ダーマラックス インプラント プラスの有効性と安全性を評価するための臨床研究
2014年7月4日 更新者：Across Co., Ltd.
ほうれい線の矯正のためのRestylane® Sub-Qに加えてDermalaxインプラントの有効性と安全性を評価するための多施設、無作為化、被験者および評価者盲検、スプリットフェイス比較医療機器臨床研究
この研究は、ダーマラックス インプラント プラスが、ほうれい線の矯正における有効性と安全性の点で、参照デバイスであるレスチレン® サブ Q に劣らないことを検証することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国
- Eulji General Hospital
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Seoul、大韓民国
- Chung-Ang University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -30歳以上75歳以下の男性または女性の被験者。
しわ重症度評価尺度 (WSRS) で 3 または 4 のスコアを獲得し、ほうれい線の外観を改善したい被験者 (被験者は両側で同じスコアである必要はありません*)。
※点数は両側で同じである必要はありませんが、2つのほうれい線が3～4の範囲で左右対称になっている必要があります。
- 対称的なほうれい線を持つ被験者。
除外基準:
- -スクリーニング前2週間以内に抗血栓薬を投与された被験者（ただし、低用量のアスピリンは300 mg /日未満）
- -出血性疾患の病歴がある被験者。
- カルシウムハイドロキシアパタイト、CaHA注射を鼻唇部に受けた方。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ダーマラックス インプラント プラス
被験者は、最初の治療期間に顔の片側のほうれい線に注射されました。
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最初の治療期間に、ダーマラックスインプラントと顔の片側の鼻唇襞（NFL）への注入（ブラインド、スプリットフェイススタディデザイン）。
初期治療期間に、顔の片側の 1 つのほうれい線 (NFL) へのレスチレン サブ Q 注射 (盲検、分割顔研究デザイン)。
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アクティブコンパレータ：レスチレンサブQ
被験者は、最初の治療期間に顔の片側のほうれい線に注射されました。
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最初の治療期間に、ダーマラックスインプラントと顔の片側の鼻唇襞（NFL）への注入（ブラインド、スプリットフェイススタディデザイン）。
初期治療期間に、顔の片側の 1 つのほうれい線 (NFL) へのレスチレン サブ Q 注射 (盲検、分割顔研究デザイン)。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ダーマラックス インプラント プラスとレスチレン® サブQ グループの両方のしわ重症度システム スケール (WSRS) スコアの改善
時間枠：ベースライン、12週目
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写真を使用した独立した評価者による、ベースラインと比較した 12 週目のしわ重症度システム スケール (WSRS) スコアの改善。
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ベースライン、12週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ダーマラックス インプラント プラスとレスチレン® サブQ グループの両方のしわ重症度システム スケール (WSRS) スコアの改善
時間枠：ベースライン、2～24週目
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写真を使用した独立した評価者によるベースラインと比較した、第 2 週、第 8 週、第 16 週、第 24 週でのしわ重症度システム スケール (WSRS) スコアの改善。
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ベースライン、2～24週目
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Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) スコアが改善した被験者の割合
時間枠：2~24週目
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現場の治験責任医師によって評価された第 2 週、第 8 週、第 12 週、第 16 週、第 24 週にグローバル美的改善尺度 (GAIS) スコアが改善した被験者の割合
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2~24週目
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100 mm ビジュアル アナログ スケール (VAS) スコア評価
時間枠：週0
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デバイスの適用時に被験者が評価した両方の鼻唇襞での 100 mm ビジュアル アナログ スケール (VAS) スコア
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週0
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性評価
時間枠：24週間
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有害事象、臨床検査、身体検査
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24週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Beom Joon Kim, MD、Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine
- 主任研究者：Jong Hoon Lee, MD、Eulji General Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年7月1日
一次修了 (実際)
2014年3月1日
試験登録日
最初に提出
2014年6月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年6月30日
最初の投稿 (見積もり)
2014年7月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年7月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年7月4日
最終確認日
2014年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- AC-13-01
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。