Klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Dermalax Implant Plus
4. juli 2014 oppdatert av: Across Co., Ltd.
En multisenter, randomisert, blind, delt ansikt, komparativ medisinsk enhetsstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Dermalax Implant Plus til Restylane® Sub-Q for korrigering av nasolabiale folder
Denne studien skal verifisere at Dermalax Implant Plus ikke er dårligere enn referanseanordningen, Restylane® Sub-Q, når det gjelder effektivitet og sikkerhet ved korrigering av nasolabiale folder
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Eulji General Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken
- Chung-Ang University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
30 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner ikke yngre enn 30 og ikke eldre enn 75 år.
Forsøkspersoner som skåret 3 eller 4 på Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS) og ønsker å forbedre utseendet til nasolabiale folder (personen trenger ikke ha samme poengsum på begge sider.*)
*Skårene trenger ikke å være like på begge sider, men de to nasolabiale foldene bør ha symmetri i området 3-4.
- Personer som har symmetriske nasolabiale folder.
Ekskluderingskriterier:
- Personer som fikk et antitrombotisk middel innen 2 uker før screening (med unntak av lavdose aspirin mindre enn 300 mg/dag)
- Personer som har en historie med blødningsforstyrrelser.
- Forsøkspersoner som har fått kalsiumhydroksyapatitt, CaHA-injeksjon i nasolabialområdet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Dermalax Implant Plus
Individet injisert i nasolabialfoldene på den ene siden av ansiktet i den første behandlingsperioden.
|
Dermalax-implantat pluss injeksjon i en nasolabial fold (NFL) på den ene siden av ansiktet (blindet, delt ansikt studiedesign) i den innledende behandlingsperioden.
Restylane Sub-Q injeksjon i en nasolabial fold (NFL) på den ene siden av ansiktet (blindet, delt ansikt studiedesign) i den første behandlingsperioden.
|
|
Aktiv komparator: Restylane Sub-Q
Individet injisert i nasolabialfoldene på den ene siden av ansiktet i den første behandlingsperioden.
|
Dermalax-implantat pluss injeksjon i en nasolabial fold (NFL) på den ene siden av ansiktet (blindet, delt ansikt studiedesign) i den innledende behandlingsperioden.
Restylane Sub-Q injeksjon i en nasolabial fold (NFL) på den ene siden av ansiktet (blindet, delt ansikt studiedesign) i den første behandlingsperioden.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring av rynkealvorlighetssystemskalaen (WSRS) score for både Dermalax implant plus og Restylane® Sub-Q Group
Tidsramme: baseline, uke 12
|
Forbedring av rynkealvorlighetssystemskala (WSRS)-score ved uke 12 sammenlignet med baseline av uavhengig evaluator ved bruk av bilder.
|
baseline, uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring av rynkealvorlighetssystemskalaen (WSRS) score for både Dermalax implant plus og Restylane® Sub-Q Group
Tidsramme: baseline, ved uke 2~24
|
Forbedring av rynkealvorlighetssystemskala (WSRS)-score ved uke 2, uke 8, uke 16, uke 24 sammenlignet med baseline av uavhengig evaluator ved bruk av bilder.
|
baseline, ved uke 2~24
|
|
Andel av forsøkspersoner hvis Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS)-score ble forbedret
Tidsramme: i uke 2-24
|
Andel av forsøkspersoner hvis Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS)-score ble forbedret ved uke 2, uke 8, uke 12, uke 16, uke 24 evaluert av etterforsker på stedet
|
i uke 2-24
|
|
100 mm visuell analog skala (VAS) poengvurdering
Tidsramme: uke 0
|
100 mm visuell analog skala (VAS) poengsum ved begge nasolabiale folder evaluert av forsøkspersoner ved påføring av enhetene
|
uke 0
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikker vurdering
Tidsramme: i 24 uker
|
uønskede hendelser, laboratorietest, fysisk undersøkelse
|
i 24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Beom Joon Kim, MD, Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine
- Hovedetterforsker: Jong Hoon Lee, MD, Eulji General Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. juni 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. juni 2014
Først lagt ut (Anslag)
2. juli 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
8. juli 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. juli 2014
Sist bekreftet
1. mars 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- AC-13-01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .