Antidepressivi e densità minerale ossea
28 giugno 2014 aggiornato da: Yiming Wang, Guiyang Medical University
Comitato internazionale degli editori di riviste mediche
Lo scopo di questo studio randomizzato a cinque bracci era quindi quello di confrontare l'inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina (SSRI) sertralina e citalopram con un doppio inibitore della ricaptazione della venlafaxina, un inibitore della ricaptazione della nor-adrenalina reboxetina e un gruppo di controllo che riceveva placebo, con l'endpoint primario costituito dal minerale osseo densità e gli endpoint secondari sono marcatori di turnover osseo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questi risultati hanno evidenti implicazioni cliniche.
Suggeriscono un effetto nocivo, in particolare degli antidepressivi inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI), sulle ossa.
L'osteoporosi e le fratture sono apertamente il problema degli anziani.
Tuttavia, il processo di consolidamento scheletrico inizia nell'infanzia e la corrispondente fase di demineralizzazione procede a un ritmo glaciale e dura per tutta l'età adulta, di conseguenza è probabile che la terapia antidepressiva abbia un impatto sostanziale su un fenomeno che probabilmente si manifesterà tra decenni.
È noto che variazioni numericamente piccole della densità minerale ossea sono associate a un sostanziale aumento del rischio di fratture.
Poiché gli SSRI sono stati ampiamente utilizzati solo per due decenni, è plausibile che le conseguenze di questo effetto avverso debbano ancora emergere.
Questi dati suggeriscono di conseguenza una ricalibrazione del rapporto rischio/beneficio di questa classe di agenti e sollevano inoltre la questione del ruolo potenziale dello screening per la densità minerale ossea in questo gruppo di popolazione a rischio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
203
Fase
- Fase 3
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 44 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I partecipanti dovevano avere una diagnosi primaria di depressione con Zung Self Rated Depression Scale (SDS) > 53 e Hamilton Depression Scale (HAMD) ≥20.
Criteri di esclusione:
- I pazienti con iperparatiroidismo, mieloma o altri disturbi noti per influenzare il metabolismo osseo
- Uso di estrogeni
- Farmaci calcitonina
- Precedente uso di antidepressivi o altri farmaci psichiatrici o storia di trattamento precedente
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: sertralina e controllo
compresse di sertralina 50-150 mg per 1 anno, controllo (terapia cognitivo comportamentale da parte di psichiatri, 50 minuti, ogni settimana per tre mesi, ogni mese, per nove mesi).
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50mg, 50-150mg/d, qd per un anno
Altri nomi:
20mg, 20-40mg/d, qd, per un anno
Altri nomi:
venlafaxina, 25 mg, 75-100 mg/die, bid, per un anno
Altri nomi:
reboxetina, 4 mg, 4-8 mg/die, una volta al giorno per un anno
Altri nomi:
50min, ogni settimana per tre mesi, ogni mese, per nove mesi
Altri nomi:
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Comparatore attivo: citalopram e controllo
citalopram 20-40 mg compresse per bocca ogni giorno per 1 anno, Controllo (terapia cognitivo comportamentale da parte di psichiatri, 50 minuti, ogni settimana per tre mesi, ogni mese, per nove mesi).
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50mg, 50-150mg/d, qd per un anno
Altri nomi:
20mg, 20-40mg/d, qd, per un anno
Altri nomi:
venlafaxina, 25 mg, 75-100 mg/die, bid, per un anno
Altri nomi:
reboxetina, 4 mg, 4-8 mg/die, una volta al giorno per un anno
Altri nomi:
50min, ogni settimana per tre mesi, ogni mese, per nove mesi
Altri nomi:
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Comparatore attivo: venlafaxina e controllo
venlafaxina 75-100 mg compresse per bocca ogni giorno per 1 anno, Controllo (terapia cognitivo comportamentale da parte di psichiatri, 50 minuti, ogni settimana per tre mesi, ogni mese, per nove mesi).
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50mg, 50-150mg/d, qd per un anno
Altri nomi:
20mg, 20-40mg/d, qd, per un anno
Altri nomi:
venlafaxina, 25 mg, 75-100 mg/die, bid, per un anno
Altri nomi:
reboxetina, 4 mg, 4-8 mg/die, una volta al giorno per un anno
Altri nomi:
50min, ogni settimana per tre mesi, ogni mese, per nove mesi
Altri nomi:
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Comparatore attivo: reboxetina e controllo
reboxetina 4-8 mg compresse per via orale tutti i giorni per 1 anno, Controllo (terapia cognitivo comportamentale da parte di psichiatri, 50 min, ogni settimana per tre mesi, ogni mese, per nove mesi).
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50mg, 50-150mg/d, qd per un anno
Altri nomi:
20mg, 20-40mg/d, qd, per un anno
Altri nomi:
venlafaxina, 25 mg, 75-100 mg/die, bid, per un anno
Altri nomi:
reboxetina, 4 mg, 4-8 mg/die, una volta al giorno per un anno
Altri nomi:
50min, ogni settimana per tre mesi, ogni mese, per nove mesi
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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densità minerale ossea (BMD)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale della densità minerale ossea a un anno
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Variazione rispetto al basale della densità minerale ossea a un anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: yiming wang, Ph.D, World Health Organization
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 giugno 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 giugno 2014
Primo Inserito (Stima)
1 luglio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
1 luglio 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 giugno 2014
Ultimo verificato
1 giugno 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Psicofarmaci
- Inibitori dell'assorbimento della serotonina
- Inibitori dell'assorbimento dei neurotrasmettitori
- Modulatori di trasporto a membrana
- Agenti serotoninergici
- Agenti antidepressivi
- Agenti antidepressivi, seconda generazione
- Inibitori della ricaptazione della serotonina e della noradrenalina
- Inibitori dell'assorbimento adrenergico
- Sertralina
- Citalopram
- Venlafaxina cloridrato
- Reboxetina
Altri numeri di identificazione dello studio
- [2012] NO31260237/C090103
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