抗うつ薬と骨密度
2014年6月28日 更新者：Yiming Wang、Guiyang Medical University
国際医学雑誌編集者委員会
したがって、この 5 群の無作為化試験の目的は、選択的セロトニン再取り込み阻害剤 (SSRI) のセルトラリンとシタロプラムを、二重再取り込み阻害剤のベンラファキシン、ノルアドレナリン再取り込み阻害剤のレボキセチン、およびプラセボを投与された対照群と比較することであり、主要評価項目は骨ミネラルです。密度、および二次エンドポイントは骨代謝回転マーカーです。
調査の概要
詳細な説明
これらの結果は明白な臨床的意味を持っています。
彼らは、特に選択的セロトニン再取り込み阻害薬 (SSRI) 抗うつ薬が骨に及ぼす有害な影響を示唆しています。
骨粗しょう症と骨折は明らかに高齢者の問題です。
しかし、骨格強化のプロセスは小児期に始まり、対応する脱灰の段階は氷河のようなペースで進行し、成人期を通じて続くため、抗うつ薬療法は数十年後に現れる可能性のある現象に実質的な影響を与える可能性があります.
骨ミネラル密度の数値的に小さな変化が、骨折リスクの大幅な増加と関連していることが知られています。
SSRI が広く使用されてから 20 年しか経っていないため、この悪影響の結果がまだ現れていない可能性があります。
結果として、これらのデータは、このクラスのエージェントのリスク/ベネフィット比の再調整を示唆しており、さらに、このリスクのある集団グループにおける骨ミネラル密度のスクリーニングの潜在的な役割について疑問を投げかけています.
研究の種類
介入
入学 (実際)
203
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～44年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 参加者は、ツング自己評価うつ病尺度 (SDS) > 53、およびハミルトンうつ病尺度 (HAMD) ≧20 のうつ病の一次診断を受ける必要がありました。
除外基準:
- 副甲状腺機能亢進症、骨髄腫、または骨代謝に影響を与えることが知られているその他の疾患の患者
- エストロゲンの使用
- カルシトニン薬
- -以前の抗うつ薬または他の精神薬の使用または以前の治療歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：セルトラリン & コントロール
セルトラリン 50 ～ 150 mg のテーブルを 1 年間、コントロール (精神科医による認知行動療法、50 分、毎週 3 か月間、毎月、9 か月間)。
|
50mg、50-150mg/日、qd を 1 年間
他の名前：
20mg、20-40mg/日、qd、1年間
他の名前：
ベンラファキシン、25mg、75-100mg/日、入札、1 年間
他の名前：
レボキセチン、4mg、4-8mg/日、qd を 1 年間
他の名前：
50分、毎週3ヶ月、毎月、9ヶ月
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：シタロプラム & コントロール
シタロプラム 20 ～ 40 mg の錠剤を毎日経口で 1 年間、コントロール (精神科医による認知行動療法、50 分、毎週 3 か月間、毎月、9 か月間)。
|
50mg、50-150mg/日、qd を 1 年間
他の名前：
20mg、20-40mg/日、qd、1年間
他の名前：
ベンラファキシン、25mg、75-100mg/日、入札、1 年間
他の名前：
レボキセチン、4mg、4-8mg/日、qd を 1 年間
他の名前：
50分、毎週3ヶ月、毎月、9ヶ月
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：ベンラファキシンとコントロール
ベンラファキシン 75 ～ 100 mg の錠剤を毎日 1 年間経口投与、コントロール (精神科医による認知行動療法、50 分、毎週 3 か月間、毎月、9 か月間)。
|
50mg、50-150mg/日、qd を 1 年間
他の名前：
20mg、20-40mg/日、qd、1年間
他の名前：
ベンラファキシン、25mg、75-100mg/日、入札、1 年間
他の名前：
レボキセチン、4mg、4-8mg/日、qd を 1 年間
他の名前：
50分、毎週3ヶ月、毎月、9ヶ月
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：レボキセチン & コントロール
レボキセチン 4-8mg の錠剤を毎日経口で 1 年間、コントロール (精神科医による認知行動療法、50 分、毎週 3 か月間、毎月、9 か月間)。
|
50mg、50-150mg/日、qd を 1 年間
他の名前：
20mg、20-40mg/日、qd、1年間
他の名前：
ベンラファキシン、25mg、75-100mg/日、入札、1 年間
他の名前：
レボキセチン、4mg、4-8mg/日、qd を 1 年間
他の名前：
50分、毎週3ヶ月、毎月、9ヶ月
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
骨密度（BMD）
時間枠：1 年後の骨密度のベースラインからの変化
|
1 年後の骨密度のベースラインからの変化
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：yiming wang, Ph.D、World Health Organization
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年3月1日
一次修了 (実際)
2014年4月1日
研究の完了 (実際)
2014年4月1日
試験登録日
最初に提出
2014年6月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年6月28日
最初の投稿 (見積もり)
2014年7月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年7月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年6月28日
最終確認日
2014年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- [2012] NO31260237/C090103
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。