Indvirkning af Lab-score på antibiotika-receptfrekvens hos børn med feber uden kilde
26. oktober 2014 opdateret af: Laurence Lacroix, University Hospital, Geneva
Indvirkningen af laboratorieresultatet på antallet af antibiotikarecepter hos børn i alderen 7 dage til 3 år med feber uden kilde.
Det er en hyppig diagnostisk udfordring at opdage alvorlige bakterielle infektioner (SBI) hos børn, der henvender sig til Pediatric Emergency Department (PED) med feber uden kilde (FWS).
Den nyligt beskrevne Lab-score, baseret på den kombinerede bestemmelse af procalcitonin, C-reaktivt protein (CRP) og urindipstick resultater, har vist sig at være et nøjagtigt værktøj til SBI forudsigelse på retrospektive kohorter.
Efterforskerne havde til formål at vurdere anvendeligheden af Lab-score til sikkert at reducere unødvendige antibiotikaordinationer hos børn med FWS og prospektivt bestemme de diagnostiske karakteristika af Lab-score sammenlignet med andre klassisk anvendte SBI-biomarkører (hvide blodlegemer (WBC) count). , båndtal og CRP).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
278
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Geneva 14
-
Geneva, Geneva 14, Schweiz, 1211
- Children's Hospital, Geneva University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
3 år til 5 måneder (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- børn i alderen 7 dage til 3 år
- feber uden kilde ≥ 100,4°F (≥ 38,0°C)
Ekskluderingskriterier:
- antibiotika modtaget inden for de foregående 48 timer
- underliggende medfødt eller erhvervet immundefektsyndrom
- feber i mere end 7 dage ved præsentation
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Lab-score gruppe
Patienter vurderet kun gennem Lab-score-bestemmelsen: Lab-score ≥3 brugt som den eneste markør for påvisning af alvorlig bakteriel infektion. (WBC og båndtal blindet for den læge, der har ansvaret for patienten) |
|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Patienter vurderet gennem følgende klassisk godkendte biomarkører til påvisning af alvorlig bakteriel infektion: WBC-tal, båndtal og CRP-bestemmelse. (PCT og dermed Lab-score blindet for den læge, der har ansvaret for patienten). |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antibiotikaordinationssats
Tidsramme: ved PED (Pediatric Emergency Department) præsentation
|
ved PED (Pediatric Emergency Department) præsentation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstedeværelse af alvorlig bakteriel infektion
Tidsramme: 72 timer fra PED-præsentation
|
72 timer fra PED-præsentation
|
|
|
Indlæggelsesrate
Tidsramme: ved PED-præsentation
|
ved PED-præsentation
|
|
|
Følsomhed af en Lab-score ≥ 3
Tidsramme: 72 timer fra PED-præsentation
|
72 timer fra PED-præsentation
|
|
|
Specificitet af en Lab-score ≥ 3
Tidsramme: 72 timer fra PED-præsentation
|
72 timer fra PED-præsentation
|
|
|
Følsomhed af standard biologisk markør for SBI
Tidsramme: 72 timer fra PED-præsentation
|
Følsomhed af standard biologisk markør for SBI: WBC ≥ 15'000/mm³ og/eller bånd ≥ 1'500/mm³ og/eller CRP ≥ 40 mg/L
|
72 timer fra PED-præsentation
|
|
Specificitet af standard biologisk markør for SBI
Tidsramme: 72 timer fra PED-præsentation
|
Specificitet af standard biologisk markør for SBI: WBC ≥ 15'000/mm³ og/eller bånd ≥ 1'500/mm³ og/eller CRP ≥ 40 mg/L
|
72 timer fra PED-præsentation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Laurence E Lacroix, Children's Hospital, Geneva University Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Lacour AG, Zamora SA, Gervaix A. A score identifying serious bacterial infections in children with fever without source. Pediatr Infect Dis J. 2008 Jul;27(7):654-6. doi: 10.1097/INF.0b013e318168d2b4.
- Galetto-Lacour A, Zamora SA, Andreola B, Bressan S, Lacroix L, Da Dalt L, Gervaix A. Validation of a laboratory risk index score for the identification of severe bacterial infection in children with fever without source. Arch Dis Child. 2010 Dec;95(12):968-73. doi: 10.1136/adc.2009.176800. Epub 2010 Jun 1.
- Bressan S, Gomez B, Mintegi S, Da Dalt L, Blazquez D, Olaciregui I, de la Torre M, Palacios M, Berlese P, Ruano A. Diagnostic performance of the lab-score in predicting severe and invasive bacterial infections in well-appearing young febrile infants. Pediatr Infect Dis J. 2012 Dec;31(12):1239-44. doi: 10.1097/INF.0b013e318266a9aa.
- Lacroix L, Manzano S, Vandertuin L, Hugon F, Galetto-Lacour A, Gervaix A. Impact of the lab-score on antibiotic prescription rate in children with fever without source: a randomized controlled trial. PLoS One. 2014 Dec 11;9(12):e115061. doi: 10.1371/journal.pone.0115061. eCollection 2014.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. juni 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. juni 2014
Først opslået (Skøn)
1. juli 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
31. oktober 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. oktober 2014
Sidst verificeret
1. oktober 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 09-162 (MatPed 09-032)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .