Estudo Clínico para Avaliar a Eficácia e Segurança do Dermalax Implant Plus
4 de julho de 2014 atualizado por: Across Co., Ltd.
Um estudo clínico comparativo multicêntrico, randomizado, com sujeito e avaliador, com dispositivo médico multifacetado para avaliar a eficácia e a segurança do Dermalax Implant Plus para Restylane® Sub-Q para correção de dobras nasolabiais
Este estudo visa verificar se o Dermalax Implant Plus não é inferior ao dispositivo de referência, Restylane® Sub-Q, em termos de eficácia e segurança na correção de sulcos nasolabiais
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Seoul, Republica da Coréia
- Eulji General Hospital
-
Seoul, Republica da Coréia
- Chung-Ang University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino ou feminino com menos de 30 e não mais de 75 anos de idade.
Indivíduos que pontuaram 3 ou 4 na Escala de Avaliação da Gravidade das Rugas (WSRS) e desejam melhorar a aparência de suas dobras nasolabiais (o indivíduo não precisa ter a mesma pontuação em ambos os lados.*)
*As pontuações não precisam ser iguais em ambos os lados, mas os dois sulcos nasolabiais devem ter simetria na faixa de 3-4.
- Indivíduos com sulcos nasolabiais simétricos.
Critério de exclusão:
- Indivíduos que receberam um agente antitrombótico dentro de 2 semanas antes da triagem (com exceção de aspirina em dose baixa inferior a 300 mg/dia)
- Indivíduos com histórico de distúrbios hemorrágicos.
- Indivíduos que receberam hidroxiapatita de cálcio, injeção de CaHA na área nasolabial.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Dermalax Implant Plus
Sujeito injetado nas dobras nasolabiais de um lado da face no período inicial de tratamento.
|
Implante Dermalax mais injeção em um sulco nasolabial (NFL) de um lado da face (desenho de estudo cego, face dividida) no período inicial de tratamento.
Injeção de Restylane Sub-Q em uma dobra nasolabial (NFL) de um lado da face (desenho de estudo cego, face dividida) no período inicial de tratamento.
|
|
Comparador Ativo: Restylane Sub-Q
Sujeito injetado nas dobras nasolabiais de um lado da face no período inicial de tratamento.
|
Implante Dermalax mais injeção em um sulco nasolabial (NFL) de um lado da face (desenho de estudo cego, face dividida) no período inicial de tratamento.
Injeção de Restylane Sub-Q em uma dobra nasolabial (NFL) de um lado da face (desenho de estudo cego, face dividida) no período inicial de tratamento.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Melhoria das pontuações da escala do sistema de gravidade de rugas (WSRS) de Dermalax implant plus e Restylane® Sub-Q Group
Prazo: linha de base, semana 12
|
Melhoria das pontuações da escala do sistema de gravidade de rugas (WSRS) na semana 12 em comparação com a linha de base por avaliador independente usando fotos.
|
linha de base, semana 12
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Melhoria das pontuações da escala do sistema de gravidade de rugas (WSRS) de Dermalax implant plus e Restylane® Sub-Q Group
Prazo: linha de base, na semana 2 ~ 24
|
Melhoria das pontuações da escala do sistema de gravidade de rugas (WSRS) na semana 2, semana 8, semana 16, semana 24 em comparação com a linha de base por avaliador independente usando fotos.
|
linha de base, na semana 2 ~ 24
|
|
Proporção de indivíduos cujos escores da Escala de Melhoria Estética Global (GAIS) melhoraram
Prazo: na semana 2~24
|
Proporção de indivíduos cujos escores da Escala de Melhoria Estética Global (GAIS) melhoraram na semana 2, semana 8, semana 12, semana 16, semana 24 avaliados pelo investigador no local
|
na semana 2~24
|
|
Avaliação das pontuações da escala visual analógica (VAS) de 100 mm
Prazo: semana 0
|
Pontuações da escala visual analógica (VAS) de 100 mm em ambas as dobras nasolabiais avaliadas pelos indivíduos na aplicação dos dispositivos
|
semana 0
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação de segurança
Prazo: por 24 semanas
|
eventos adversos, teste de laboratório, exame físico
|
por 24 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Beom Joon Kim, MD, Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine
- Investigador principal: Jong Hoon Lee, MD, Eulji General Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de junho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de junho de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
2 de julho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
8 de julho de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de julho de 2014
Última verificação
1 de março de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- AC-13-01
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .