Impatto del punteggio di laboratorio sul tasso di prescrizione di antibiotici nei bambini con febbre senza fonte
26 ottobre 2014 aggiornato da: Laurence Lacroix, University Hospital, Geneva
Impatto del punteggio di laboratorio sul tasso di prescrizione di antibiotici nei bambini di età compresa tra 7 giorni e 3 anni con febbre senza fonte.
Rilevare infezioni batteriche gravi (SBI) nei bambini che si presentano al Dipartimento di Emergenza Pediatrica (PED) con febbre senza fonte (FWS) è una sfida diagnostica frequente.
Il punteggio di laboratorio recentemente descritto, basato sulla determinazione combinata di procalcitonina, proteina C-reattiva (CRP) e risultati del dipstick urinario, si è dimostrato uno strumento accurato per la previsione di SBI su coorti retrospettive.
I ricercatori miravano a valutare l'utilità del punteggio Lab nel ridurre in modo sicuro le prescrizioni di antibiotici non necessarie nei bambini con FWS e a determinare in modo prospettico le caratteristiche diagnostiche del punteggio Lab rispetto ad altri biomarcatori SBI usati classicamente (conta dei globuli bianchi (WBC) , conteggio delle bande e CRP).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
278
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Geneva 14
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Geneva, Geneva 14, Svizzera, 1211
- Children's Hospital, Geneva University Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 3 anni a 5 mesi (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- bambini dai 7 giorni ai 3 anni
- febbre senza fonte ≥ 100,4 ° F (≥ 38,0 ° C)
Criteri di esclusione:
- antibiotici ricevuti nelle 48 ore precedenti
- sottostante sindrome da immunodeficienza congenita o acquisita
- febbre per più di 7 giorni alla presentazione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di punteggio di laboratorio
Pazienti valutati solo attraverso la determinazione del punteggio di laboratorio: punteggio di laboratorio ≥3 utilizzato come unico marker per il rilevamento di gravi infezioni batteriche. (conta leucocitaria e banda in cieco per il medico responsabile del paziente) |
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Pazienti valutati attraverso i seguenti biomarcatori generalmente ammessi per la rilevazione di gravi infezioni batteriche: conta leucocitaria, conta delle bande e determinazione della PCR. (PCT e quindi Lab-score cieco al medico responsabile del paziente). |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tasso di prescrizione di antibiotici
Lasso di tempo: alla presentazione PED (Pronto Soccorso Pediatrico).
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alla presentazione PED (Pronto Soccorso Pediatrico).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Presenza di gravi infezioni batteriche
Lasso di tempo: a 72 ore dalla presentazione PED
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a 72 ore dalla presentazione PED
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Tasso di ospedalizzazione
Lasso di tempo: alla presentazione PED
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alla presentazione PED
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Sensibilità di un punteggio di laboratorio ≥ 3
Lasso di tempo: a 72 ore dalla presentazione PED
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a 72 ore dalla presentazione PED
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Specificità di un punteggio di laboratorio ≥ 3
Lasso di tempo: a 72 ore dalla presentazione PED
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a 72 ore dalla presentazione PED
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Sensibilità del marcatore biologico standard per SBI
Lasso di tempo: a 72 ore dalla presentazione PED
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Sensibilità del marcatore biologico standard per SBI: WBC ≥ 15'000/mm³ e/o bande ≥ 1'500/mm³ e/o CRP ≥ 40 mg/L
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a 72 ore dalla presentazione PED
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Specificità del marcatore biologico standard per SBI
Lasso di tempo: a 72 ore dalla presentazione PED
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Specificità del marcatore biologico standard per SBI: WBC ≥ 15'000/mm³ e/o bande ≥ 1'500/mm³ e/o PCR ≥ 40 mg/L
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a 72 ore dalla presentazione PED
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Laurence E Lacroix, Children's Hospital, Geneva University Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Lacour AG, Zamora SA, Gervaix A. A score identifying serious bacterial infections in children with fever without source. Pediatr Infect Dis J. 2008 Jul;27(7):654-6. doi: 10.1097/INF.0b013e318168d2b4.
- Galetto-Lacour A, Zamora SA, Andreola B, Bressan S, Lacroix L, Da Dalt L, Gervaix A. Validation of a laboratory risk index score for the identification of severe bacterial infection in children with fever without source. Arch Dis Child. 2010 Dec;95(12):968-73. doi: 10.1136/adc.2009.176800. Epub 2010 Jun 1.
- Bressan S, Gomez B, Mintegi S, Da Dalt L, Blazquez D, Olaciregui I, de la Torre M, Palacios M, Berlese P, Ruano A. Diagnostic performance of the lab-score in predicting severe and invasive bacterial infections in well-appearing young febrile infants. Pediatr Infect Dis J. 2012 Dec;31(12):1239-44. doi: 10.1097/INF.0b013e318266a9aa.
- Lacroix L, Manzano S, Vandertuin L, Hugon F, Galetto-Lacour A, Gervaix A. Impact of the lab-score on antibiotic prescription rate in children with fever without source: a randomized controlled trial. PLoS One. 2014 Dec 11;9(12):e115061. doi: 10.1371/journal.pone.0115061. eCollection 2014.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 giugno 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 giugno 2014
Primo Inserito (Stima)
1 luglio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
31 ottobre 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 ottobre 2014
Ultimo verificato
1 ottobre 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 09-162 (MatPed 09-032)
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