Klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Dermalax Implant Plus
4. Juli 2014 aktualisiert von: Across Co., Ltd.
Eine multizentrische, randomisierte, probanden- und auswerterblinde klinische Split-Face-Vergleichsstudie zu Medizinprodukten zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Dermalax Implant Plus to Restylane® Sub-Q zur Korrektur von Nasolabialfalten
Diese Studie soll verifizieren, dass Dermalax Implant Plus dem Referenzgerät Restylane® Sub-Q hinsichtlich Wirksamkeit und Sicherheit bei der Korrektur von Nasolabialfalten nicht unterlegen ist
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
60
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Seoul, Korea, Republik von
- Eulji General Hospital
-
Seoul, Korea, Republik von
- Chung-Ang University Hospital
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
30 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche oder weibliche Probanden nicht jünger als 30 und nicht älter als 75 Jahre.
Probanden, die auf der Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS) 3 oder 4 Punkte erzielt haben und das Erscheinungsbild ihrer Nasolabialfalten verbessern möchten (der Proband muss nicht auf beiden Seiten die gleiche Punktzahl haben.*)
*Die Werte müssen nicht auf beiden Seiten gleich sein, aber die beiden Nasolabialfalten sollten eine Symmetrie im Bereich von 3-4 haben.
- Personen mit symmetrischen Nasolabialfalten.
Ausschlusskriterien:
- Probanden, die innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening ein Antithrombotikum erhalten haben (mit Ausnahme von niedrig dosiertem Aspirin von weniger als 300 mg/Tag)
- Patienten mit einer Vorgeschichte von Blutgerinnungsstörungen.
- Probanden, die Calciumhydroxyapatit, CaHA-Injektion im Nasolabialbereich erhalten haben.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Dermalax Implantat Plus
Das Subjekt wurde in der ersten Behandlungsperiode in die Nasolabialfalten einer Gesichtshälfte injiziert.
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Dermalax-Implantat plus Injektion in eine Nasolabialfalte (NFL) auf einer Seite des Gesichts (blindes Studiendesign mit geteiltem Gesicht) in der anfänglichen Behandlungsphase.
Injektion von Restylane Sub-Q in eine Nasolabialfalte (NFL) auf einer Seite des Gesichts (blindes Studiendesign mit geteiltem Gesicht) in der anfänglichen Behandlungsphase.
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Aktiver Komparator: Restylane Sub-Q
Das Subjekt wurde in der ersten Behandlungsperiode in die Nasolabialfalten einer Gesichtshälfte injiziert.
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Dermalax-Implantat plus Injektion in eine Nasolabialfalte (NFL) auf einer Seite des Gesichts (blindes Studiendesign mit geteiltem Gesicht) in der anfänglichen Behandlungsphase.
Injektion von Restylane Sub-Q in eine Nasolabialfalte (NFL) auf einer Seite des Gesichts (blindes Studiendesign mit geteiltem Gesicht) in der anfänglichen Behandlungsphase.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Verbesserung der WSRS-Scores (Faltenschweresystem) sowohl von Dermalax implant plus als auch von Restylane® Sub-Q Group
Zeitfenster: Ausgangslage, Woche 12
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Verbesserung der WSRS-Werte (Faltenschweresystem) in Woche 12 im Vergleich zum Ausgangswert durch einen unabhängigen Bewerter anhand von Fotos.
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Ausgangslage, Woche 12
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verbesserung der WSRS-Scores (Faltenschweresystem) sowohl von Dermalax implant plus als auch von Restylane® Sub-Q Group
Zeitfenster: Baseline, in Woche 2~24
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Verbesserung der WSRS-Werte (Faltenschweresystem) in Woche 2, Woche 8, Woche 16, Woche 24 im Vergleich zum Ausgangswert durch einen unabhängigen Gutachter anhand von Fotos.
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Baseline, in Woche 2~24
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Anteil der Probanden, deren Ergebnisse auf der Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) verbessert wurden
Zeitfenster: in Woche 2~24
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Anteil der Probanden, deren Ergebnisse auf der Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) sich in Woche 2, Woche 8, Woche 12, Woche 16, Woche 24 verbesserten, bewertet durch den Prüfarzt vor Ort
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in Woche 2~24
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100 mm visuelle Analogskala (VAS) Bewertung der Ergebnisse
Zeitfenster: Woche 0
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100-mm-Scores der visuellen Analogskala (VAS) an beiden Nasolabialfalten, die von den Probanden bei der Anwendung der Geräte bewertet wurden
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Woche 0
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sicherheitsbewertung
Zeitfenster: für 24 wochen
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unerwünschte Ereignisse, Labortest, körperliche Untersuchung
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für 24 wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Beom Joon Kim, MD, Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine
- Hauptermittler: Jong Hoon Lee, MD, Eulji General Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. Juni 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. Juni 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
2. Juli 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
8. Juli 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Juli 2014
Zuletzt verifiziert
1. März 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- AC-13-01
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