Dermalax Implant Plus의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 임상 연구
2014년 7월 4일 업데이트: Across Co., Ltd.
팔자 주름 교정을 위한 Dermalax Implant Plus to Restylane® Sub-Q의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다중 센터, 무작위, 피험자 및 평가자 블라인드, 분할 안면 비교 의료 기기 임상 연구
본 연구는 Dermalax Implant Plus가 팔자주름 교정에 대한 효능 및 안전성 측면에서 참조 장치인 Restylane® Sub-Q보다 열등하지 않음을 검증하기 위한 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국
- Eulji General Hospital
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Seoul, 대한민국
- Chung-Ang University Hospital
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 30세 이상 75세 이하의 남성 또는 여성 피험자.
Wrinkle Severity Rating Scale(WSRS)에서 3점 또는 4점을 획득하고 팔자 주름의 외관을 개선하고자 하는 피험자(피험자는 양쪽에 동일한 점수를 가질 필요는 없습니다.*)
*점수는 양쪽이 같을 필요는 없으나 두 팔자주름이 3~4의 범위에서 대칭을 이루어야 합니다.
- 팔자주름이 대칭인 대상자.
제외 기준:
- 스크리닝 전 2주 이내에 항혈전제를 투여받은 피험자(단, 300mg/일 미만의 저용량 아스피린은 제외)
- 출혈 장애 병력이 있는 피험자.
- 팔자 부위에 칼슘 수산화 인회석, CaHA 주사를 맞은 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 더말락스 임플란트 플러스
초기 치료 기간에 얼굴 한쪽 팔자주름 부위에 주사하였다.
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초기 치료 기간에 Dermalax 임플란트와 얼굴 한쪽 팔자 주름(NFL)에 주입(Blinded, split-face study design).
초기 치료 기간에 얼굴 한쪽 팔자 주름(NFL)에 Restylane Sub-Q 주입(눈가림, 얼굴 분할 연구 설계).
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활성 비교기: 레스틸렌 Sub-Q
초기 치료 기간에 얼굴 한쪽 팔자주름 부위에 주사하였다.
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초기 치료 기간에 Dermalax 임플란트와 얼굴 한쪽 팔자 주름(NFL)에 주입(Blinded, split-face study design).
초기 치료 기간에 얼굴 한쪽 팔자 주름(NFL)에 Restylane Sub-Q 주입(눈가림, 얼굴 분할 연구 설계).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Dermalax implant plus 및 Restylane® Sub-Q Group의 Wrinkle Severity System Scale(WSRS) 점수 개선
기간: 기준선, 12주차
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독립적인 평가자가 사진을 사용하여 기준선과 비교하여 12주차에 주름 심각도 시스템 척도(WSRS) 점수 개선.
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기준선, 12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Dermalax implant plus 및 Restylane® Sub-Q Group의 Wrinkle Severity System Scale(WSRS) 점수 개선
기간: 기준선, 2주~24주
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2주, 8주, 16주, 24주에 주름 심각도 시스템 척도(WSRS) 점수가 사진을 사용하여 독립적인 평가자에 의해 기준선과 비교하여 개선되었습니다.
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기준선, 2주~24주
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GAIS(Global Aesthetic Improvement Scale) 점수가 개선된 피험자의 비율
기간: 2주차 ~ 24주차
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2주차, 8주차, 12주차, 16주차, 24주차에 GAIS(Global Aesthetic Improvement Scale) 점수가 개선된 대상체의 비율이 현장에서 조사관에 의해 평가됨
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2주차 ~ 24주차
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100mm 시각 아날로그 척도(VAS) 점수 평가
기간: 주 0
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장치 적용 시 피험자가 평가한 양 팔자 주름의 100mm 시각 아날로그 척도(VAS) 점수
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주 0
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성 평가
기간: 24주 동안
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부작용, 실험실 테스트, 신체 검사
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24주 동안
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Beom Joon Kim, MD, Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine
- 수석 연구원: Jong Hoon Lee, MD, Eulji General Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 6월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 6월 30일
처음 게시됨 (추정)
2014년 7월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 7월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 7월 4일
마지막으로 확인됨
2014년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- AC-13-01
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