熱源のない子供の抗生物質処方率に対するラボスコアの影響
2014年10月26日 更新者：Laurence Lacroix、University Hospital, Geneva
原因不明の発熱を伴う生後7日から3歳の子供の抗生物質処方率に対するラボスコアの影響。
原因不明の発熱 (FWS) で小児科救急部門 (PED) を受診した子供の重篤な細菌感染 (SBI) を検出することは、頻繁な診断上の課題です。
プロカルシトニン、C 反応性タンパク質 (CRP)、および尿試験紙の結果を組み合わせた測定に基づく、最近報告されたラボスコアは、遡及的コホートでの SBI 予測の正確なツールであることが示されています。
研究者は、FWS の子供たちの不必要な抗生物質の処方を安全に減らす上でのラボスコアの有用性を評価し、他の古典的に使用されている SBI バイオマーカー (白血球 (WBC) 数) と比較してラボスコアの診断特性を前向きに決定することを目的としました。 、バンド数および CRP)。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
278
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Geneva 14
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Geneva、Geneva 14、スイス、1211
- Children's Hospital, Geneva University Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3年～9ヶ月 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 生後7日～3歳のお子様
- 原因のない発熱 ≥ 100.4°F (≥ 38.0°C)
除外基準:
- 過去48時間以内に投与された抗生物質
- 根底にある先天性または後天性免疫不全症候群
- 来院時に7日以上続く発熱
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ラボスコアグループ
ラボスコア決定のみによって評価された患者: 深刻な細菌感染を検出するための唯一のマーカーとして使用されるラボスコア≥3。 (白血球数とバンド数は担当医には知らされていません) |
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アクティブコンパレータ：対照群
重篤な細菌感染を検出するために、古典的に認められている次のバイオマーカーによって評価された患者: WBC数、バンド数、およびCRP測定。 （PCT、したがって、患者を担当する医師に知られていないラボスコア）。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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抗生物質処方率
時間枠：PED (Pediatric Emergency Department) プレゼンテーションで
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PED (Pediatric Emergency Department) プレゼンテーションで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重篤な細菌感染症の存在
時間枠：PED 提示から 72 時間後
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PED 提示から 72 時間後
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入院率
時間枠：PED発表会にて
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PED発表会にて
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-ラボスコア≥3の感度
時間枠：PED 提示から 72 時間後
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PED 提示から 72 時間後
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-ラボスコア≥3の特異性
時間枠：PED 提示から 72 時間後
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PED 提示から 72 時間後
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SBIの標準生物学的マーカーの感度
時間枠：PED 提示から 72 時間後
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-SBIの標準生物学的マーカーの感度：WBC ≥ 15,000/mm³および/またはバンド≥ 1,500/mm³および/またはCRP ≥ 40 mg/L
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PED 提示から 72 時間後
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SBI の標準生物学的マーカーの特異性
時間枠：PED 提示から 72 時間後
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SBI の標準生物学的マーカーの特異性: WBC ≥ 15'000/mm³ および/またはバンド ≥ 1'500/mm³ および/または CRP ≥ 40 mg/L
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PED 提示から 72 時間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Laurence E Lacroix、Children's Hospital, Geneva University Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Lacour AG, Zamora SA, Gervaix A. A score identifying serious bacterial infections in children with fever without source. Pediatr Infect Dis J. 2008 Jul;27(7):654-6. doi: 10.1097/INF.0b013e318168d2b4.
- Galetto-Lacour A, Zamora SA, Andreola B, Bressan S, Lacroix L, Da Dalt L, Gervaix A. Validation of a laboratory risk index score for the identification of severe bacterial infection in children with fever without source. Arch Dis Child. 2010 Dec;95(12):968-73. doi: 10.1136/adc.2009.176800. Epub 2010 Jun 1.
- Bressan S, Gomez B, Mintegi S, Da Dalt L, Blazquez D, Olaciregui I, de la Torre M, Palacios M, Berlese P, Ruano A. Diagnostic performance of the lab-score in predicting severe and invasive bacterial infections in well-appearing young febrile infants. Pediatr Infect Dis J. 2012 Dec;31(12):1239-44. doi: 10.1097/INF.0b013e318266a9aa.
- Lacroix L, Manzano S, Vandertuin L, Hugon F, Galetto-Lacour A, Gervaix A. Impact of the lab-score on antibiotic prescription rate in children with fever without source: a randomized controlled trial. PLoS One. 2014 Dec 11;9(12):e115061. doi: 10.1371/journal.pone.0115061. eCollection 2014.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年9月1日
一次修了 (実際)
2013年7月1日
研究の完了 (実際)
2013年7月1日
試験登録日
最初に提出
2014年6月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年6月30日
最初の投稿 (見積もり)
2014年7月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年10月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年10月26日
最終確認日
2014年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。