Laboratoriopisteiden vaikutus antibioottien määräämiseen lapsilla, joilla on kuumetta ilman lähdettä
sunnuntai 26. lokakuuta 2014 päivittänyt: Laurence Lacroix, University Hospital, Geneva
Laboratoriopisteiden vaikutus antibioottien määrään 7 päivän - 3 vuoden ikäisillä lapsilla, joilla on kuumetta ilman lähdettä.
Vakavien bakteeri-infektioiden (SBI) havaitseminen lapsilla, jotka hakeutuvat lasten päivystykseen (PED), joilla on kuumetta ilman lähdettä (FWS), on yleinen diagnostinen haaste.
Äskettäin kuvattu laboratoriotulos, joka perustuu prokalsitoniinin, C-reaktiivisen proteiinin (CRP) ja virtsan mittatikkutulosten yhdistettyyn määritykseen, on osoitettu tarkaksi työkaluksi SBI-ennusteelle retrospektiivisissä kohorteissa.
Tutkijat pyrkivät arvioimaan laboratoriopisteiden hyödyllisyyttä tarpeettomien antibioottireseptien turvallisessa vähentämisessä FWS-lapsilla ja prospektiivisesti määrittämään Lab-pisteen diagnostiset ominaisuudet verrattuna muihin klassiseen käyttöön käytettyihin SBI-biomarkkereihin (valkosolujen määrä). , bändien lukumäärä ja CRP).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
278
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Geneva 14
-
Geneva, Geneva 14, Sveitsi, 1211
- Children's Hospital, Geneva University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
3 vuotta - 9 kuukautta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- lapset 7 päivästä 3 vuoteen
- kuume ilman lähdettä ≥ 100,4 °F (≥ 38,0 °C)
Poissulkemiskriteerit:
- viimeisten 48 tunnin aikana saadut antibiootit
- taustalla oleva synnynnäinen tai hankittu immuunikato-oireyhtymä
- kuumetta yli 7 päivää esittelyhetkellä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lab-pisteytysryhmä
Potilaat, jotka arvioitiin vain laboratoriopisteiden määrityksellä: Lab-pisteet ≥3, käytetty ainoana merkkinä vakavan bakteeri-infektion havaitsemisessa. (Valkosolujen ja vyöhykkeiden määrät sokaisivat potilaasta vastaavalle lääkärille) |
|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Potilaat arvioitiin seuraavien klassisen hyväksyttyjen biomarkkereiden avulla vakavan bakteeri-infektion havaitsemiseksi: valkosolujen määrä, vyöhykemäärä ja CRP-määritys. (PCT ja siten laboratoriopisteet sokaisivat potilaasta vastaavan lääkärin). |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Antibioottien määräysten määrä
Aikaikkuna: PED:n (Pediatric Emergency Department) esittelyssä
|
PED:n (Pediatric Emergency Department) esittelyssä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vakavan bakteeri-infektion esiintyminen
Aikaikkuna: klo 72 tuntia PED-esityksestä
|
klo 72 tuntia PED-esityksestä
|
|
|
Sairaalahoitoaste
Aikaikkuna: PED-esittelyssä
|
PED-esittelyssä
|
|
|
Laboratoriopisteen herkkyys ≥ 3
Aikaikkuna: klo 72 tuntia PED-esityksestä
|
klo 72 tuntia PED-esityksestä
|
|
|
Laboratoriopisteen spesifisyys ≥ 3
Aikaikkuna: klo 72 tuntia PED-esityksestä
|
klo 72 tuntia PED-esityksestä
|
|
|
SBI:n vakiobiologisen markkerin herkkyys
Aikaikkuna: klo 72 tuntia PED-esityksestä
|
Standardin biologisen SBI-markkerin herkkyys: WBC ≥ 15 000/mm³ ja/tai juovat ≥ 1 500/mm³ ja/tai CRP ≥ 40 mg/L
|
klo 72 tuntia PED-esityksestä
|
|
Standardin biologisen markkerin spesifisyys SBI:lle
Aikaikkuna: klo 72 tuntia PED-esityksestä
|
SBI:n vakiobiologisen markkerin spesifisyys: WBC ≥ 15 000/mm³ ja/tai juovat ≥ 1 500/mm³ ja/tai CRP ≥ 40 mg/L
|
klo 72 tuntia PED-esityksestä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Laurence E Lacroix, Children's Hospital, Geneva University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Lacour AG, Zamora SA, Gervaix A. A score identifying serious bacterial infections in children with fever without source. Pediatr Infect Dis J. 2008 Jul;27(7):654-6. doi: 10.1097/INF.0b013e318168d2b4.
- Galetto-Lacour A, Zamora SA, Andreola B, Bressan S, Lacroix L, Da Dalt L, Gervaix A. Validation of a laboratory risk index score for the identification of severe bacterial infection in children with fever without source. Arch Dis Child. 2010 Dec;95(12):968-73. doi: 10.1136/adc.2009.176800. Epub 2010 Jun 1.
- Bressan S, Gomez B, Mintegi S, Da Dalt L, Blazquez D, Olaciregui I, de la Torre M, Palacios M, Berlese P, Ruano A. Diagnostic performance of the lab-score in predicting severe and invasive bacterial infections in well-appearing young febrile infants. Pediatr Infect Dis J. 2012 Dec;31(12):1239-44. doi: 10.1097/INF.0b013e318266a9aa.
- Lacroix L, Manzano S, Vandertuin L, Hugon F, Galetto-Lacour A, Gervaix A. Impact of the lab-score on antibiotic prescription rate in children with fever without source: a randomized controlled trial. PLoS One. 2014 Dec 11;9(12):e115061. doi: 10.1371/journal.pone.0115061. eCollection 2014.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 27. kesäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. kesäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 31. lokakuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 26. lokakuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 09-162 (MatPed 09-032)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .