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Antidepressivos e densidade mineral óssea

28 de junho de 2014 atualizado por: Yiming Wang, Guiyang Medical University

Comitê Internacional de Editores de Revistas Médicas

O objetivo deste estudo randomizado de cinco braços foi, portanto, comparar o inibidor seletivo da recaptação da serotonina (ISRS) sertralina e citalopram a um inibidor da recaptação dupla venlafaxina, um inibidor da recaptação da noradrenalina reboxetina e um grupo controle recebendo placebo, com o desfecho primário sendo mineral ósseo densidade e pontos finais secundários sendo marcadores de renovação óssea.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Esses resultados têm implicações clínicas evidentes. Eles sugerem um efeito nocivo, particularmente dos antidepressivos inibidores seletivos da recaptação da serotonina (SSRI), no osso. Osteoporose e fraturas são abertamente o problema dos idosos. No entanto, o processo de consolidação esquelética começa na infância e a fase correspondente de desmineralização prossegue em ritmo glacial e dura até a idade adulta, como consequência, a terapia antidepressiva provavelmente terá um impacto substantivo em um fenômeno que provavelmente se manifestará décadas depois. Sabe-se que mudanças numericamente pequenas na densidade mineral óssea estão associadas a um aumento substancial no risco de fratura. Como os ISRS só têm sido amplamente utilizados há duas décadas, é plausível que as consequências desse efeito adverso ainda não tenham surgido. Esses dados, consequentemente, sugerem uma recalibração da relação risco/benefício dessa classe de agentes e, adicionalmente, levantam a questão do papel potencial da triagem da densidade mineral óssea nesse grupo populacional de risco.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

203

Estágio

  • Fase 3

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 44 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os participantes precisavam ter um diagnóstico primário de depressão com Escala de Depressão Autoavaliada de Zung (SDS) > 53 e Escala de Depressão de Hamilton (HAMD) ≥20.

Critério de exclusão:

  • Os pacientes com hiperparatireoidismo, mieloma ou outros distúrbios conhecidos por afetar o metabolismo ósseo
  • Uso de estrogênio
  • Drogas de calcitonina
  • Uso anterior de antidepressivos ou outras drogas psiquiátricas ou histórico de tratamento anterior

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: sertralina & controle
comprimidos de sertralina 50-150mg por 1 ano, Controle (terapia cognitivo-comportamental por psiquiatras, 50min, toda semana por três meses, todo mês, por nove meses).
50mg, 50-150mg/d,qd por um ano
Outros nomes:
  • Zoloff
20mg, 20-40mg/d, qd, por um ano
Outros nomes:
  • Cipramil
venlafaxina, 25mg, 75-100mg/d, bid, por um ano
Outros nomes:
  • Efexor
reboxetina, 4mg, 4-8mg/d, qd por um ano
Outros nomes:
  • Edronax
50min, toda semana durante três meses, todo mês, durante nove meses
Outros nomes:
  • terapia cognitiva comportamental
Comparador Ativo: citalopram & Controle
citalopram 20-40mg comprimidos por via oral todos os dias durante 1 ano, Controle (terapia cognitivo-comportamental por psiquiatras, 50min, todas as semanas durante três meses, todos os meses, durante nove meses).
50mg, 50-150mg/d,qd por um ano
Outros nomes:
  • Zoloff
20mg, 20-40mg/d, qd, por um ano
Outros nomes:
  • Cipramil
venlafaxina, 25mg, 75-100mg/d, bid, por um ano
Outros nomes:
  • Efexor
reboxetina, 4mg, 4-8mg/d, qd por um ano
Outros nomes:
  • Edronax
50min, toda semana durante três meses, todo mês, durante nove meses
Outros nomes:
  • terapia cognitiva comportamental
Comparador Ativo: venlafaxina & controle
venlafaxina 75-100mg por via oral todos os dias durante 1 ano, Controle (terapia cognitivo-comportamental por psiquiatras, 50min, toda semana durante três meses, todo mês, durante nove meses).
50mg, 50-150mg/d,qd por um ano
Outros nomes:
  • Zoloff
20mg, 20-40mg/d, qd, por um ano
Outros nomes:
  • Cipramil
venlafaxina, 25mg, 75-100mg/d, bid, por um ano
Outros nomes:
  • Efexor
reboxetina, 4mg, 4-8mg/d, qd por um ano
Outros nomes:
  • Edronax
50min, toda semana durante três meses, todo mês, durante nove meses
Outros nomes:
  • terapia cognitiva comportamental
Comparador Ativo: reboxetina & controle
comprimidos de reboxetina 4-8mg por via oral todos os dias durante 1 ano, Controle (terapia cognitivo-comportamental por psiquiatras, 50min, todas as semanas durante três meses, todos os meses, durante nove meses).
50mg, 50-150mg/d,qd por um ano
Outros nomes:
  • Zoloff
20mg, 20-40mg/d, qd, por um ano
Outros nomes:
  • Cipramil
venlafaxina, 25mg, 75-100mg/d, bid, por um ano
Outros nomes:
  • Efexor
reboxetina, 4mg, 4-8mg/d, qd por um ano
Outros nomes:
  • Edronax
50min, toda semana durante três meses, todo mês, durante nove meses
Outros nomes:
  • terapia cognitiva comportamental

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
densidade mineral óssea (DMO)
Prazo: Mudança da linha de base na densidade mineral óssea em um ano
Mudança da linha de base na densidade mineral óssea em um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: yiming wang, Ph.D, World Health Organization

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de junho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de junho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

1 de julho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

1 de julho de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de junho de 2014

Última verificação

1 de junho de 2014

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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