Effekten av Lab-poängen på antibiotikaförskrivningsfrekvensen hos barn med feber utan källa
26 oktober 2014 uppdaterad av: Laurence Lacroix, University Hospital, Geneva
Effekten av Lab-poängen på antibiotikaförskrivningsfrekvensen hos barn i åldern 7 dagar till 3 år gamla med feber utan källa.
Att upptäcka allvarliga bakteriella infektioner (SBI) hos barn som kommer till Pediatric Emergency Department (PED) med feber utan källa (FWS) är en frekvent diagnostisk utmaning.
Den nyligen beskrivna Lab-poängen, baserad på den kombinerade bestämningen av prokalcitonin, C-reaktivt protein (CRP) och urinsticksresultat, har visat sig vara ett korrekt verktyg för SBI-förutsägelse på retrospektiva kohorter.
Utredarna syftade till att bedöma användbarheten av Lab-poängen för att säkert minska onödiga antibiotikarecept hos barn med FWS, och att prospektivt fastställa de diagnostiska egenskaperna hos Lab-poängen jämfört med andra klassiskt använda SBI-biomarkörer (vita blodkroppar (WBC) count). , bandantal och CRP).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
278
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Geneva 14
-
Geneva, Geneva 14, Schweiz, 1211
- Children's Hospital, Geneva University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
1 år till 1 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- barn i åldern 7 dagar till 3 år
- feber utan källa ≥ 100,4°F (≥ 38,0°C)
Exklusions kriterier:
- antibiotika som fåtts under de senaste 48 timmarna
- underliggande medfödd eller förvärvad immunbristsyndrom
- feber i mer än 7 dagar vid presentation
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Lab-poäng grupp
Patienter utvärderade endast genom Lab-poängbestämning: Lab-poäng ≥3 används som enda markör för upptäckt av allvarlig bakterieinfektion. (WBC och bandräkningar förblindade för den läkare som ansvarar för patienten) |
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Patienter utvärderade genom följande klassiskt erkända biomarkörer för upptäckt av allvarlig bakteriell infektion: WBC-antal, bandantal och CRP-bestämning. (PCT och därmed Lab-poäng förblindad för den läkare som ansvarar för patienten). |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antibiotikaförskrivning
Tidsram: vid PED (Pediatric Emergency Department) presentation
|
vid PED (Pediatric Emergency Department) presentation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av allvarlig bakteriell infektion
Tidsram: 72 timmar från PED-presentationen
|
72 timmar från PED-presentationen
|
|
|
Sjukhusinläggningsfrekvens
Tidsram: vid PED-presentation
|
vid PED-presentation
|
|
|
Känslighet för ett Lab-poäng ≥ 3
Tidsram: 72 timmar från PED-presentationen
|
72 timmar från PED-presentationen
|
|
|
Specificitet för ett Lab-poäng ≥ 3
Tidsram: 72 timmar från PED-presentationen
|
72 timmar från PED-presentationen
|
|
|
Känslighet av standard biologisk markör för SBI
Tidsram: 72 timmar från PED-presentationen
|
Känslighet av standard biologisk markör för SBI: WBC ≥ 15 000/mm³ och/eller band ≥ 1 500/mm³ och/eller CRP ≥ 40 mg/L
|
72 timmar från PED-presentationen
|
|
Specificitet för biologisk standardmarkör för SBI
Tidsram: 72 timmar från PED-presentationen
|
Specificitet för biologisk standardmarkör för SBI: WBC ≥ 15 000/mm³ och/eller band ≥ 1 500/mm³ och/eller CRP ≥ 40 mg/L
|
72 timmar från PED-presentationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Laurence E Lacroix, Children's Hospital, Geneva University Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Lacour AG, Zamora SA, Gervaix A. A score identifying serious bacterial infections in children with fever without source. Pediatr Infect Dis J. 2008 Jul;27(7):654-6. doi: 10.1097/INF.0b013e318168d2b4.
- Galetto-Lacour A, Zamora SA, Andreola B, Bressan S, Lacroix L, Da Dalt L, Gervaix A. Validation of a laboratory risk index score for the identification of severe bacterial infection in children with fever without source. Arch Dis Child. 2010 Dec;95(12):968-73. doi: 10.1136/adc.2009.176800. Epub 2010 Jun 1.
- Bressan S, Gomez B, Mintegi S, Da Dalt L, Blazquez D, Olaciregui I, de la Torre M, Palacios M, Berlese P, Ruano A. Diagnostic performance of the lab-score in predicting severe and invasive bacterial infections in well-appearing young febrile infants. Pediatr Infect Dis J. 2012 Dec;31(12):1239-44. doi: 10.1097/INF.0b013e318266a9aa.
- Lacroix L, Manzano S, Vandertuin L, Hugon F, Galetto-Lacour A, Gervaix A. Impact of the lab-score on antibiotic prescription rate in children with fever without source: a randomized controlled trial. PLoS One. 2014 Dec 11;9(12):e115061. doi: 10.1371/journal.pone.0115061. eCollection 2014.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 juni 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 juni 2014
Första postat (Uppskatta)
1 juli 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
31 oktober 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 oktober 2014
Senast verifierad
1 oktober 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 09-162 (MatPed 09-032)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .