Impact van de Lab-score op het aantal voorgeschreven antibiotica bij kinderen met koorts zonder bron
26 oktober 2014 bijgewerkt door: Laurence Lacroix, University Hospital, Geneva
Impact van de Lab-score op het aantal voorgeschreven antibiotica bij kinderen van 7 dagen tot 3 jaar oud met koorts zonder bron.
Het opsporen van ernstige bacteriële infecties (SBI) bij kinderen die zich op de Pediatrische Spoedeisende Hulp (PED) presenteren met koorts zonder bron (FWS) is een frequente diagnostische uitdaging.
De recent beschreven Lab-score, gebaseerd op de gecombineerde bepaling van procalcitonine, C-reactieve proteïne (CRP) en urine-peilstokresultaten, is een nauwkeurig hulpmiddel gebleken voor SBI-voorspelling op retrospectieve cohorten.
De onderzoekers hadden tot doel het nut van de Lab-score te beoordelen bij het veilig verminderen van onnodige antibioticavoorschriften bij kinderen met FWS, en om prospectief de diagnostische kenmerken van de Lab-score te bepalen in vergelijking met andere klassiek gebruikte SBI-biomarkers (aantal witte bloedcellen (WBC) , aantal banden en CRP).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
278
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Geneva 14
-
Geneva, Geneva 14, Zwitserland, 1211
- Children's Hospital, Geneva University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
3 jaar tot 9 maanden (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- kinderen van 7 dagen tot 3 jaar oud
- koorts zonder bron ≥ 100,4 °F (≥ 38,0 °C)
Uitsluitingscriteria:
- antibiotica ontvangen in de afgelopen 48 uur
- onderliggend congenitaal of verworven immunodeficiëntiesyndroom
- koorts gedurende meer dan 7 dagen bij presentatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Lab-score groep
Patiënten alleen beoordeeld via de bepaling van de Lab-score: Lab-score ≥3 gebruikt als de enige marker voor de detectie van ernstige bacteriële infectie. (WBC en bandtellingen verblind voor de arts die verantwoordelijk is voor de patiënt) |
|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
Patiënten beoordeeld aan de hand van de volgende klassiek toegelaten biomarkers voor de detectie van ernstige bacteriële infectie: WBC-telling, bandtelling en CRP-bepaling. (PCT en dus Lab-score geblindeerd voor de behandelend arts). |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Voorschriftpercentage antibiotica
Tijdsspanne: bij PED (Pediatric Emergency Department) presentatie
|
bij PED (Pediatric Emergency Department) presentatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanwezigheid van ernstige bacteriële infectie
Tijdsspanne: om 72 uur na PED-presentatie
|
om 72 uur na PED-presentatie
|
|
|
Hospitalisatiegraad
Tijdsspanne: bij PED-presentatie
|
bij PED-presentatie
|
|
|
Gevoeligheid van een Lab-score ≥ 3
Tijdsspanne: om 72 uur na PED-presentatie
|
om 72 uur na PED-presentatie
|
|
|
Specificiteit van een Lab-score ≥ 3
Tijdsspanne: om 72 uur na PED-presentatie
|
om 72 uur na PED-presentatie
|
|
|
Gevoeligheid van standaard biologische marker voor SBI
Tijdsspanne: om 72 uur na PED-presentatie
|
Gevoeligheid van standaard biologische marker voor SBI: WBC ≥ 15.000/mm³ en/of banden ≥ 1.500/mm³ en/of CRP ≥ 40 mg/L
|
om 72 uur na PED-presentatie
|
|
Specificiteit van standaard biologische marker voor SBI
Tijdsspanne: om 72 uur na PED-presentatie
|
Specificiteit van standaard biologische marker voor SBI: WBC ≥ 15.000/mm³ en/of banden ≥ 1.500/mm³ en/of CRP ≥ 40 mg/L
|
om 72 uur na PED-presentatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Laurence E Lacroix, Children's Hospital, Geneva University Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Lacour AG, Zamora SA, Gervaix A. A score identifying serious bacterial infections in children with fever without source. Pediatr Infect Dis J. 2008 Jul;27(7):654-6. doi: 10.1097/INF.0b013e318168d2b4.
- Galetto-Lacour A, Zamora SA, Andreola B, Bressan S, Lacroix L, Da Dalt L, Gervaix A. Validation of a laboratory risk index score for the identification of severe bacterial infection in children with fever without source. Arch Dis Child. 2010 Dec;95(12):968-73. doi: 10.1136/adc.2009.176800. Epub 2010 Jun 1.
- Bressan S, Gomez B, Mintegi S, Da Dalt L, Blazquez D, Olaciregui I, de la Torre M, Palacios M, Berlese P, Ruano A. Diagnostic performance of the lab-score in predicting severe and invasive bacterial infections in well-appearing young febrile infants. Pediatr Infect Dis J. 2012 Dec;31(12):1239-44. doi: 10.1097/INF.0b013e318266a9aa.
- Lacroix L, Manzano S, Vandertuin L, Hugon F, Galetto-Lacour A, Gervaix A. Impact of the lab-score on antibiotic prescription rate in children with fever without source: a randomized controlled trial. PLoS One. 2014 Dec 11;9(12):e115061. doi: 10.1371/journal.pone.0115061. eCollection 2014.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 juni 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 juni 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
1 juli 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
31 oktober 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 oktober 2014
Laatst geverifieerd
1 oktober 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 09-162 (MatPed 09-032)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .