Kliininen tutkimus Dermalax Implant Plusin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi
perjantai 4. heinäkuuta 2014 päivittänyt: Across Co., Ltd.
Monikeskus, satunnaistettu, tutkittava ja arvioija sokea, jaettu kasvot vertaileva kliininen tutkimus Dermalax Implant Plusin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi Restylane® Sub-Q:lle nasolaabiaalisten poimujen korjaamiseksi
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on varmistaa, että Dermalax Implant Plus ei ole huonompi kuin vertailulaite, Restylane® Sub-Q, tehokkuuden ja turvallisuuden suhteen nasolaabiaalisten poimujen korjaamisessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- Eulji General Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta
- Chung-Ang University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
30 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- tai naispuoliset koehenkilöt, jotka ovat enintään 30-vuotiaita ja enintään 75-vuotiaita.
Koehenkilöt, jotka saivat 3 tai 4 pisteet wrinkle Severity Rating Scale (WSRS) -asteikolla ja haluavat parantaa nasolaabiaalisten poimujensa ulkonäköä (kohteen ei tarvitse saada samaa pistettä molemmilta puolilta.*)
*Pistemäärän ei tarvitse olla sama molemmilla puolilla, mutta kahdella nasolaabiaalisella poimulla tulee olla symmetria välillä 3-4.
- Koehenkilöt, joilla on symmetriset nasolaabiaaliset poimut.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka ovat saaneet antitromboottista ainetta 2 viikon sisällä ennen seulontaa (poikkeuksena pieni annos aspiriinia alle 300 mg/vrk)
- Koehenkilöt, joilla on ollut verenvuotohäiriöitä.
- Koehenkilöt, jotka ovat saaneet kalsiumhydroksiapatiittia, CaHA-injektiota nasolaabiaaliselle alueelle.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Dermalax Implant Plus
Kohde injektoidaan kasvojen toisen puolen nasolaabiaalisiin poimuihin alkuhoitojakson aikana.
|
Dermalax-implantti ja injektio kasvojen toisella puolella olevaan nasolaabiaaliseen poimuon (NFL) (sokkoutettu, jaettu kasvotutkimus) alkuhoitojakson aikana.
Restylane Sub-Q -injektio kasvojen toisen puolen nasolaabiaaliseen poimuun (NFL) (sokkoutettu, jaettu kasvotutkimus) alkuhoitojakson aikana.
|
|
Active Comparator: Restylane Sub-Q
Kohde injektoidaan kasvojen toisen puolen nasolaabiaalisiin poimuihin alkuhoitojakson aikana.
|
Dermalax-implantti ja injektio kasvojen toisella puolella olevaan nasolaabiaaliseen poimuon (NFL) (sokkoutettu, jaettu kasvotutkimus) alkuhoitojakson aikana.
Restylane Sub-Q -injektio kasvojen toisen puolen nasolaabiaaliseen poimuun (NFL) (sokkoutettu, jaettu kasvotutkimus) alkuhoitojakson aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sekä Dermalax implant plus- että Restylane® Sub-Q Groupin ryppyjen vakavuusjärjestelmän (WSRS) tulosten parantaminen
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 12
|
Valokuvien avulla riippumaton arvioija paransi ryppyjen vakavuusjärjestelmän (WSRS) pisteitä viikolla 12 verrattuna lähtötasoon.
|
lähtötaso, viikko 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sekä Dermalax implant plus- että Restylane® Sub-Q Groupin ryppyjen vakavuusjärjestelmän (WSRS) tulosten parantaminen
Aikaikkuna: lähtötasolla viikolla 2-24
|
Wrinkle Severity System scale (WSRS) -pisteiden parantaminen viikolla 2, viikolla 8, viikolla 16 ja 24 verrattuna lähtötasoon, riippumaton arvioija valokuvien avulla.
|
lähtötasolla viikolla 2-24
|
|
Niiden koehenkilöiden osuus, joiden maailmanlaajuisen esteettisen parannusasteikon (GAIS) tulokset paranivat
Aikaikkuna: viikolla 2-24
|
Niiden koehenkilöiden osuus, joiden maailmanlaajuisen esteettisen parannusasteikon (GAIS) pisteet paranivat viikolla 2, viikolla 8, viikolla 12, viikolla 16, viikolla 24, jonka tutkija arvioi paikan päällä
|
viikolla 2-24
|
|
100 mm visuaalisen analogisen asteikon (VAS) tulosten arviointi
Aikaikkuna: viikko 0
|
100 mm:n visuaalisen analogisen asteikon (VAS) pisteet molemmissa nasolaabiaalisissa poimuissa arvioituna koehenkilöiden laitteita käytettäessä
|
viikko 0
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallinen arviointi
Aikaikkuna: 24 viikon ajan
|
haittatapahtumat, laboratoriokoe, fyysinen tutkimus
|
24 viikon ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Beom Joon Kim, MD, Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine
- Päätutkija: Jong Hoon Lee, MD, Eulji General Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 30. kesäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. kesäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 2. heinäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 8. heinäkuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. heinäkuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- AC-13-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Dermalax Implant Plus
-
Across Co., Ltd.ValmisNasolabiaalisten poimujen korjausKorean tasavalta
-
Ideal Implant IncorporatedValmis
-
Cotera, Inc.LopetettuNivelrikkoAlankomaat, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Cotera, Inc.Lopetettu
-
Cotera, Inc.LopetettuNivelrikkoAlankomaat, Yhdistynyt kuningaskunta, Espanja
-
VividWhite Pty LtdRekrytointi
-
Cukurova UniversityDentsply Sirona ImplantsTuntematonLimakalvon kudosten paksuuden vaikutus pehmeiden ja kovien kudosten muutoksiin implanttien ympärilläAlveolaarinen luun menetys | Hammasimplanttien osseointegraation jälkeinen biologinen epäonnistuminenTurkki
-
Harvard Apparatus Regenerative Technology, Inc.Rekrytointi
-
CochlearStatistiska KonsultgruppenValmis