Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Dermalax Implant Plus

4. juli 2014 opdateret af: Across Co., Ltd.

Et multi-center, randomiseret, emne- og evaluatorblindt, split-face komparativt medicinsk udstyr klinisk undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Dermalax Implant Plus til Restylane® Sub-Q til korrektion af nasolabiale folder

Denne undersøgelse skal verificere, at Dermalax Implant Plus ikke er ringere end referenceanordningen, Restylane® Sub-Q, med hensyn til effektivitet og sikkerhed ved korrektion af nasolabiale folder

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Eulji General Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Chung-Ang University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner ikke yngre end 30 og højst 75 år.

  2. Forsøgspersoner, der scorede 3 eller 4 på Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS) og ønsker at forbedre udseendet af deres nasolabiale folder (personen behøver ikke at have samme score på begge sider.*)

    *Skårene behøver ikke at være ens på begge sider, men de to nasolabiale folder skal have symmetri i området 3-4.

  3. Forsøgspersoner, der har symmetriske nasolabiale folder.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersoner, der fik et antitrombotisk middel inden for 2 uger før screening (med undtagelse af lavdosis aspirin mindre end 300 mg/dag)
  2. Forsøgspersoner, der har en historie med blødningsforstyrrelser.
  3. Forsøgspersoner, der har modtaget calciumhydroxyapatit, CaHA-injektion i nasolabialområdet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dermalax Implant Plus
Forsøgsperson injiceret i de nasolabiale folder på den ene side af ansigtet i den indledende behandlingsperiode.
Enhed: Dermalax Implant Plus
Dermalax-implantat plus injektion i én nasolabial fold (NFL) på den ene side af ansigtet (blindet, split-face-studiedesign) i den indledende behandlingsperiode.
Enhed: Restylane Sub-Q
Restylane Sub-Q-injektion i en nasolabial fold (NFL) på den ene side af ansigtet (blindet, split-face-studiedesign) i den indledende behandlingsperiode.
Aktiv komparator: Restylane Sub-Q
Forsøgsperson injiceret i de nasolabiale folder på den ene side af ansigtet i den indledende behandlingsperiode.
Enhed: Dermalax Implant Plus
Dermalax-implantat plus injektion i én nasolabial fold (NFL) på den ene side af ansigtet (blindet, split-face-studiedesign) i den indledende behandlingsperiode.
Enhed: Restylane Sub-Q
Restylane Sub-Q-injektion i en nasolabial fold (NFL) på den ene side af ansigtet (blindet, split-face-studiedesign) i den indledende behandlingsperiode.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af rynkesværhedsgradssystemets skala (WSRS) score for både Dermalax implant plus og Restylane® Sub-Q Group
Tidsramme: baseline, uge ​​12
Forbedring af rynkealvorlighedssystemskalaen (WSRS) score i uge 12 sammenlignet med baseline af uafhængig evaluator ved hjælp af fotos.
baseline, uge ​​12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af rynkesværhedsgradssystemets skala (WSRS) score for både Dermalax implant plus og Restylane® Sub-Q Group
Tidsramme: baseline, i uge 2~24
Forbedring af rynkealvorlighedssystemskalaen (WSRS) score i uge 2, uge ​​8, uge ​​16, uge ​​24 sammenlignet med baseline af uafhængig evaluator ved hjælp af fotos.
baseline, i uge 2~24
Andel af forsøgspersoner, hvis Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS)-score blev forbedret
Tidsramme: i uge 2-24
Andel af forsøgspersoner, hvis Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS)-score blev forbedret i uge 2, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​16, uge ​​24 evalueret af investigator på stedet
i uge 2-24
100 mm visuel analog skala (VAS) score evaluering
Tidsramme: uge 0
100 mm visuel analog skala (VAS) score ved begge nasolabiale folder vurderet af forsøgspersoner ved påføring af anordningerne
uge 0

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikker vurdering
Tidsramme: i 24 uger
uønskede hændelser, laboratorietest, fysisk undersøgelse
i 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Across Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Beom Joon Kim, MD, Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine
  • Ledende efterforsker: Jong Hoon Lee, MD, Eulji General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juni 2014

Først opslået (Skøn)

2. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. juli 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juli 2014

Sidst verificeret

1. marts 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • AC-13-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Korrektion af nasolabiale folder

Kliniske forsøg med Dermalax Implant Plus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner