Leki przeciwdepresyjne i gęstość mineralna kości
28 czerwca 2014 zaktualizowane przez: Yiming Wang, Guiyang Medical University
Międzynarodowy Komitet Redaktorów Czasopism Medycznych
Celem tego pięcioramiennego randomizowanego badania było zatem porównanie selektywnego inhibitora wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) sertraliny i citalopramu z podwójnym inhibitorem wychwytu zwrotnego wenlafaksyną, inhibitorem wychwytu zwrotnego noradrenaliny reboksetyną i grupą kontrolną otrzymującą placebo, przy czym pierwszorzędowym punktem końcowym była mineralizacja kości gęstości, a drugorzędowymi punktami końcowymi są markery obrotu kostnego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wyniki te mają jawne implikacje kliniczne.
Sugerują szkodliwy wpływ na kości, zwłaszcza leków przeciwdepresyjnych z grupy selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI).
Osteoporoza i złamania to jawny problem osób starszych.
Jednak proces konsolidacji kośćca rozpoczyna się w dzieciństwie, a odpowiadająca mu faza demineralizacji przebiega w lodowatym tempie i trwa przez całą dorosłość, w związku z czym terapia przeciwdepresyjna może mieć istotny wpływ na zjawisko, które może ujawnić się za kilkadziesiąt lat.
Wiadomo, że niewielkie liczbowo zmiany gęstości mineralnej kości wiążą się ze znacznym wzrostem ryzyka złamań.
Ponieważ SSRI są w powszechnym użyciu dopiero od dwóch dekad, prawdopodobne jest, że konsekwencje tego niekorzystnego efektu jeszcze się nie ujawniły.
Dane te w konsekwencji sugerują ponowną kalibrację stosunku korzyści do ryzyka dla tej klasy środków i dodatkowo nasuwają pytanie o potencjalną rolę badań przesiewowych pod kątem gęstości mineralnej kości w tej grupie ryzyka.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
203
Faza
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat do 44 lata (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy musieli mieć pierwotną diagnozę depresji ze Skalą Samooceny Depresji Zunga (SDS) > 53 i Skalą Depresji Hamiltona (HAMD) ≥ 20.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z nadczynnością przytarczyc, szpiczakiem lub innymi zaburzeniami, o których wiadomo, że wpływają na metabolizm kości
- Stosowanie estrogenu
- Leki na kalcytoninę
- Wcześniejsze stosowanie leków przeciwdepresyjnych lub innych leków psychiatrycznych lub wcześniejsza historia leczenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: sertralina i kontrola
sertralina 50-150 mg tabele przez 1 rok, kontrola (terapia poznawczo-behawioralna prowadzona przez psychiatrów, 50 min, co tydzień przez trzy miesiące, co miesiąc, przez dziewięć miesięcy).
|
50mg, 50-150mg/d,qd przez rok
Inne nazwy:
20mg, 20-40mg/d,qd,przez rok
Inne nazwy:
wenlafaksyna, 25mg, 75-100mg/d, bid, na rok
Inne nazwy:
reboksetyna, 4mg, 4-8mg/d,qd przez rok
Inne nazwy:
50 min, co tydzień przez trzy miesiące, co miesiąc, przez dziewięć miesięcy
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: citalopram i kontrola
citalopram 20-40 mg tabletki doustnie codziennie przez 1 rok, Kontrola (terapia poznawczo-behawioralna prowadzona przez psychiatrów, 50 min, co tydzień przez trzy miesiące, co miesiąc, przez dziewięć miesięcy).
|
50mg, 50-150mg/d,qd przez rok
Inne nazwy:
20mg, 20-40mg/d,qd,przez rok
Inne nazwy:
wenlafaksyna, 25mg, 75-100mg/d, bid, na rok
Inne nazwy:
reboksetyna, 4mg, 4-8mg/d,qd przez rok
Inne nazwy:
50 min, co tydzień przez trzy miesiące, co miesiąc, przez dziewięć miesięcy
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: wenlafaksyna i kontrola
wenlafaksyna 75-100 mg tabletki doustnie codziennie przez 1 rok, Kontrola (terapia poznawczo-behawioralna prowadzona przez psychiatrów, 50 min, co tydzień przez trzy miesiące, co miesiąc, przez dziewięć miesięcy).
|
50mg, 50-150mg/d,qd przez rok
Inne nazwy:
20mg, 20-40mg/d,qd,przez rok
Inne nazwy:
wenlafaksyna, 25mg, 75-100mg/d, bid, na rok
Inne nazwy:
reboksetyna, 4mg, 4-8mg/d,qd przez rok
Inne nazwy:
50 min, co tydzień przez trzy miesiące, co miesiąc, przez dziewięć miesięcy
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: reboksetyna i kontrola
reboksetyna 4-8mg tabletki doustnie codziennie przez 1 rok, Kontrola (terapia poznawczo-behawioralna prowadzona przez psychiatrów, 50min, co tydzień przez trzy miesiące, co miesiąc, przez dziewięć miesięcy).
|
50mg, 50-150mg/d,qd przez rok
Inne nazwy:
20mg, 20-40mg/d,qd,przez rok
Inne nazwy:
wenlafaksyna, 25mg, 75-100mg/d, bid, na rok
Inne nazwy:
reboksetyna, 4mg, 4-8mg/d,qd przez rok
Inne nazwy:
50 min, co tydzień przez trzy miesiące, co miesiąc, przez dziewięć miesięcy
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
gęstość mineralna kości (BMD)
Ramy czasowe: Zmiana gęstości mineralnej kości w porównaniu z wartością wyjściową po roku
|
Zmiana gęstości mineralnej kości w porównaniu z wartością wyjściową po roku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: yiming wang, Ph.D, World Health Organization
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 czerwca 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 czerwca 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
1 lipca 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
1 lipca 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 czerwca 2014
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Leki psychotropowe
- Inhibitory wychwytu serotoniny
- Inhibitory wychwytu neuroprzekaźników
- Modulatory transportu membranowego
- Środki serotoninowe
- Środki przeciwdepresyjne
- Środki przeciwdepresyjne drugiej generacji
- Inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny
- Inhibitory wychwytu adrenergicznego
- Sertralina
- Citalopram
- Chlorowodorek wenlafaksyny
- Reboksetyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- [2012] NO31260237/C090103
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .