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Impact du Lab-score sur le taux de prescription d'antibiotiques chez les enfants fébriles sans source

26 octobre 2014 mis à jour par: Laurence Lacroix, University Hospital, Geneva

Impact du Lab-score sur le taux de prescription d'antibiotiques chez les enfants âgés de 7 jours à 3 ans atteints de fièvre sans source.

Détecter les infections bactériennes graves (SBI) chez les enfants se présentant aux urgences pédiatriques (PED) avec une fièvre sans source (FWS) est un défi diagnostique fréquent. Le Lab-score récemment décrit, basé sur la détermination combinée des résultats de la procalcitonine, de la protéine C-réactive (CRP) et de la bandelette urinaire, s'est avéré être un outil précis pour la prédiction du SBI sur des cohortes rétrospectives. Les chercheurs visaient à évaluer l'utilité du Lab-score pour réduire en toute sécurité les prescriptions d'antibiotiques inutiles chez les enfants atteints du FWS, et à déterminer de manière prospective les caractéristiques diagnostiques du Lab-score par rapport à d'autres biomarqueurs SBI classiquement utilisés (nombre de globules blancs (WBC) , nombre de bandes et CRP).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

278

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suisse
    • Geneva 14
      • Geneva, Geneva 14, Suisse, 1211
        • Children's Hospital, Geneva University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 ans à 9 mois (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • enfants de 7 jours à 3 ans
  • fièvre sans source ≥ 100,4 °F (≥ 38,0 °C)

Critère d'exclusion:

  • antibiotiques reçus dans les 48 heures précédentes
  • syndrome d'immunodéficience congénitale ou acquise sous-jacent
  • fièvre depuis plus de 7 jours à la présentation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe Lab-score

Patients évalués uniquement par la détermination du score de laboratoire : score de laboratoire ≥ 3 utilisé comme seul marqueur pour la détection d'une infection bactérienne grave.

(Nombre de globules blancs et de bandes en aveugle du médecin en charge du patient)
Biologique: Attribution au groupe Lab-score
Comparateur actif: Groupe de contrôle

Patients évalués à l'aide des biomarqueurs classiquement reconnus suivants pour la détection d'une infection bactérienne grave : nombre de globules blancs, nombre de bandes et détermination de la CRP.

(PCT et donc Lab-score en aveugle au médecin en charge du patient).
Biologique: Attribution au groupe de contrôle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux de prescription d'antibiotiques
Délai: à la présentation PED (service d'urgence pédiatrique)
à la présentation PED (service d'urgence pédiatrique)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Présence d'infection bactérienne grave
Délai: à 72 heures de la présentation PED
à 72 heures de la présentation PED
Taux d'hospitalisation
Délai: à la présentation PED
à la présentation PED
Sensibilité d'un Lab-score ≥ 3
Délai: à 72 heures de la présentation PED
à 72 heures de la présentation PED
Spécificité d'un Lab-score ≥ 3
Délai: à 72 heures de la présentation PED
à 72 heures de la présentation PED
Sensibilité du marqueur biologique standard pour le SBI
Délai: à 72 heures de la présentation PED
Sensibilité du marqueur biologique standard pour SBI : GB ≥ 15'000/mm³ et/ou bandes ≥ 1'500/mm³ et/ou CRP ≥ 40 mg/L
à 72 heures de la présentation PED
Spécificité du marqueur biologique standard pour le SBI
Délai: à 72 heures de la présentation PED
Spécificité du marqueur biologique standard pour SBI : GB ≥ 15'000/mm³ et/ou bandes ≥ 1'500/mm³ et/ou CRP ≥ 40 mg/L
à 72 heures de la présentation PED

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Geneva

Collaborateurs

BioMérieux

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Laurence E Lacroix, Children's Hospital, Geneva University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 juin 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 juin 2014

Première publication (Estimation)

1 juillet 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

31 octobre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 octobre 2014

Dernière vérification

1 octobre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 09-162 (MatPed 09-032)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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