- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02179268
Antidepresivos y densidad mineral ósea
28 de junio de 2014 actualizado por: Yiming Wang, Guiyang Medical University
Comité Internacional de Editores de Revistas Médicas
Por lo tanto, el objetivo de este ensayo aleatorizado de cinco brazos fue comparar el inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina (ISRS) sertralina y citalopram con un inhibidor dual de la recaptación venlafaxina, un inhibidor de la recaptación de noradrenalina reboxetina y un grupo de control que recibió placebo, con el criterio principal de valoración siendo el mineral óseo. densidad, y los criterios de valoración secundarios son marcadores de recambio óseo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estos resultados tienen implicaciones clínicas manifiestas.
Sugieren un efecto nocivo, particularmente de los antidepresivos inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), sobre los huesos.
La osteoporosis y la fractura es abiertamente el problema de los ancianos.
Sin embargo, el proceso de consolidación esquelética comienza en la niñez y la fase correspondiente de desmineralización avanza a un ritmo glacial y dura toda la edad adulta, como consecuencia, es probable que la terapia antidepresiva tenga un impacto sustancial en un fenómeno que probablemente se manifieste dentro de décadas.
Se sabe que cambios numéricamente pequeños en la densidad mineral ósea están asociados con un aumento sustancial en el riesgo de fractura.
Debido a que los ISRS solo han tenido un uso generalizado durante dos décadas, es plausible que las consecuencias de este efecto adverso aún estén por surgir.
En consecuencia, estos datos sugieren una recalibración de la relación riesgo/beneficio de esta clase de agentes y, además, plantean la cuestión del papel potencial de la detección de la densidad mineral ósea en este grupo de población en riesgo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
203
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 44 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes debían tener un diagnóstico principal de depresión con la escala de depresión autoevaluada de Zung (SDS) > 53 y la escala de depresión de Hamilton (HAMD) ≥20.
Criterio de exclusión:
- Los pacientes con hiperparatiroidismo, mieloma u otros trastornos conocidos por afectar el metabolismo óseo.
- Uso de estrógeno
- Drogas de calcitonina
- Uso previo de antidepresivos u otras drogas psiquiátricas o historial de tratamiento previo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: sertralina y control
sertralina 50-150mg tabletas por 1 año,Control (terapia cognitivo conductual por psiquiatras, 50min, cada semana por tres meses, cada mes, por nueve meses).
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50 mg, 50-150 mg/d, qd durante un año
Otros nombres:
20 mg, 20-40 mg/d, qd, durante un año
Otros nombres:
venlafaxina, 25 mg, 75-100 mg/día, dos veces al día, durante un año
Otros nombres:
reboxetina, 4 mg, 4-8 mg/d, qd durante un año
Otros nombres:
50min, cada semana durante tres meses, cada mes, durante nueve meses
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: citalopram y control
citalopram 20-40mg comprimidos por vía oral todos los días durante 1 año, Control (terapia cognitiva conductual por psiquiatras, 50min, cada semana durante tres meses, cada mes, durante nueve meses).
|
50 mg, 50-150 mg/d, qd durante un año
Otros nombres:
20 mg, 20-40 mg/d, qd, durante un año
Otros nombres:
venlafaxina, 25 mg, 75-100 mg/día, dos veces al día, durante un año
Otros nombres:
reboxetina, 4 mg, 4-8 mg/d, qd durante un año
Otros nombres:
50min, cada semana durante tres meses, cada mes, durante nueve meses
Otros nombres:
|
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Comparador activo: venlafaxina y control
venlafaxina 75-100 mg tabletas por vía oral todos los días durante 1 año, Control (terapia cognitiva conductual por psiquiatras, 50 min, cada semana durante tres meses, cada mes, durante nueve meses).
|
50 mg, 50-150 mg/d, qd durante un año
Otros nombres:
20 mg, 20-40 mg/d, qd, durante un año
Otros nombres:
venlafaxina, 25 mg, 75-100 mg/día, dos veces al día, durante un año
Otros nombres:
reboxetina, 4 mg, 4-8 mg/d, qd durante un año
Otros nombres:
50min, cada semana durante tres meses, cada mes, durante nueve meses
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: reboxetina y control
tabletas de reboxetina 4-8 mg por vía oral todos los días durante 1 año, Control (terapia cognitiva conductual por psiquiatras, 50 min, todas las semanas durante tres meses, todos los meses, durante nueve meses).
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50 mg, 50-150 mg/d, qd durante un año
Otros nombres:
20 mg, 20-40 mg/d, qd, durante un año
Otros nombres:
venlafaxina, 25 mg, 75-100 mg/día, dos veces al día, durante un año
Otros nombres:
reboxetina, 4 mg, 4-8 mg/d, qd durante un año
Otros nombres:
50min, cada semana durante tres meses, cada mes, durante nueve meses
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
densidad mineral ósea (DMO)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la densidad mineral ósea al año
|
Cambio desde el inicio en la densidad mineral ósea al año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: yiming wang, Ph.D, World Health Organization
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de junio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de junio de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de julio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
1 de julio de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de junio de 2014
Última verificación
1 de junio de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de serotonina
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de serotonina
- Agentes antidepresivos
- Agentes antidepresivos, segunda generación
- Inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina
- Inhibidores de la captación adrenérgica
- Sertralina
- Citalopram
- Clorhidrato de venlafaxina
- Reboxetina
Otros números de identificación del estudio
- [2012] NO31260237/C090103
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .