Antidepresiva a kostní minerální hustota
28. června 2014 aktualizováno: Yiming Wang, Guiyang Medical University
Mezinárodní výbor editorů lékařských časopisů
Cílem této pětiramenné randomizované studie tedy bylo porovnat selektivní inhibitor zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) sertralin a citalopram s duálním inhibitorem zpětného vychytávání venlafaxinem, inhibitorem zpětného vychytávání nor-adrenalinu reboxetinem a kontrolní skupinou, která dostávala placebo, s primárním cílovým parametrem byl kostní minerál hustota a sekundární koncové body jsou markery kostního obratu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tyto výsledky mají zjevné klinické důsledky.
Naznačují škodlivý účinek, zejména antidepresiv selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu (SSRI), na kosti.
Osteoporóza a zlomeniny jsou zjevně problémem starších lidí.
Proces konsolidace skeletu však začíná v dětství a příslušná fáze demineralizace probíhá ledovcovým tempem a trvá po celou dospělost, v důsledku čehož antidepresivní terapie bude mít pravděpodobně podstatný dopad na jev, který se bude pravděpodobně projevovat až po desetiletích.
Je známo, že numericky malé změny v kostní minerální hustotě jsou spojeny s podstatným zvýšením rizika zlomenin.
Vzhledem k tomu, že SSRI jsou široce používány teprve dvě desetiletí, je pravděpodobné, že důsledky tohoto nepříznivého účinku se teprve projeví.
Tyto údaje následně naznačují rekalibraci poměru rizika/přínosu této třídy látek a navíc vyvolávají otázku potenciální role screeningu kostní minerální denzity v této rizikové skupině populace.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
203
Fáze
- Fáze 3
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 46 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci potřebovali mít primární diagnózu deprese se Zung Self Rated Depression Scale (SDS) > 53 a Hamilton Depression Scale (HAMD) ≥20.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s hyperparatyreózou, myelomem nebo jinými poruchami, o kterých je známo, že ovlivňují metabolismus kostí
- Použití estrogenu
- Kalcitoninové léky
- Předchozí užívání antidepresiv nebo jiných psychiatrických léků nebo předchozí léčba
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: sertralin a kontrola
sertralin 50-150 mg tabulky po dobu 1 roku, kontrola (kognitivně behaviorální terapie psychiatry, 50 minut, každý týden po dobu tří měsíců, každý měsíc, po dobu devíti měsíců).
|
50 mg, 50-150 mg/d, qd po dobu jednoho roku
Ostatní jména:
20 mg, 20-40 mg/d, qd, po dobu jednoho roku
Ostatní jména:
venlafaxin, 25 mg, 75-100 mg/d, bid, po dobu jednoho roku
Ostatní jména:
reboxetin, 4 mg, 4-8 mg/d, qd po dobu jednoho roku
Ostatní jména:
50 minut, každý týden po dobu tří měsíců, každý měsíc, po dobu devíti měsíců
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: citalopram & Control
citalopram 20-40 mg tablety perorálně každý den po dobu 1 roku, kontrola (kognitivně behaviorální terapie psychiatry, 50 minut, každý týden po dobu tří měsíců, každý měsíc, po dobu devíti měsíců).
|
50 mg, 50-150 mg/d, qd po dobu jednoho roku
Ostatní jména:
20 mg, 20-40 mg/d, qd, po dobu jednoho roku
Ostatní jména:
venlafaxin, 25 mg, 75-100 mg/d, bid, po dobu jednoho roku
Ostatní jména:
reboxetin, 4 mg, 4-8 mg/d, qd po dobu jednoho roku
Ostatní jména:
50 minut, každý týden po dobu tří měsíců, každý měsíc, po dobu devíti měsíců
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: venlafaxin a kontrola
venlafaxin 75-100 mg tablety perorálně každý den po dobu 1 roku, kontrola (kognitivně behaviorální terapie psychiatry, 50 minut, každý týden po dobu tří měsíců, každý měsíc, po dobu devíti měsíců).
|
50 mg, 50-150 mg/d, qd po dobu jednoho roku
Ostatní jména:
20 mg, 20-40 mg/d, qd, po dobu jednoho roku
Ostatní jména:
venlafaxin, 25 mg, 75-100 mg/d, bid, po dobu jednoho roku
Ostatní jména:
reboxetin, 4 mg, 4-8 mg/d, qd po dobu jednoho roku
Ostatní jména:
50 minut, každý týden po dobu tří měsíců, každý měsíc, po dobu devíti měsíců
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: reboxetin a kontrola
reboxetin 4-8 mg tablety perorálně každý den po dobu 1 roku, kontrola (kognitivně behaviorální terapie psychiatry, 50 minut, každý týden po dobu tří měsíců, každý měsíc, po dobu devíti měsíců).
|
50 mg, 50-150 mg/d, qd po dobu jednoho roku
Ostatní jména:
20 mg, 20-40 mg/d, qd, po dobu jednoho roku
Ostatní jména:
venlafaxin, 25 mg, 75-100 mg/d, bid, po dobu jednoho roku
Ostatní jména:
reboxetin, 4 mg, 4-8 mg/d, qd po dobu jednoho roku
Ostatní jména:
50 minut, každý týden po dobu tří měsíců, každý měsíc, po dobu devíti měsíců
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
kostní minerální hustota (BMD)
Časové okno: Změna hustoty kostních minerálů od výchozí hodnoty po jednom roce
|
Změna hustoty kostních minerálů od výchozí hodnoty po jednom roce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: yiming wang, Ph.D, World Health Organization
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. června 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. června 2014
První zveřejněno (Odhad)
1. července 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
1. července 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. června 2014
Naposledy ověřeno
1. června 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Psychotropní drogy
- Inhibitory vychytávání serotoninu
- Inhibitory vychytávání neurotransmiterů
- Membránové transportní modulátory
- Serotoninové látky
- Antidepresiva
- Antidepresiva, druhá generace
- Inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu
- Inhibitory adrenergního vychytávání
- Sertralin
- Citalopram
- Venlafaxin hydrochlorid
- Reboxetin
Další identifikační čísla studie
- [2012] NO31260237/C090103
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .