Impacto del Lab-score en la Tasa de Prescripción de Antibióticos en Niños con Fiebre Sin Fuente
26 de octubre de 2014 actualizado por: Laurence Lacroix, University Hospital, Geneva
Impacto del Lab-score en la tasa de prescripción de antibióticos en niños de 7 días a 3 años con fiebre sin foco.
La detección de infecciones bacterianas graves (IBG) en niños que acuden al Servicio de Urgencias Pediátricas (PED) con fiebre sin foco (FWS) es un reto diagnóstico frecuente.
La puntuación de laboratorio recientemente descrita, basada en la determinación combinada de procalcitonina, proteína C reactiva (CRP) y resultados de tira reactiva de orina, ha demostrado ser una herramienta precisa para la predicción de SBI en cohortes retrospectivas.
El objetivo de los investigadores fue evaluar la utilidad del Lab-score para disminuir de forma segura las prescripciones innecesarias de antibióticos en niños con FWS, y determinar prospectivamente las características diagnósticas del Lab-score en comparación con otros biomarcadores SBI utilizados clásicamente (recuento de glóbulos blancos (WBC) , recuento de bandas y PCR).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
278
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Geneva 14
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Geneva, Geneva 14, Suiza, 1211
- Children's Hospital, Geneva University Hospital
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
3 años a 8 meses (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- niños de 7 días a 3 años
- fiebre sin foco ≥ 100.4°F (≥ 38.0°C)
Criterio de exclusión:
- antibióticos recibidos en las últimas 48 horas
- síndrome de inmunodeficiencia congénita o adquirida subyacente
- fiebre durante más de 7 días en la presentación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de puntuación de laboratorio
Pacientes evaluados a través de la determinación de Lab-score únicamente: Lab-score ≥3 utilizado como único marcador para la detección de infección bacteriana grave. (Recuentos de leucocitos y bandas cegados al médico a cargo del paciente) |
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Comparador activo: Grupo de control
Pacientes evaluados a través de los siguientes biomarcadores admitidos clásicamente para la detección de infección bacteriana grave: recuento de leucocitos, recuento de bandas y determinación de PCR. (PCT y, por lo tanto, Lab-score cegados al médico a cargo del paciente). |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tasa de prescripción de antibióticos
Periodo de tiempo: en PED (Pediatric Emergency Department) presentación
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en PED (Pediatric Emergency Department) presentación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Presencia de infección bacteriana grave
Periodo de tiempo: a las 72 horas de presentación en PED
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a las 72 horas de presentación en PED
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Tasa de hospitalización
Periodo de tiempo: en presentación PED
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en presentación PED
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Sensibilidad de un Lab-score ≥ 3
Periodo de tiempo: a las 72 horas de presentación en PED
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a las 72 horas de presentación en PED
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Especificidad de un Lab-score ≥ 3
Periodo de tiempo: a las 72 horas de presentación en PED
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a las 72 horas de presentación en PED
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Sensibilidad del marcador biológico estándar para SBI
Periodo de tiempo: a las 72 horas de presentación en PED
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Sensibilidad del marcador biológico estándar para SBI: WBC ≥ 15'000/mm³ y/o bandas ≥ 1'500/mm³ y/o PCR ≥ 40 mg/L
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a las 72 horas de presentación en PED
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Especificidad del marcador biológico estándar para SBI
Periodo de tiempo: a las 72 horas de presentación en PED
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Especificidad del marcador biológico estándar para SBI: WBC ≥ 15'000/mm³ y/o bandas ≥ 1'500/mm³ y/o CRP ≥ 40 mg/L
|
a las 72 horas de presentación en PED
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Laurence E Lacroix, Children's Hospital, Geneva University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Lacour AG, Zamora SA, Gervaix A. A score identifying serious bacterial infections in children with fever without source. Pediatr Infect Dis J. 2008 Jul;27(7):654-6. doi: 10.1097/INF.0b013e318168d2b4.
- Galetto-Lacour A, Zamora SA, Andreola B, Bressan S, Lacroix L, Da Dalt L, Gervaix A. Validation of a laboratory risk index score for the identification of severe bacterial infection in children with fever without source. Arch Dis Child. 2010 Dec;95(12):968-73. doi: 10.1136/adc.2009.176800. Epub 2010 Jun 1.
- Bressan S, Gomez B, Mintegi S, Da Dalt L, Blazquez D, Olaciregui I, de la Torre M, Palacios M, Berlese P, Ruano A. Diagnostic performance of the lab-score in predicting severe and invasive bacterial infections in well-appearing young febrile infants. Pediatr Infect Dis J. 2012 Dec;31(12):1239-44. doi: 10.1097/INF.0b013e318266a9aa.
- Lacroix L, Manzano S, Vandertuin L, Hugon F, Galetto-Lacour A, Gervaix A. Impact of the lab-score on antibiotic prescription rate in children with fever without source: a randomized controlled trial. PLoS One. 2014 Dec 11;9(12):e115061. doi: 10.1371/journal.pone.0115061. eCollection 2014.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de junio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de junio de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de julio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
31 de octubre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de octubre de 2014
Última verificación
1 de octubre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 09-162 (MatPed 09-032)
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