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Antidepresivos y densidad mineral ósea

28 de junio de 2014 actualizado por: Yiming Wang, Guiyang Medical University

Comité Internacional de Editores de Revistas Médicas

Por lo tanto, el objetivo de este ensayo aleatorizado de cinco brazos fue comparar el inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina (ISRS) sertralina y citalopram con un inhibidor dual de la recaptación venlafaxina, un inhibidor de la recaptación de noradrenalina reboxetina y un grupo de control que recibió placebo, con el criterio principal de valoración siendo el mineral óseo. densidad, y los criterios de valoración secundarios son marcadores de recambio óseo.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Estos resultados tienen implicaciones clínicas manifiestas. Sugieren un efecto nocivo, particularmente de los antidepresivos inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), sobre los huesos. La osteoporosis y la fractura es abiertamente el problema de los ancianos. Sin embargo, el proceso de consolidación esquelética comienza en la niñez y la fase correspondiente de desmineralización avanza a un ritmo glacial y dura toda la edad adulta, como consecuencia, es probable que la terapia antidepresiva tenga un impacto sustancial en un fenómeno que probablemente se manifieste dentro de décadas. Se sabe que cambios numéricamente pequeños en la densidad mineral ósea están asociados con un aumento sustancial en el riesgo de fractura. Debido a que los ISRS solo han tenido un uso generalizado durante dos décadas, es plausible que las consecuencias de este efecto adverso aún estén por surgir. En consecuencia, estos datos sugieren una recalibración de la relación riesgo/beneficio de esta clase de agentes y, además, plantean la cuestión del papel potencial de la detección de la densidad mineral ósea en este grupo de población en riesgo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

203

Fase

  • Fase 3

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 44 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los participantes debían tener un diagnóstico principal de depresión con la escala de depresión autoevaluada de Zung (SDS) > 53 y la escala de depresión de Hamilton (HAMD) ≥20.

Criterio de exclusión:

  • Los pacientes con hiperparatiroidismo, mieloma u otros trastornos conocidos por afectar el metabolismo óseo.
  • Uso de estrógeno
  • Drogas de calcitonina
  • Uso previo de antidepresivos u otras drogas psiquiátricas o historial de tratamiento previo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: sertralina y control
sertralina 50-150mg tabletas por 1 año,Control (terapia cognitivo conductual por psiquiatras, 50min, cada semana por tres meses, cada mes, por nueve meses).
50 mg, 50-150 mg/d, qd durante un año
Otros nombres:
  • Zoloff
20 mg, 20-40 mg/d, qd, durante un año
Otros nombres:
  • Cipramil
venlafaxina, 25 mg, 75-100 mg/día, dos veces al día, durante un año
Otros nombres:
  • Effexor
reboxetina, 4 mg, 4-8 mg/d, qd durante un año
Otros nombres:
  • Edronax
50min, cada semana durante tres meses, cada mes, durante nueve meses
Otros nombres:
  • terapia de conducta cognitiva
Comparador activo: citalopram y control
citalopram 20-40mg comprimidos por vía oral todos los días durante 1 año, Control (terapia cognitiva conductual por psiquiatras, 50min, cada semana durante tres meses, cada mes, durante nueve meses).
50 mg, 50-150 mg/d, qd durante un año
Otros nombres:
  • Zoloff
20 mg, 20-40 mg/d, qd, durante un año
Otros nombres:
  • Cipramil
venlafaxina, 25 mg, 75-100 mg/día, dos veces al día, durante un año
Otros nombres:
  • Effexor
reboxetina, 4 mg, 4-8 mg/d, qd durante un año
Otros nombres:
  • Edronax
50min, cada semana durante tres meses, cada mes, durante nueve meses
Otros nombres:
  • terapia de conducta cognitiva
Comparador activo: venlafaxina y control
venlafaxina 75-100 mg tabletas por vía oral todos los días durante 1 año, Control (terapia cognitiva conductual por psiquiatras, 50 min, cada semana durante tres meses, cada mes, durante nueve meses).
50 mg, 50-150 mg/d, qd durante un año
Otros nombres:
  • Zoloff
20 mg, 20-40 mg/d, qd, durante un año
Otros nombres:
  • Cipramil
venlafaxina, 25 mg, 75-100 mg/día, dos veces al día, durante un año
Otros nombres:
  • Effexor
reboxetina, 4 mg, 4-8 mg/d, qd durante un año
Otros nombres:
  • Edronax
50min, cada semana durante tres meses, cada mes, durante nueve meses
Otros nombres:
  • terapia de conducta cognitiva
Comparador activo: reboxetina y control
tabletas de reboxetina 4-8 mg por vía oral todos los días durante 1 año, Control (terapia cognitiva conductual por psiquiatras, 50 min, todas las semanas durante tres meses, todos los meses, durante nueve meses).
50 mg, 50-150 mg/d, qd durante un año
Otros nombres:
  • Zoloff
20 mg, 20-40 mg/d, qd, durante un año
Otros nombres:
  • Cipramil
venlafaxina, 25 mg, 75-100 mg/día, dos veces al día, durante un año
Otros nombres:
  • Effexor
reboxetina, 4 mg, 4-8 mg/d, qd durante un año
Otros nombres:
  • Edronax
50min, cada semana durante tres meses, cada mes, durante nueve meses
Otros nombres:
  • terapia de conducta cognitiva

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
densidad mineral ósea (DMO)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la densidad mineral ósea al año
Cambio desde el inicio en la densidad mineral ósea al año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: yiming wang, Ph.D, World Health Organization

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de junio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de junio de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de julio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

1 de julio de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de junio de 2014

Última verificación

1 de junio de 2014

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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