Badanie kliniczne oceniające skuteczność i bezpieczeństwo Dermalax Implant Plus
4 lipca 2014 zaktualizowane przez: Across Co., Ltd.
Wieloośrodkowe, randomizowane, ślepe badanie porównawcze urządzeń medycznych z udziałem pacjentów i oceniających z podziałem twarzy w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa stosowania Dermalax Implant Plus do Restylane® Sub-Q w celu korekcji bruzd nosowo-wargowych
Niniejsze badanie ma na celu zweryfikowanie, czy Dermalax Implant Plus nie ustępuje urządzeniu referencyjnemu Restylane® Sub-Q pod względem skuteczności i bezpieczeństwa w korekcji bruzd nosowo-wargowych
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei
- Eulji General Hospital
-
Seoul, Republika Korei
- Chung-Ang University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
30 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni lub kobiety w wieku nie młodszym niż 30 i nie starszym niż 75 lat.
Osoby, które uzyskały 3 lub 4 punkty w Skali Oceny Nasilenia Zmarszczek (WSRS) i chcą poprawić wygląd swoich bruzd nosowo-wargowych (osoba nie musi mieć takiej samej punktacji po obu stronach.*)
*Oceny nie muszą być takie same po obu stronach, ale symetria obu bruzd nosowo-wargowych powinna mieścić się w przedziale 3-4.
- Osoby z symetrycznymi fałdami nosowo-wargowymi.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby, które otrzymały lek przeciwzakrzepowy w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym (z wyjątkiem małej dawki aspiryny, mniejszej niż 300 mg/dobę)
- Pacjenci, u których w przeszłości występowały skazy krwotoczne.
- Osoby, które otrzymały wstrzyknięcie hydroksyapatytu wapnia, CaHA w okolice nosowo-wargowe.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Implant Dermalax Plus
Pacjent wstrzykiwany w bruzdy nosowo-wargowe po jednej stronie twarzy w początkowym okresie leczenia.
|
Implant Dermalax plus wstrzyknięcie w jeden fałd nosowo-wargowy (NFL) po jednej stronie twarzy (zaślepiony projekt badania podzielonej twarzy) w początkowym okresie leczenia.
Wstrzyknięcie Restylane Sub-Q w jeden fałd nosowo-wargowy (NFL) po jednej stronie twarzy (zaślepiony projekt badania podzielonej twarzy) w początkowym okresie leczenia.
|
|
Aktywny komparator: Restylane Sub-Q
Pacjent wstrzykiwany w bruzdy nosowo-wargowe po jednej stronie twarzy w początkowym okresie leczenia.
|
Implant Dermalax plus wstrzyknięcie w jeden fałd nosowo-wargowy (NFL) po jednej stronie twarzy (zaślepiony projekt badania podzielonej twarzy) w początkowym okresie leczenia.
Wstrzyknięcie Restylane Sub-Q w jeden fałd nosowo-wargowy (NFL) po jednej stronie twarzy (zaślepiony projekt badania podzielonej twarzy) w początkowym okresie leczenia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprawa wyników w skali systemu nasilenia zmarszczek (WSRS) zarówno implantu Dermalax plus, jak i Restylane® Sub-Q Group
Ramy czasowe: początek, tydzień 12
|
Poprawa wyników w skali systemu nasilenia zmarszczek (WSRS) w 12. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową przez niezależnego oceniającego za pomocą zdjęć.
|
początek, tydzień 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprawa wyników w skali systemu nasilenia zmarszczek (WSRS) zarówno implantu Dermalax plus, jak i Restylane® Sub-Q Group
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, w tygodniu 2~24
|
Poprawa wyników w skali systemu nasilenia zmarszczek (WSRS) w tygodniu 2, tygodniu 8, tygodniu 16, tygodniu 24 w porównaniu z wartością wyjściową przez niezależnego oceniającego za pomocą zdjęć.
|
wartość wyjściowa, w tygodniu 2~24
|
|
Odsetek osób, u których poprawiły się wyniki w globalnej skali poprawy estetyki (GAIS).
Ramy czasowe: w tygodniu 2~24
|
Odsetek pacjentów, których wyniki w Globalnej Skali Poprawy Estetyki (GAIS) poprawiły się w tygodniu 2, tygodniu 8, tygodniu 12, tygodniu 16, tygodniu 24 ocenionym przez badacza na miejscu
|
w tygodniu 2~24
|
|
Ocena wyników w wizualnej skali analogowej (VAS) 100 mm
Ramy czasowe: tydzień 0
|
100-milimetrowa wizualna skala analogowa (VAS) w obu bruzdach nosowo-wargowych oceniana przez osoby badane podczas stosowania urządzeń
|
tydzień 0
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena bezpieczeństwa
Ramy czasowe: przez 24 tygodnie
|
zdarzenia niepożądane, badanie laboratoryjne, badanie przedmiotowe
|
przez 24 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Beom Joon Kim, MD, Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine
- Główny śledczy: Jong Hoon Lee, MD, Eulji General Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 czerwca 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 czerwca 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
2 lipca 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
8 lipca 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 lipca 2014
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- AC-13-01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .