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Antidepressiva und Knochenmineraldichte

28. Juni 2014 aktualisiert von: Yiming Wang, Guiyang Medical University

Internationales Komitee der Herausgeber medizinischer Zeitschriften

Das Ziel dieser fünfarmigen randomisierten Studie war es daher, den selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI) Sertralin und Citalopram mit einem dualen Wiederaufnahmehemmer Venlafaxin, einem Nor-Adrenalin-Wiederaufnahmehemmer Reboxetin und einer Kontrollgruppe zu vergleichen, die Placebo erhielt, wobei der primäre Endpunkt Knochenmineral war Dichte und sekundäre Endpunkte sind Knochenumsatzmarker.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Diese Ergebnisse haben offensichtliche klinische Implikationen. Sie deuten auf eine schädliche Wirkung auf Knochen hin, insbesondere von Antidepressiva mit selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (SSRI). Osteoporose und Frakturen sind offenkundig das Problem älterer Menschen. Der Prozess der Skelettkonsolidierung beginnt jedoch in der Kindheit und die entsprechende Phase der Demineralisierung schreitet in einem eisigen Tempo voran und dauert das ganze Erwachsenenalter hindurch, als Folge davon wird die Antidepressiva-Therapie wahrscheinlich einen erheblichen Einfluss auf ein Phänomen haben, das sich wahrscheinlich in Jahrzehnten manifestieren wird. Es ist bekannt, dass numerisch kleine Änderungen der Knochenmineraldichte mit einem erheblichen Anstieg des Frakturrisikos verbunden sind. Da die SSRIs erst seit zwei Jahrzehnten weit verbreitet sind, ist es plausibel, dass die Folgen dieser Nebenwirkung noch nicht absehbar sind. Diese Daten legen folglich eine Neukalibrierung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses dieser Wirkstoffklasse nahe und werfen zusätzlich die Frage nach der möglichen Rolle des Screenings der Knochenmineraldichte in dieser Risikogruppe auf.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

203

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 46 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer mussten eine primäre Depressionsdiagnose mit Zung Self Rated Depression Scale (SDS) > 53 und Hamilton Depression Scale (HAMD) ≥ 20 haben.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Hyperparathyreoidismus, Myelom oder anderen Erkrankungen, von denen bekannt ist, dass sie den Knochenstoffwechsel beeinträchtigen
  • Verwendung von Östrogen
  • Calcitonin-Medikamente
  • Früherer Konsum von Antidepressiva oder anderen psychiatrischen Medikamenten oder frühere Behandlungsgeschichte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Sertralin & Kontrolle
Sertralin 50-150 mg Tabletten für 1 Jahr, Kontrolle (kognitive Verhaltenstherapie durch Psychiater, 50 Minuten, jede Woche für drei Monate, jeden Monat, für neun Monate).
50mg, 50-150mg/d,qd für ein Jahr
Andere Namen:
  • Zoloff
20mg, 20-40mg/d,qd, für ein Jahr
Andere Namen:
  • Cipramil
Venlafaxin, 25 mg, 75–100 mg/d, zweimal täglich, für ein Jahr
Andere Namen:
  • Effexor
Reboxetin, 4 mg, 4-8 mg/d, qd für ein Jahr
Andere Namen:
  • Edronax
50min, drei Monate lang jede Woche, neun Monate lang jeden Monat
Andere Namen:
  • kognitive Verhaltenstherapie
Aktiver Komparator: Citalopram & Kontrolle
Citalopram 20–40 mg Tabletten täglich zum Einnehmen für 1 Jahr, Kontrolle (kognitive Verhaltenstherapie durch Psychiater, 50 Minuten, jede Woche für drei Monate, jeden Monat, für neun Monate).
50mg, 50-150mg/d,qd für ein Jahr
Andere Namen:
  • Zoloff
20mg, 20-40mg/d,qd, für ein Jahr
Andere Namen:
  • Cipramil
Venlafaxin, 25 mg, 75–100 mg/d, zweimal täglich, für ein Jahr
Andere Namen:
  • Effexor
Reboxetin, 4 mg, 4-8 mg/d, qd für ein Jahr
Andere Namen:
  • Edronax
50min, drei Monate lang jede Woche, neun Monate lang jeden Monat
Andere Namen:
  • kognitive Verhaltenstherapie
Aktiver Komparator: Venlafaxin & Kontrolle
Venlafaxin 75-100 mg Tabletten täglich zum Einnehmen für 1 Jahr, Kontrolle (kognitive Verhaltenstherapie durch Psychiater, 50 Minuten, jede Woche für drei Monate, jeden Monat, für neun Monate).
50mg, 50-150mg/d,qd für ein Jahr
Andere Namen:
  • Zoloff
20mg, 20-40mg/d,qd, für ein Jahr
Andere Namen:
  • Cipramil
Venlafaxin, 25 mg, 75–100 mg/d, zweimal täglich, für ein Jahr
Andere Namen:
  • Effexor
Reboxetin, 4 mg, 4-8 mg/d, qd für ein Jahr
Andere Namen:
  • Edronax
50min, drei Monate lang jede Woche, neun Monate lang jeden Monat
Andere Namen:
  • kognitive Verhaltenstherapie
Aktiver Komparator: Reboxetin & Kontrolle
Reboxetin 4-8 mg Tabletten jeden Tag zum Einnehmen für 1 Jahr, Kontrolle (kognitive Verhaltenstherapie durch Psychiater, 50 Minuten, jede Woche für drei Monate, jeden Monat, für neun Monate).
50mg, 50-150mg/d,qd für ein Jahr
Andere Namen:
  • Zoloff
20mg, 20-40mg/d,qd, für ein Jahr
Andere Namen:
  • Cipramil
Venlafaxin, 25 mg, 75–100 mg/d, zweimal täglich, für ein Jahr
Andere Namen:
  • Effexor
Reboxetin, 4 mg, 4-8 mg/d, qd für ein Jahr
Andere Namen:
  • Edronax
50min, drei Monate lang jede Woche, neun Monate lang jeden Monat
Andere Namen:
  • kognitive Verhaltenstherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Knochenmineraldichte (BMD)
Zeitfenster: Veränderung der Knochenmineraldichte gegenüber dem Ausgangswert nach einem Jahr
Veränderung der Knochenmineraldichte gegenüber dem Ausgangswert nach einem Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: yiming wang, Ph.D, World Health Organization

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. Juli 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juni 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2014

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Bone Mineral Density Quantitative Trait Locus 7

Klinische Studien zur Sertralin

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