- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02179268
Antidepressiva und Knochenmineraldichte
28. Juni 2014 aktualisiert von: Yiming Wang, Guiyang Medical University
Internationales Komitee der Herausgeber medizinischer Zeitschriften
Das Ziel dieser fünfarmigen randomisierten Studie war es daher, den selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI) Sertralin und Citalopram mit einem dualen Wiederaufnahmehemmer Venlafaxin, einem Nor-Adrenalin-Wiederaufnahmehemmer Reboxetin und einer Kontrollgruppe zu vergleichen, die Placebo erhielt, wobei der primäre Endpunkt Knochenmineral war Dichte und sekundäre Endpunkte sind Knochenumsatzmarker.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Ergebnisse haben offensichtliche klinische Implikationen.
Sie deuten auf eine schädliche Wirkung auf Knochen hin, insbesondere von Antidepressiva mit selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (SSRI).
Osteoporose und Frakturen sind offenkundig das Problem älterer Menschen.
Der Prozess der Skelettkonsolidierung beginnt jedoch in der Kindheit und die entsprechende Phase der Demineralisierung schreitet in einem eisigen Tempo voran und dauert das ganze Erwachsenenalter hindurch, als Folge davon wird die Antidepressiva-Therapie wahrscheinlich einen erheblichen Einfluss auf ein Phänomen haben, das sich wahrscheinlich in Jahrzehnten manifestieren wird.
Es ist bekannt, dass numerisch kleine Änderungen der Knochenmineraldichte mit einem erheblichen Anstieg des Frakturrisikos verbunden sind.
Da die SSRIs erst seit zwei Jahrzehnten weit verbreitet sind, ist es plausibel, dass die Folgen dieser Nebenwirkung noch nicht absehbar sind.
Diese Daten legen folglich eine Neukalibrierung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses dieser Wirkstoffklasse nahe und werfen zusätzlich die Frage nach der möglichen Rolle des Screenings der Knochenmineraldichte in dieser Risikogruppe auf.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
203
Phase
- Phase 3
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 46 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Teilnehmer mussten eine primäre Depressionsdiagnose mit Zung Self Rated Depression Scale (SDS) > 53 und Hamilton Depression Scale (HAMD) ≥ 20 haben.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Hyperparathyreoidismus, Myelom oder anderen Erkrankungen, von denen bekannt ist, dass sie den Knochenstoffwechsel beeinträchtigen
- Verwendung von Östrogen
- Calcitonin-Medikamente
- Früherer Konsum von Antidepressiva oder anderen psychiatrischen Medikamenten oder frühere Behandlungsgeschichte
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Sertralin & Kontrolle
Sertralin 50-150 mg Tabletten für 1 Jahr, Kontrolle (kognitive Verhaltenstherapie durch Psychiater, 50 Minuten, jede Woche für drei Monate, jeden Monat, für neun Monate).
|
50mg, 50-150mg/d,qd für ein Jahr
Andere Namen:
20mg, 20-40mg/d,qd, für ein Jahr
Andere Namen:
Venlafaxin, 25 mg, 75–100 mg/d, zweimal täglich, für ein Jahr
Andere Namen:
Reboxetin, 4 mg, 4-8 mg/d, qd für ein Jahr
Andere Namen:
50min, drei Monate lang jede Woche, neun Monate lang jeden Monat
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Citalopram & Kontrolle
Citalopram 20–40 mg Tabletten täglich zum Einnehmen für 1 Jahr, Kontrolle (kognitive Verhaltenstherapie durch Psychiater, 50 Minuten, jede Woche für drei Monate, jeden Monat, für neun Monate).
|
50mg, 50-150mg/d,qd für ein Jahr
Andere Namen:
20mg, 20-40mg/d,qd, für ein Jahr
Andere Namen:
Venlafaxin, 25 mg, 75–100 mg/d, zweimal täglich, für ein Jahr
Andere Namen:
Reboxetin, 4 mg, 4-8 mg/d, qd für ein Jahr
Andere Namen:
50min, drei Monate lang jede Woche, neun Monate lang jeden Monat
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Venlafaxin & Kontrolle
Venlafaxin 75-100 mg Tabletten täglich zum Einnehmen für 1 Jahr, Kontrolle (kognitive Verhaltenstherapie durch Psychiater, 50 Minuten, jede Woche für drei Monate, jeden Monat, für neun Monate).
|
50mg, 50-150mg/d,qd für ein Jahr
Andere Namen:
20mg, 20-40mg/d,qd, für ein Jahr
Andere Namen:
Venlafaxin, 25 mg, 75–100 mg/d, zweimal täglich, für ein Jahr
Andere Namen:
Reboxetin, 4 mg, 4-8 mg/d, qd für ein Jahr
Andere Namen:
50min, drei Monate lang jede Woche, neun Monate lang jeden Monat
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Reboxetin & Kontrolle
Reboxetin 4-8 mg Tabletten jeden Tag zum Einnehmen für 1 Jahr, Kontrolle (kognitive Verhaltenstherapie durch Psychiater, 50 Minuten, jede Woche für drei Monate, jeden Monat, für neun Monate).
|
50mg, 50-150mg/d,qd für ein Jahr
Andere Namen:
20mg, 20-40mg/d,qd, für ein Jahr
Andere Namen:
Venlafaxin, 25 mg, 75–100 mg/d, zweimal täglich, für ein Jahr
Andere Namen:
Reboxetin, 4 mg, 4-8 mg/d, qd für ein Jahr
Andere Namen:
50min, drei Monate lang jede Woche, neun Monate lang jeden Monat
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Knochenmineraldichte (BMD)
Zeitfenster: Veränderung der Knochenmineraldichte gegenüber dem Ausgangswert nach einem Jahr
|
Veränderung der Knochenmineraldichte gegenüber dem Ausgangswert nach einem Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: yiming wang, Ph.D, World Health Organization
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Juni 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Juni 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
1. Juli 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
1. Juli 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Juni 2014
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Psychopharmaka
- Serotonin-Aufnahmehemmer
- Hemmer der Aufnahme von Neurotransmittern
- Membrantransportmodulatoren
- Serotonin-Agenten
- Antidepressiva
- Antidepressiva, zweite Generation
- Serotonin- und Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer
- Adrenerge Aufnahmehemmer
- Sertralin
- Citalopram
- Venlafaxinhydrochlorid
- Reboxetin
Andere Studien-ID-Nummern
- [2012] NO31260237/C090103
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