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Studio clinico per valutare l'efficacia e la sicurezza di Dermalax Implant Plus

4 luglio 2014 aggiornato da: Across Co., Ltd.

Uno studio clinico multicentrico, randomizzato, soggetto e valutatore, cieco, divisibile, comparativo sui dispositivi medici per valutare l'efficacia e la sicurezza di Dermalax Implant Plus rispetto a Restylane® Sub-Q per la correzione delle pieghe nasolabiali

Questo studio serve a verificare che Dermalax Implant Plus non sia inferiore al dispositivo di riferimento, Restylane® Sub-Q, in termini di efficacia e sicurezza nella correzione delle pieghe naso-labiali

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Eulji General Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Chung-Ang University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti di sesso maschile o femminile di età non inferiore a 30 anni e non superiore a 75 anni.

  2. Soggetti che hanno ottenuto un punteggio di 3 o 4 sulla Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS) e desiderano migliorare l'aspetto delle loro pieghe naso-labiali (il soggetto non ha bisogno di avere lo stesso punteggio su entrambi i lati.*)

    *I punteggi non devono essere uguali su entrambi i lati, ma le due pieghe naso-labiali devono avere una simmetria compresa tra 3 e 4.

  3. Soggetti che hanno pieghe nasolabiali simmetriche.

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti che hanno ricevuto un agente antitrombotico entro 2 settimane prima dello screening (ad eccezione dell'aspirina a basso dosaggio inferiore a 300 mg/die)
  2. Soggetti che hanno una storia di disturbo della coagulazione.
  3. Soggetti che hanno ricevuto idrossiapatite di calcio, iniezione di CaHA nell'area nasolabiale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Impianto Dermalax Plus
Soggetto iniettato nelle pieghe nasolabiali di un lato del viso nel periodo di trattamento iniziale.
Dispositivo: Impianto Dermalax Plus
Impianto Dermalax più iniezione in una piega nasolabiale (NFL) di un lato del viso (disegno di studio in cieco, faccia divisa) nel periodo di trattamento iniziale.
Dispositivo: Restylane Sub Q
Iniezione di Restylane Sub-Q in una piega nasolabiale (NFL) di un lato del viso (disegno di studio in cieco, faccia divisa) nel periodo di trattamento iniziale.
Comparatore attivo: Restylane Sub Q
Soggetto iniettato nelle pieghe nasolabiali di un lato del viso nel periodo di trattamento iniziale.
Dispositivo: Impianto Dermalax Plus
Impianto Dermalax più iniezione in una piega nasolabiale (NFL) di un lato del viso (disegno di studio in cieco, faccia divisa) nel periodo di trattamento iniziale.
Dispositivo: Restylane Sub Q
Iniezione di Restylane Sub-Q in una piega nasolabiale (NFL) di un lato del viso (disegno di studio in cieco, faccia divisa) nel periodo di trattamento iniziale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento dei punteggi della scala del sistema di gravità delle rughe (WSRS) sia di Dermalax implant plus che di Restylane® Sub-Q Group
Lasso di tempo: basale, settimana 12
Miglioramento dei punteggi della scala del sistema di gravità delle rughe (WSRS) alla settimana 12 rispetto al basale da parte di un valutatore indipendente utilizzando foto.
basale, settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento dei punteggi della scala del sistema di gravità delle rughe (WSRS) sia di Dermalax implant plus che di Restylane® Sub-Q Group
Lasso di tempo: basale, alla settimana 2~24
Miglioramento dei punteggi della scala del sistema di gravità delle rughe (WSRS) alla settimana 2, alla settimana 8, alla settimana 16 e alla settimana 24 rispetto al basale da parte di un valutatore indipendente utilizzando le foto.
basale, alla settimana 2~24
Percentuale di soggetti i cui punteggi GAIS (Global Aesthetic Improvement Scale) sono migliorati
Lasso di tempo: alla settimana 2~24
Percentuale di soggetti i cui punteggi GAIS (Global Aesthetic Improvement Scale) sono migliorati alla settimana 2, settimana 8, settimana 12, settimana 16, settimana 24 valutati dallo sperimentatore presso il sito
alla settimana 2~24
Valutazione dei punteggi della scala analogica visiva (VAS) da 100 mm
Lasso di tempo: settimana 0
Punteggi della scala analogica visiva (VAS) da 100 mm su entrambe le pieghe nasolabiali valutati dai soggetti all'applicazione dei dispositivi
settimana 0

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione di sicurezza
Lasso di tempo: per 24 settimane
eventi avversi, test di laboratorio, esame fisico
per 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Across Co., Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Beom Joon Kim, MD, Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine
  • Investigatore principale: Jong Hoon Lee, MD, Eulji General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 giugno 2014

Primo Inserito (Stima)

2 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 luglio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 luglio 2014

Ultimo verificato

1 marzo 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AC-13-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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