Klinische studie om de werkzaamheid en veiligheid van Dermalax Implant Plus te evalueren
4 juli 2014 bijgewerkt door: Across Co., Ltd.
Een multicenter, gerandomiseerd, subject en evaluator blind, split-face vergelijkend klinisch onderzoek naar medische hulpmiddelen ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van Dermalax Implant Plus voor Restylane® Sub-Q voor correctie van neuslippenplooien
Deze studie is bedoeld om te verifiëren dat Dermalax Implant Plus niet inferieur is aan het referentieapparaat, Restylane® Sub-Q, wat betreft werkzaamheid en veiligheid bij de correctie van nasolabiaalplooien
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van
- Eulji General Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van
- Chung-Ang University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
30 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen niet jonger dan 30 en niet ouder dan 75 jaar.
Proefpersonen die 3 of 4 scoorden op de Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS) en het uiterlijk van hun nasolabiale plooien willen verbeteren (de proefpersoon hoeft niet aan beide kanten dezelfde score te hebben.*)
*De scores hoeven niet aan beide kanten hetzelfde te zijn, maar de twee nasolabiale plooien moeten symmetrie hebben in het bereik van 3-4.
- Proefpersonen met symmetrische nasolabiale plooien.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen die binnen 2 weken voorafgaand aan de screening een antitrombotisch middel kregen (met uitzondering van een lage dosis aspirine van minder dan 300 mg/dag)
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van bloedingsstoornis.
- Proefpersonen die calciumhydroxyapatiet, CaHA-injectie in het nasolabiale gebied hebben gekregen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Dermalax implantaat plus
Proefpersoon geïnjecteerd in de nasolabiale plooien van één kant van het gezicht tijdens de eerste behandelingsperiode.
|
Dermalax-implantaat plus injectie in één nasolabiale plooi (NFL) aan één kant van het gezicht (geblindeerd studieontwerp met gespleten gezicht) tijdens de eerste behandelingsperiode.
Restylane Sub-Q-injectie in één nasolabiale plooi (NFL) van één kant van het gezicht (geblindeerd studieontwerp met gesplitst gezicht) tijdens de eerste behandelingsperiode.
|
|
Actieve vergelijker: Restylane Sub-Q
Proefpersoon geïnjecteerd in de nasolabiale plooien van één kant van het gezicht tijdens de eerste behandelingsperiode.
|
Dermalax-implantaat plus injectie in één nasolabiale plooi (NFL) aan één kant van het gezicht (geblindeerd studieontwerp met gespleten gezicht) tijdens de eerste behandelingsperiode.
Restylane Sub-Q-injectie in één nasolabiale plooi (NFL) van één kant van het gezicht (geblindeerd studieontwerp met gesplitst gezicht) tijdens de eerste behandelingsperiode.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbetering van de scores van het rimpelernstsysteem (WSRS) van zowel Dermalax implantaat plus als Restylane® Sub-Q Group
Tijdsspanne: basislijn, week 12
|
Verbetering van de scores op de rimpelernstsysteemschaal (WSRS) in week 12 vergeleken met de uitgangswaarde door een onafhankelijke beoordelaar met behulp van foto's.
|
basislijn, week 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbetering van de scores van het rimpelernstsysteem (WSRS) van zowel Dermalax implantaat plus als Restylane® Sub-Q Group
Tijdsspanne: basislijn, in week 2~24
|
Verbetering van de scores van het systeem voor de ernst van rimpels (WSRS) in week 2, week 8, week 16, week 24 in vergelijking met de basislijn door een onafhankelijke beoordelaar met behulp van foto's.
|
basislijn, in week 2~24
|
|
Percentage proefpersonen wiens scores op de Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) verbeterden
Tijdsspanne: in week 2~24
|
Percentage proefpersonen van wie de Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS)-scores verbeterden in week 2, week 8, week 12, week 16, week 24 geëvalueerd door de onderzoeker ter plaatse
|
in week 2~24
|
|
100 mm visuele analoge schaal (VAS) scoort evaluatie
Tijdsspanne: week 0
|
100 mm visuele analoge schaal (VAS) scores op beide nasolabiale plooien geëvalueerd door proefpersonen bij het aanbrengen van de apparaten
|
week 0
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheidsevaluatie
Tijdsspanne: voor 24 weken
|
bijwerkingen, laboratoriumtest, lichamelijk onderzoek
|
voor 24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Beom Joon Kim, MD, Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine
- Hoofdonderzoeker: Jong Hoon Lee, MD, Eulji General Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 juni 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 juni 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
2 juli 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
8 juli 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 juli 2014
Laatst geverifieerd
1 maart 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- AC-13-01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .