Antidepressiva og knoglemineraltæthed
28. juni 2014 opdateret af: Yiming Wang, Guiyang Medical University
International Committee of Medical Journal Editors
Formålet med dette femarmede randomiserede forsøg var således at sammenligne selektiv serotoningenoptagshæmmer (SSRI)sertralin og citalopram med en dobbelt genoptagelseshæmmer venlafaxin, en nor-adrenalin-genoptagelseshæmmer reboxetin og en kontrolgruppe, der fik placebo, hvor det primære endepunkt er knoglemineral. tæthed, og sekundære endepunkter er knogleomsætningsmarkører.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Disse resultater har åbenlyse kliniske implikationer.
De antyder en skadelig virkning, især af selektive serotoningenoptagshæmmere (SSRI) antidepressiva, på knogler.
Osteoporose og fraktur er åbenlyst ældres problem.
Processen med skeletkonsolidering begynder imidlertid i barndommen, og den tilsvarende fase af demineralisering fortsætter i et glacialt tempo og varer gennem hele voksenalderen, som en konsekvens heraf vil antidepressiv terapi sandsynligvis have en væsentlig indvirkning på et fænomen, der sandsynligvis vil manifestere sig i årtier.
Det er kendt, at numerisk små ændringer i knoglemineraltæthed er forbundet med en væsentlig stigning i frakturrisiko.
Fordi SSRI'erne kun har været i udbredt brug i to årtier, er det sandsynligt, at konsekvenserne af denne uønskede virkning endnu ikke har vist sig.
Disse data tyder følgelig på en rekalibrering af risiko/benefit-forholdet for denne klasse af midler og rejser desuden spørgsmålet om den potentielle rolle af screening for knoglemineraltæthed i denne udsatte befolkningsgruppe.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
203
Fase
- Fase 3
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 46 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagerne skulle have en primær diagnose af depression med Zung Self Rated Depression Scale (SDS) > 53 og Hamilton Depression Scale (HAMD) ≥20.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med hyperparathyroidisme, myelom eller andre lidelser, der vides at påvirke knoglemetabolismen
- Brug af østrogen
- Calcitonin lægemidler
- Tidligere brug af antidepressiva eller andre psykiatriske stoffer eller tidligere behandlingshistorie
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: sertralin & kontrol
sertralin 50-150 mg tabeller i 1 år, Kontrol (kognitiv adfærdsterapi af psykiatere, 50 min, hver uge i tre måneder, hver måned, i ni måneder).
|
50mg, 50-150mg/d,qd i et år
Andre navne:
20mg, 20-40mg/d,qd, i et år
Andre navne:
venlafaxin,25mg, 75-100mg/d, bud, i et år
Andre navne:
reboxetin, 4mg, 4-8mg/d,qd i et år
Andre navne:
50 min, hver uge i tre måneder, hver måned, i ni måneder
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: citalopram & kontrol
citalopram 20-40mg tabletter gennem munden hver dag i 1 år, Kontrol (kognitiv adfærdsterapi af psykiatere, 50min, hver uge i tre måneder, hver måned, i ni måneder).
|
50mg, 50-150mg/d,qd i et år
Andre navne:
20mg, 20-40mg/d,qd, i et år
Andre navne:
venlafaxin,25mg, 75-100mg/d, bud, i et år
Andre navne:
reboxetin, 4mg, 4-8mg/d,qd i et år
Andre navne:
50 min, hver uge i tre måneder, hver måned, i ni måneder
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: venlafaxin og kontrol
venlafaxin 75-100mg tabletter gennem munden hver dag i 1 år, Kontrol (kognitiv adfærdsterapi af psykiatere, 50min, hver uge i tre måneder, hver måned, i ni måneder).
|
50mg, 50-150mg/d,qd i et år
Andre navne:
20mg, 20-40mg/d,qd, i et år
Andre navne:
venlafaxin,25mg, 75-100mg/d, bud, i et år
Andre navne:
reboxetin, 4mg, 4-8mg/d,qd i et år
Andre navne:
50 min, hver uge i tre måneder, hver måned, i ni måneder
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: reboxetine & kontrol
reboxetin 4-8mg tabletter gennem munden hver dag i 1 år, Kontrol (kognitiv adfærdsterapi af psykiatere, 50min, hver uge i tre måneder, hver måned, i ni måneder).
|
50mg, 50-150mg/d,qd i et år
Andre navne:
20mg, 20-40mg/d,qd, i et år
Andre navne:
venlafaxin,25mg, 75-100mg/d, bud, i et år
Andre navne:
reboxetin, 4mg, 4-8mg/d,qd i et år
Andre navne:
50 min, hver uge i tre måneder, hver måned, i ni måneder
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
knoglemineraltæthed (BMD)
Tidsramme: Ændring fra baseline i knoglemineraltæthed efter et år
|
Ændring fra baseline i knoglemineraltæthed efter et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: yiming wang, Ph.D, World Health Organization
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. juni 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. juni 2014
Først opslået (Skøn)
1. juli 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
1. juli 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. juni 2014
Sidst verificeret
1. juni 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Psykotropiske stoffer
- Serotoninoptagelseshæmmere
- Neurotransmitter optagelseshæmmere
- Membrantransportmodulatorer
- Serotoninmidler
- Antidepressive midler
- Antidepressive midler, anden generation
- Serotonin- og Noradrenalin-genoptagelseshæmmere
- Adrenerge optagelseshæmmere
- Sertralin
- Citalopram
- Venlafaxin Hydrochlorid
- Reboxetine
Andre undersøgelses-id-numre
- [2012] NO31260237/C090103
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med sertralin
-
Beijing HuiLongGuan HospitalAfsluttet
-
Washington University School of MedicineNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetDepression | Myokardieinfarkt | Hjertesygdomme | Hjerte-kar-sygdomme | Angina, ustabilForenede Stater
-
University of Sao PauloAfsluttet
-
Su RuiUkendt
-
Rhode Island HospitalStanford University; University of Cincinnati; American Epilepsy Society; Epilepsy...AfsluttetDepression | Stresslidelser, posttraumatisk | Dissociative lidelser | Konverteringsforstyrrelse | Kramper, ikke-epileptiskForenede Stater
-
TakedaAfsluttetCrohns sygdom | Colitis ulcerosaBelgien, Forenede Stater, Korea, Republikken, Malaysia, Canada, Israel, Australien, Ungarn, Tjekkiet, Tyskland
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...Afsluttet
-
National Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetPost-traumatisk stresslidelse | Akut traumatisk stresslidelseForenede Stater
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...AfsluttetPræmenstruelt syndromForenede Stater
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...UkendtSelvskadende adfærd | Kompulsiv adfærd | Mental retardering | Stereotyp adfærdForenede Stater