았습니다. 레이몬드 등급 척도 클래스 1: 완전 폐색 - 동맥류의 완전한 제거. 클래스 2: 잔존 경부 - 동맥류 낭의 혼탁 없이 임의의 단일 돌기에서 볼 수 있는 동맥벽의 원래 결손 부분이 지속됨. 클래스 3: 잔여 동맥류 - 동맥류 주머니의 불투명화. |
12개월, 장치 이식 후
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수정 Rankin 점수가 0-2이거나 기준선에서 변경되지 않은 참가자 수
기간: 12개월, 장치 이식 후
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이 2차 결과는 12개월에 수정된 순위 점수가 0-2이거나 기준선에서 변화가 없는 Barrel 장치로 치료받은 참가자의 수를 제공합니다. Modified Rankin Score는 다음과 같은 일반적인 기능을 측정하기 위한 척도입니다. 0: 증상이 전혀 없음
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12개월, 장치 이식 후
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다음 서수 그룹에 따라 보고된 12개월 +/- 8주에 스텐트 내 협착의 혈관조영 증거가 있는 참가자 수: <25%, 25-50%, 51-75%, >75%
기간: 12개월 +/- 8주
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이 2차 측정은 다음 서수 그룹 내에서 독립 핵심 실험실 평가당 부모 동맥 협착이 있는 참가자 수를 제공합니다: <25%, 25-50%, 51-75%, >75%.
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12개월 +/- 8주
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30일 이내 사망 또는 12개월 이내 신경학적 사망 원인이 있는 참가자 수 +/- 8주
기간: 30일 및 12개월 +/- 8주
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이 2차 결과 측정은 연구 장치를 받은 후 30일 이내에 사망하거나 12개월 이내에 신경학적으로 사망한 피험자의 수와 백분율을 합산한 것입니다.
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30일 및 12개월 +/- 8주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기기 관련 심각한 부작용이 보고된 참여자 수
기간: 동의 시점부터 참가자가 1년 후 연구를 종료할 때까지
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이 2차 결과 측정은 심각한 기기 관련 부작용으로 보고된 참가자 수를 제공합니다.
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동의 시점부터 참가자가 1년 후 연구를 종료할 때까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: J Mocco, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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