Антидепрессанты и минеральная плотность костей
28 июня 2014 г. обновлено: Yiming Wang, Guiyang Medical University
Международный комитет редакторов медицинских журналов
Таким образом, цель этого рандомизированного исследования с пятью группами состояла в том, чтобы сравнить селективный ингибитор обратного захвата серотонина (СИОЗС) сертралин и циталопрам с двойным ингибитором обратного захвата венлафаксином, ингибитором обратного захвата норадреналина ребоксетином и контрольной группой, получавшей плацебо, при этом основной конечной точкой было минеральное содержание костной ткани. плотность, а вторичными конечными точками являются маркеры костного метаболизма.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Эти результаты имеют явное клиническое значение.
Они предполагают пагубное влияние, особенно антидепрессантов селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС), на кости.
Остеопороз и переломы — явная проблема пожилых людей.
Тем не менее, процесс консолидации скелета начинается в детстве, а соответствующая фаза деминерализации протекает очень быстро и продолжается на протяжении всей взрослой жизни, вследствие чего терапия антидепрессантами, вероятно, окажет существенное влияние на явление, которое, вероятно, проявится спустя десятилетия.
Известно, что численно небольшие изменения минеральной плотности костной ткани связаны со значительным увеличением риска переломов.
Поскольку СИОЗС широко используются всего два десятилетия, вполне вероятно, что последствия этого неблагоприятного эффекта еще не проявились.
Эти данные, следовательно, предполагают повторную калибровку соотношения риск/польза для этого класса препаратов и дополнительно ставят вопрос о потенциальной роли скрининга минеральной плотности костной ткани в этой группе риска.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
203
Фаза
- Фаза 3
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 46 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Участники должны были иметь первичный диагноз депрессии с шкалой самооценки депрессии Цунга (SDS)> 53 и шкалой депрессии Гамильтона (HAMD) ≥20.
Критерий исключения:
- Пациенты с гиперпаратиреозом, миеломой или другими заболеваниями, которые, как известно, влияют на костный метаболизм.
- Использование эстрогена
- Препараты кальцитонина
- Предыдущий прием антидепрессантов или других психиатрических препаратов или предыдущее лечение в анамнезе
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: сертралин и контроль
сертралин 50-150мг таблетки на 1 год, контроль (когнитивно-поведенческая терапия у психиатров, 50мин, каждую неделю в течение трех месяцев, каждый месяц, в течение девяти месяцев).
|
50мг, 50-150мг/сут, 1 раз в сутки в течение одного года
Другие имена:
20мг, 20-40мг/сут, 1 раз в сутки, в течение одного года
Другие имена:
венлафаксин, 25 мг, 75-100 мг/сут, 2 раза в день, в течение одного года
Другие имена:
ребоксетин, 4 мг, 4-8 мг/день, 1 раз в день в течение одного года
Другие имена:
50 минут, каждую неделю в течение трех месяцев, каждый месяц в течение девяти месяцев
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: циталопрам и контроль
циталопрам 20-40 мг таблетки внутрь каждый день в течение 1 года, контроль (когнитивно-поведенческая терапия у психиатров, 50 мин, каждую неделю в течение трех месяцев, каждый месяц, в течение девяти месяцев).
|
50мг, 50-150мг/сут, 1 раз в сутки в течение одного года
Другие имена:
20мг, 20-40мг/сут, 1 раз в сутки, в течение одного года
Другие имена:
венлафаксин, 25 мг, 75-100 мг/сут, 2 раза в день, в течение одного года
Другие имена:
ребоксетин, 4 мг, 4-8 мг/день, 1 раз в день в течение одного года
Другие имена:
50 минут, каждую неделю в течение трех месяцев, каждый месяц в течение девяти месяцев
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: венлафаксин и контроль
венлафаксин 75-100мг таблетки внутрь каждый день в течение 1 года, контроль (когнитивно-поведенческая терапия у психиатров, 50 мин, каждую неделю в течение трех месяцев, каждый месяц, в течение девяти месяцев).
|
50мг, 50-150мг/сут, 1 раз в сутки в течение одного года
Другие имена:
20мг, 20-40мг/сут, 1 раз в сутки, в течение одного года
Другие имена:
венлафаксин, 25 мг, 75-100 мг/сут, 2 раза в день, в течение одного года
Другие имена:
ребоксетин, 4 мг, 4-8 мг/день, 1 раз в день в течение одного года
Другие имена:
50 минут, каждую неделю в течение трех месяцев, каждый месяц в течение девяти месяцев
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: ребоксетин и контроль
ребоксетин 4-8 мг таблетки внутрь каждый день в течение 1 года, контроль (когнитивно-поведенческая терапия у психиатров, 50 мин, каждую неделю в течение трех месяцев, каждый месяц, в течение девяти месяцев).
|
50мг, 50-150мг/сут, 1 раз в сутки в течение одного года
Другие имена:
20мг, 20-40мг/сут, 1 раз в сутки, в течение одного года
Другие имена:
венлафаксин, 25 мг, 75-100 мг/сут, 2 раза в день, в течение одного года
Другие имена:
ребоксетин, 4 мг, 4-8 мг/день, 1 раз в день в течение одного года
Другие имена:
50 минут, каждую неделю в течение трех месяцев, каждый месяц в течение девяти месяцев
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
минеральная плотность костной ткани (МПКТ)
Временное ограничение: Изменение минеральной плотности костей по сравнению с исходным уровнем через один год
|
Изменение минеральной плотности костей по сравнению с исходным уровнем через один год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: yiming wang, Ph.D, World Health Organization
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 июня 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 июня 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
1 июля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
1 июля 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 июня 2014 г.
Последняя проверка
1 июня 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Психотропные препараты
- Ингибиторы захвата серотонина
- Ингибиторы захвата нейротрансмиттеров
- Модуляторы мембранного транспорта
- Агенты серотонина
- Антидепрессанты
- Антидепрессанты второго поколения
- Ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина
- Ингибиторы адренергического захвата
- Сертралин
- Циталопрам
- Венлафаксина гидрохлорид
- Ребоксетин
Другие идентификационные номера исследования
- [2012] NO31260237/C090103
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .