Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av Lab-score på antibiotikaresept hos barn med feber uten kilde

26. oktober 2014 oppdatert av: Laurence Lacroix, University Hospital, Geneva

Effekten av Lab-score på antibiotikaresept hos barn i alderen 7 dager til 3 år med feber uten kilde.

Å oppdage alvorlige bakterielle infeksjoner (SBI) hos barn som møter til Pediatric Emergency Department (PED) med feber uten kilde (FWS) er en hyppig diagnostisk utfordring. Den nylig beskrevne Lab-score, basert på den kombinerte bestemmelsen av prokalsitonin, C-reaktivt protein (CRP) og urinpeilepinneresultater, har blitt vist et nøyaktig verktøy for SBI-prediksjon på retrospektive kohorter. Etterforskerne hadde som mål å vurdere nytten av Lab-poengsummen for å trygt redusere unødvendige antibiotikaresepter hos barn med FWS, og prospektivt bestemme de diagnostiske egenskapene til Lab-poengsummen sammenlignet med andre klassisk brukte SBI-biomarkører (hvite blodlegemer (WBC) count). , båndtall og CRP).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

278

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
    • Geneva 14
      • Geneva, Geneva 14, Sveits, 1211
        • Children's Hospital, Geneva University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 9 måneder (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • barn i alderen 7 dager til 3 år
  • feber uten kilde ≥ 100,4 °F (≥ 38,0 °C)

Ekskluderingskriterier:

  • antibiotika mottatt i løpet av de siste 48 timene
  • underliggende medfødt eller ervervet immunsviktsyndrom
  • feber i mer enn 7 dager ved presentasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lab-poenggruppe

Pasienter vurdert kun gjennom Lab-score-bestemmelsen: Lab-score ≥3 brukt som eneste markør for påvisning av alvorlig bakteriell infeksjon.

(WBC og båndtellinger blindet for legen som er ansvarlig for pasienten)
Biologisk: Tildeling til Lab-score-gruppen
Aktiv komparator: Kontrollgruppe

Pasienter vurdert gjennom følgende klassisk innrømmede biomarkører for påvisning av alvorlig bakteriell infeksjon: WBC-telling, båndtelling og CRP-bestemmelse.

(PCT og dermed Lab-score blindet for pasientansvarlig lege).
Biologisk: Tildeling til kontrollgruppen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antibiotikaresept
Tidsramme: ved PED (Pediatric Emergency Department) presentasjon
ved PED (Pediatric Emergency Department) presentasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse av alvorlig bakteriell infeksjon
Tidsramme: 72 timer fra PED-presentasjon
72 timer fra PED-presentasjon
Sykehusinnleggelsesrate
Tidsramme: på PED-presentasjon
på PED-presentasjon
Sensitiviteten til en Lab-score ≥ 3
Tidsramme: 72 timer fra PED-presentasjon
72 timer fra PED-presentasjon
Spesifisitet til en Lab-score ≥ 3
Tidsramme: 72 timer fra PED-presentasjon
72 timer fra PED-presentasjon
Sensitivitet av standard biologisk markør for SBI
Tidsramme: 72 timer fra PED-presentasjon
Sensitivitet av standard biologisk markør for SBI: WBC ≥ 15'000/mm³ og/eller bånd ≥ 1'500/mm³ og/eller CRP ≥ 40 mg/L
72 timer fra PED-presentasjon
Spesifisitet av standard biologisk markør for SBI
Tidsramme: 72 timer fra PED-presentasjon
Spesifisitet av standard biologisk markør for SBI: WBC ≥ 15'000/mm³ og/eller bånd ≥ 1'500/mm³ og/eller CRP ≥ 40 mg/L
72 timer fra PED-presentasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Geneva

Samarbeidspartnere

BioMérieux

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Laurence E Lacroix, Children's Hospital, Geneva University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. juni 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. juni 2014

Først lagt ut (Anslag)

1. juli 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

31. oktober 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. oktober 2014

Sist bekreftet

1. oktober 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 09-162 (MatPed 09-032)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere