Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Antidepressiva og beinmineraltetthet

28. juni 2014 oppdatert av: Yiming Wang, Guiyang Medical University

International Committee of Medical Journal Editors

Målet med denne fem-arms randomiserte studien var derfor å sammenligne selektiv serotoninreopptakshemmer (SSRI)sertralin og citalopram med en dobbel reopptakshemmer venlafaksin, en nor-adrenalin reopptakshemmer reboxetin og en kontrollgruppe som fikk placebo, med det primære endepunktet som benmineral. tetthet, og sekundære endepunkter er beinomsetningsmarkører.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Disse resultatene har åpenbare kliniske implikasjoner. De antyder en skadelig effekt, spesielt av selektive serotoninreopptakshemmere (SSRI) antidepressiva, på bein. Osteoporose og brudd er åpenlyst problemet for eldre. Prosessen med skjelettkonsolidering begynner imidlertid i barndommen og den tilsvarende fasen av demineralisering fortsetter i et glasialt tempo og varer gjennom voksenlivet, som en konsekvens vil antidepressiv terapi sannsynligvis ha en vesentlig innvirkning på et fenomen som sannsynligvis vil manifestere seg i flere tiår. Det er kjent at numerisk små endringer i beinmineraltetthet er assosiert med en betydelig økning i frakturrisiko. Fordi SSRI-ene bare har vært i utbredt bruk i to tiår, er det sannsynlig at konsekvensene av denne uønskede effekten ennå ikke har vist seg. Disse dataene antyder følgelig en rekalibrering av risiko/nytte-forholdet til denne klassen av midler og stiller i tillegg spørsmålet om den potensielle rollen til screening for beinmineraltetthet i denne risikobefolkningsgruppen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

203

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 46 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakerne måtte ha en primærdiagnose av depresjon med Zung Self Rated Depression Scale (SDS) > 53, og Hamilton Depression Scale (HAMD) ≥20.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med hyperparathyroidisme, myelom eller andre lidelser som er kjent for å påvirke benmetabolismen
  • Bruk av østrogen
  • Kalsitoninmedisiner
  • Tidligere bruk av antidepressiva eller andre psykiatriske medikamenter eller tidligere behandlingshistorie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: sertralin og kontroll
sertralin 50-150mg tabeller i 1 år,Kontroll (kognitiv atferdsterapi av psykiatere, 50min, hver uke i tre måneder, hver måned, i ni måneder).
Legemiddel: sertralin
50mg, 50-150mg/d,qd i ett år
Andre navn:
  • Zoloff
Legemiddel: citalopram
20mg, 20-40mg/d,qd, i ett år
Andre navn:
  • Cipramil
Legemiddel: venlafaksin
venlafaksin, 25 mg, 75-100 mg/d, bud, i ett år
Andre navn:
  • Effexor
Legemiddel: reboksetin
reboxetine,4mg,4-8mg/d,qd i ett år
Andre navn:
  • Edronax
Atferdsmessig: styre
50 min, hver uke i tre måneder, hver måned, i ni måneder
Andre navn:
  • kognitiv atferdsterapi
Aktiv komparator: citalopram og kontroll
citalopram 20-40mg tabeller gjennom munnen hver dag i 1 år, Kontroll (kognitiv atferdsterapi av psykiatere, 50min, hver uke i tre måneder, hver måned, i ni måneder).
Legemiddel: sertralin
50mg, 50-150mg/d,qd i ett år
Andre navn:
  • Zoloff
Legemiddel: citalopram
20mg, 20-40mg/d,qd, i ett år
Andre navn:
  • Cipramil
Legemiddel: venlafaksin
venlafaksin, 25 mg, 75-100 mg/d, bud, i ett år
Andre navn:
  • Effexor
Legemiddel: reboksetin
reboxetine,4mg,4-8mg/d,qd i ett år
Andre navn:
  • Edronax
Atferdsmessig: styre
50 min, hver uke i tre måneder, hver måned, i ni måneder
Andre navn:
  • kognitiv atferdsterapi
Aktiv komparator: venlafaksin og kontroll
venlafaksin 75-100mg tabeller gjennom munnen hver dag i 1 år, Kontroll (kognitiv atferdsterapi av psykiatere, 50min, hver uke i tre måneder, hver måned, i ni måneder).
Legemiddel: sertralin
50mg, 50-150mg/d,qd i ett år
Andre navn:
  • Zoloff
Legemiddel: citalopram
20mg, 20-40mg/d,qd, i ett år
Andre navn:
  • Cipramil
Legemiddel: venlafaksin
venlafaksin, 25 mg, 75-100 mg/d, bud, i ett år
Andre navn:
  • Effexor
Legemiddel: reboksetin
reboxetine,4mg,4-8mg/d,qd i ett år
Andre navn:
  • Edronax
Atferdsmessig: styre
50 min, hver uke i tre måneder, hver måned, i ni måneder
Andre navn:
  • kognitiv atferdsterapi
Aktiv komparator: reboxetine og kontroll
reboksetin 4-8mg tabeller gjennom munnen hver dag i 1 år, Kontroll (kognitiv atferdsterapi av psykiatere, 50 min, hver uke i tre måneder, hver måned, i ni måneder).
Legemiddel: sertralin
50mg, 50-150mg/d,qd i ett år
Andre navn:
  • Zoloff
Legemiddel: citalopram
20mg, 20-40mg/d,qd, i ett år
Andre navn:
  • Cipramil
Legemiddel: venlafaksin
venlafaksin, 25 mg, 75-100 mg/d, bud, i ett år
Andre navn:
  • Effexor
Legemiddel: reboksetin
reboxetine,4mg,4-8mg/d,qd i ett år
Andre navn:
  • Edronax
Atferdsmessig: styre
50 min, hver uke i tre måneder, hver måned, i ni måneder
Andre navn:
  • kognitiv atferdsterapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
beinmineraltetthet (BMD)
Tidsramme: Endring fra baseline i beinmineraltetthet etter ett år
Endring fra baseline i beinmineraltetthet etter ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Guiyang Medical University

Etterforskere

  • Studiestol: yiming wang, Ph.D, World Health Organization

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juni 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juni 2014

Først lagt ut (Anslag)

1. juli 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. juli 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. juni 2014

Sist bekreftet

1. juni 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • [2012] NO31260237/C090103

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på sertralin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Taiwan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere