Antidepressiva en botmineraaldichtheid
28 juni 2014 bijgewerkt door: Yiming Wang, Guiyang Medical University
Internationale commissie van redacteuren van medische tijdschriften
Het doel van deze gerandomiseerde studie met vijf armen was dus om selectieve serotonineheropnameremmer (SSRI) sertraline en citalopram te vergelijken met een dubbele heropnameremmer venlafaxine, een nor-adrenalineheropnameremmer reboxetine en een controlegroep die placebo kreeg, met als primair eindpunt botmineraal. dichtheid, en secundaire eindpunten zijn markers voor botomzetting.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze resultaten hebben openlijke klinische implicaties.
Ze suggereren een schadelijk effect, met name van selectieve serotonineheropnameremmer (SSRI) antidepressiva, op het bot.
Osteoporose en botbreuken zijn duidelijk het probleem van ouderen.
Het proces van skeletconsolidatie begint echter in de kindertijd en de overeenkomstige fase van demineralisatie verloopt in een glaciaal tempo en duurt de hele volwassenheid, als gevolg daarvan zal antidepressiva waarschijnlijk een substantiële invloed hebben op een fenomeen dat zich waarschijnlijk over tientallen jaren zal manifesteren.
Het is bekend dat numeriek kleine veranderingen in botmineraaldichtheid geassocieerd zijn met een substantiële toename van het risico op fracturen.
Omdat de SSRI's pas twee decennia wijdverspreid worden gebruikt, is het aannemelijk dat de gevolgen van dit nadelige effect nog moeten blijken.
Deze gegevens suggereren bijgevolg een herijking van de risico/batenverhouding van deze klasse van middelen en doen bovendien de vraag rijzen naar de mogelijke rol van screening op botmineraaldichtheid in deze risicogroep.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
203
Fase
- Fase 3
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 46 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers moesten een primaire diagnose van depressie hebben met Zung Self Rated Depression Scale (SDS) > 53 en Hamilton Depression Scale (HAMD) ≥20.
Uitsluitingscriteria:
- De patiënten met hyperparathyreoïdie, myeloom of andere aandoeningen waarvan bekend is dat ze het botmetabolisme beïnvloeden
- Gebruik van oestrogeen
- Calcitonine medicijnen
- Eerder gebruik van antidepressiva of andere psychiatrische drugs of eerdere behandelingsgeschiedenis
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: sertraline & controle
sertraline 50-150mg tabellen gedurende 1 jaar,Controle (cognitieve gedragstherapie door psychiaters, 50min, elke week gedurende drie maanden, elke maand, gedurende negen maanden).
|
50 mg, 50-150 mg/d, qd gedurende een jaar
Andere namen:
20mg, 20-40mg/d,qd, voor één jaar
Andere namen:
venlafaxine, 25 mg, 75-100 mg/d, tweemaal daags, gedurende één jaar
Andere namen:
reboxetine, 4 mg, 4-8 mg/d, qd gedurende één jaar
Andere namen:
50min, elke week gedurende drie maanden, elke maand, negen maanden lang
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: citalopram & controle
citalopram 20-40 mg tabletten oraal elke dag gedurende 1 jaar, Controle (cognitieve gedragstherapie door psychiaters, 50 min, elke week gedurende drie maanden, elke maand, gedurende negen maanden).
|
50 mg, 50-150 mg/d, qd gedurende een jaar
Andere namen:
20mg, 20-40mg/d,qd, voor één jaar
Andere namen:
venlafaxine, 25 mg, 75-100 mg/d, tweemaal daags, gedurende één jaar
Andere namen:
reboxetine, 4 mg, 4-8 mg/d, qd gedurende één jaar
Andere namen:
50min, elke week gedurende drie maanden, elke maand, negen maanden lang
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: venlafaxine & controle
venlafaxine 75-100 mg tabletten via de mond elke dag gedurende 1 jaar, Controle (cognitieve gedragstherapie door psychiaters, 50 min, elke week gedurende drie maanden, elke maand, gedurende negen maanden).
|
50 mg, 50-150 mg/d, qd gedurende een jaar
Andere namen:
20mg, 20-40mg/d,qd, voor één jaar
Andere namen:
venlafaxine, 25 mg, 75-100 mg/d, tweemaal daags, gedurende één jaar
Andere namen:
reboxetine, 4 mg, 4-8 mg/d, qd gedurende één jaar
Andere namen:
50min, elke week gedurende drie maanden, elke maand, negen maanden lang
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: reboxetine & controle
reboxetine 4-8 mg tabletten oraal elke dag gedurende 1 jaar, Controle (cognitieve gedragstherapie door psychiaters, 50 min, elke week gedurende drie maanden, elke maand, gedurende negen maanden).
|
50 mg, 50-150 mg/d, qd gedurende een jaar
Andere namen:
20mg, 20-40mg/d,qd, voor één jaar
Andere namen:
venlafaxine, 25 mg, 75-100 mg/d, tweemaal daags, gedurende één jaar
Andere namen:
reboxetine, 4 mg, 4-8 mg/d, qd gedurende één jaar
Andere namen:
50min, elke week gedurende drie maanden, elke maand, negen maanden lang
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
botmineraaldichtheid (BMD)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in botmineraaldichtheid na één jaar
|
Verandering ten opzichte van baseline in botmineraaldichtheid na één jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: yiming wang, Ph.D, World Health Organization
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 juni 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 juni 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
1 juli 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
1 juli 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 juni 2014
Laatst geverifieerd
1 juni 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Psychotrope medicijnen
- Serotonine-opnameremmers
- Neurotransmitter-opnameremmers
- Membraantransportmodulatoren
- Serotonine agenten
- Antidepressiva
- Antidepressiva, tweede generatie
- Serotonine- en noradrenalineheropnameremmers
- Adrenerge opnameremmers
- Sertraline
- Citalopram
- Venlafaxinehydrochloride
- Reboxetine
Andere studie-ID-nummers
- [2012] NO31260237/C090103
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Botmineraaldichtheid Kwantitatieve kenmerklocus 7
-
Isfahan University of Medical SciencesVoltooidZiekte van Tanger | Body Mass Index Quantitative Trait Locus 7 StoornisIran, Islamitische Republiek