- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02179268
Antidepressivos e densidade mineral óssea
28 de junho de 2014 atualizado por: Yiming Wang, Guiyang Medical University
Comitê Internacional de Editores de Revistas Médicas
O objetivo deste estudo randomizado de cinco braços foi, portanto, comparar o inibidor seletivo da recaptação da serotonina (ISRS) sertralina e citalopram a um inibidor da recaptação dupla venlafaxina, um inibidor da recaptação da noradrenalina reboxetina e um grupo controle recebendo placebo, com o desfecho primário sendo mineral ósseo densidade e pontos finais secundários sendo marcadores de renovação óssea.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Esses resultados têm implicações clínicas evidentes.
Eles sugerem um efeito nocivo, particularmente dos antidepressivos inibidores seletivos da recaptação da serotonina (SSRI), no osso.
Osteoporose e fraturas são abertamente o problema dos idosos.
No entanto, o processo de consolidação esquelética começa na infância e a fase correspondente de desmineralização prossegue em ritmo glacial e dura até a idade adulta, como consequência, a terapia antidepressiva provavelmente terá um impacto substantivo em um fenômeno que provavelmente se manifestará décadas depois.
Sabe-se que mudanças numericamente pequenas na densidade mineral óssea estão associadas a um aumento substancial no risco de fratura.
Como os ISRS só têm sido amplamente utilizados há duas décadas, é plausível que as consequências desse efeito adverso ainda não tenham surgido.
Esses dados, consequentemente, sugerem uma recalibração da relação risco/benefício dessa classe de agentes e, adicionalmente, levantam a questão do papel potencial da triagem da densidade mineral óssea nesse grupo populacional de risco.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
203
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 44 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes precisavam ter um diagnóstico primário de depressão com Escala de Depressão Autoavaliada de Zung (SDS) > 53 e Escala de Depressão de Hamilton (HAMD) ≥20.
Critério de exclusão:
- Os pacientes com hiperparatireoidismo, mieloma ou outros distúrbios conhecidos por afetar o metabolismo ósseo
- Uso de estrogênio
- Drogas de calcitonina
- Uso anterior de antidepressivos ou outras drogas psiquiátricas ou histórico de tratamento anterior
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: sertralina & controle
comprimidos de sertralina 50-150mg por 1 ano, Controle (terapia cognitivo-comportamental por psiquiatras, 50min, toda semana por três meses, todo mês, por nove meses).
|
50mg, 50-150mg/d,qd por um ano
Outros nomes:
20mg, 20-40mg/d, qd, por um ano
Outros nomes:
venlafaxina, 25mg, 75-100mg/d, bid, por um ano
Outros nomes:
reboxetina, 4mg, 4-8mg/d, qd por um ano
Outros nomes:
50min, toda semana durante três meses, todo mês, durante nove meses
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: citalopram & Controle
citalopram 20-40mg comprimidos por via oral todos os dias durante 1 ano, Controle (terapia cognitivo-comportamental por psiquiatras, 50min, todas as semanas durante três meses, todos os meses, durante nove meses).
|
50mg, 50-150mg/d,qd por um ano
Outros nomes:
20mg, 20-40mg/d, qd, por um ano
Outros nomes:
venlafaxina, 25mg, 75-100mg/d, bid, por um ano
Outros nomes:
reboxetina, 4mg, 4-8mg/d, qd por um ano
Outros nomes:
50min, toda semana durante três meses, todo mês, durante nove meses
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: venlafaxina & controle
venlafaxina 75-100mg por via oral todos os dias durante 1 ano, Controle (terapia cognitivo-comportamental por psiquiatras, 50min, toda semana durante três meses, todo mês, durante nove meses).
|
50mg, 50-150mg/d,qd por um ano
Outros nomes:
20mg, 20-40mg/d, qd, por um ano
Outros nomes:
venlafaxina, 25mg, 75-100mg/d, bid, por um ano
Outros nomes:
reboxetina, 4mg, 4-8mg/d, qd por um ano
Outros nomes:
50min, toda semana durante três meses, todo mês, durante nove meses
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: reboxetina & controle
comprimidos de reboxetina 4-8mg por via oral todos os dias durante 1 ano, Controle (terapia cognitivo-comportamental por psiquiatras, 50min, todas as semanas durante três meses, todos os meses, durante nove meses).
|
50mg, 50-150mg/d,qd por um ano
Outros nomes:
20mg, 20-40mg/d, qd, por um ano
Outros nomes:
venlafaxina, 25mg, 75-100mg/d, bid, por um ano
Outros nomes:
reboxetina, 4mg, 4-8mg/d, qd por um ano
Outros nomes:
50min, toda semana durante três meses, todo mês, durante nove meses
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
densidade mineral óssea (DMO)
Prazo: Mudança da linha de base na densidade mineral óssea em um ano
|
Mudança da linha de base na densidade mineral óssea em um ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: yiming wang, Ph.D, World Health Organization
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de junho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de junho de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
1 de julho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
1 de julho de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de junho de 2014
Última verificação
1 de junho de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Drogas Psicotrópicas
- Inibidores de Captação de Serotonina
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de Serotonina
- Antidepressivos
- Agentes antidepressivos de segunda geração
- Inibidores da Recaptação de Serotonina e Noradrenalina
- Inibidores da Captação Adrenérgica
- Sertralina
- Citalopram
- Cloridrato de Venlafaxina
- Reboxetina
Outros números de identificação do estudo
- [2012] NO31260237/C090103
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