Einfluss des Lab-Scores auf die Antibiotika-Verschreibungsrate bei Kindern mit Fieber ohne Quelle
26. Oktober 2014 aktualisiert von: Laurence Lacroix, University Hospital, Geneva
Einfluss des Lab-Scores auf die Antibiotika-Verschreibungsrate bei Kindern im Alter von 7 Tagen bis 3 Jahren mit Fieber ohne Quelle.
Der Nachweis schwerer bakterieller Infektionen (SBI) bei Kindern, die sich mit Fieber ohne Quelle (FWS) in der pädiatrischen Notaufnahme (PED) vorstellen, ist eine häufige diagnostische Herausforderung.
Der kürzlich beschriebene Lab-Score, der auf der kombinierten Bestimmung von Procalcitonin, C-reaktivem Protein (CRP) und Urinteststreifen-Ergebnissen basiert, hat sich als genaues Werkzeug für die SBI-Vorhersage an retrospektiven Kohorten erwiesen.
Die Forscher wollten die Nützlichkeit des Lab-Scores bei der sicheren Verringerung unnötiger Antibiotika-Verschreibungen bei Kindern mit FWS bewerten und die diagnostischen Merkmale des Lab-Scores im Vergleich zu anderen klassisch verwendeten SBI-Biomarkern (Anzahl der weißen Blutkörperchen (WBC)) prospektiv bestimmen , Bandzahl und CRP).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
278
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Geneva 14
-
Geneva, Geneva 14, Schweiz, 1211
- Children's Hospital, Geneva University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
3 Jahre bis 9 Monate (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder im Alter von 7 Tagen bis 3 Jahren
- Fieber ohne Quelle ≥ 100,4 °F (≥ 38,0 °C)
Ausschlusskriterien:
- Antibiotika, die in den letzten 48 Stunden erhalten wurden
- zugrundeliegendes angeborenes oder erworbenes Immunschwächesyndrom
- Fieber für mehr als 7 Tage bei Vorstellung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Lab-Score-Gruppe
Patienten, die nur anhand der Lab-Score-Bestimmung beurteilt wurden: Lab-Score ≥ 3 wird als einziger Marker für den Nachweis einer schweren bakteriellen Infektion verwendet. (WBC und Bandcounts verblindet für den behandelnden Arzt) |
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Patienten, die anhand der folgenden klassisch zugelassenen Biomarker zum Nachweis einer schweren bakteriellen Infektion bewertet wurden: WBC-Zählung, Bandenzählung und CRP-Bestimmung. (PCT und damit Lab-Score verblindet für den behandelnden Arzt). |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Antibiotika-Verschreibungsrate
Zeitfenster: bei der PED-Präsentation (Pädiatrische Notaufnahme).
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bei der PED-Präsentation (Pädiatrische Notaufnahme).
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vorhandensein einer schweren bakteriellen Infektion
Zeitfenster: 72 Stunden nach PED-Präsentation
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72 Stunden nach PED-Präsentation
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Krankenhausaufenthaltsrate
Zeitfenster: bei der PED-Präsentation
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bei der PED-Präsentation
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Sensitivität eines Lab-Scores ≥ 3
Zeitfenster: 72 Stunden nach PED-Präsentation
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72 Stunden nach PED-Präsentation
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Spezifität eines Lab-Scores ≥ 3
Zeitfenster: 72 Stunden nach PED-Präsentation
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72 Stunden nach PED-Präsentation
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Empfindlichkeit des biologischen Standardmarkers für SBI
Zeitfenster: 72 Stunden nach PED-Präsentation
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Sensitivität des biologischen Standardmarkers für SBI: WBC ≥ 15'000/mm³ und/oder Banden ≥ 1'500/mm³ und/oder CRP ≥ 40 mg/L
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72 Stunden nach PED-Präsentation
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Spezifität des biologischen Standardmarkers für SBI
Zeitfenster: 72 Stunden nach PED-Präsentation
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Spezifität des biologischen Standardmarkers für SBI: WBC ≥ 15.000/mm³ und/oder Banden ≥ 1.500/mm³ und/oder CRP ≥ 40 mg/L
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72 Stunden nach PED-Präsentation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Laurence E Lacroix, Children's Hospital, Geneva University Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Lacour AG, Zamora SA, Gervaix A. A score identifying serious bacterial infections in children with fever without source. Pediatr Infect Dis J. 2008 Jul;27(7):654-6. doi: 10.1097/INF.0b013e318168d2b4.
- Galetto-Lacour A, Zamora SA, Andreola B, Bressan S, Lacroix L, Da Dalt L, Gervaix A. Validation of a laboratory risk index score for the identification of severe bacterial infection in children with fever without source. Arch Dis Child. 2010 Dec;95(12):968-73. doi: 10.1136/adc.2009.176800. Epub 2010 Jun 1.
- Bressan S, Gomez B, Mintegi S, Da Dalt L, Blazquez D, Olaciregui I, de la Torre M, Palacios M, Berlese P, Ruano A. Diagnostic performance of the lab-score in predicting severe and invasive bacterial infections in well-appearing young febrile infants. Pediatr Infect Dis J. 2012 Dec;31(12):1239-44. doi: 10.1097/INF.0b013e318266a9aa.
- Lacroix L, Manzano S, Vandertuin L, Hugon F, Galetto-Lacour A, Gervaix A. Impact of the lab-score on antibiotic prescription rate in children with fever without source: a randomized controlled trial. PLoS One. 2014 Dec 11;9(12):e115061. doi: 10.1371/journal.pone.0115061. eCollection 2014.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Juni 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. Juni 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
1. Juli 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
31. Oktober 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. Oktober 2014
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 09-162 (MatPed 09-032)
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