Étude clinique pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de Dermalax Implant Plus
4 juillet 2014 mis à jour par: Across Co., Ltd.
Une étude clinique multicentrique, randomisée, à l'aveugle, sujet et évaluateur, comparative sur un dispositif médical à visage divisé pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de Dermalax Implant Plus à Restylane® Sub-Q pour la correction des plis nasogéniens
Cette étude vise à vérifier que Dermalax Implant Plus n'est pas inférieur au dispositif de référence, Restylane® Sub-Q, en termes d'efficacité et de sécurité dans la correction des sillons nasogéniens
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de
- Eulji General Hospital
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Seoul, Corée, République de
- Chung-Ang University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
30 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins ou féminins âgés d'au moins 30 ans et d'au plus 75 ans.
Les sujets qui ont obtenu un score de 3 ou 4 sur l'échelle d'évaluation de la gravité des rides (WSRS) et qui souhaitent améliorer l'apparence de leurs plis nasogéniens (le sujet n'a pas besoin d'avoir le même score des deux côtés.*)
*Les scores ne doivent pas nécessairement être identiques des deux côtés, mais les deux plis nasogéniens doivent avoir une symétrie comprise entre 3 et 4.
- Sujets qui ont des sillons nasogéniens symétriques.
Critère d'exclusion:
- Sujets ayant reçu un agent antithrombotique dans les 2 semaines précédant le dépistage (à l'exception de l'aspirine à faible dose inférieure à 300 mg/jour)
- Sujets ayant des antécédents de trouble de la coagulation.
- Sujets ayant reçu de l'hydroxyapatite de calcium, injection de CaHA dans la région nasolabiale.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Dermalax Implant Plus
Sujet injecté dans les plis nasogéniens d'un côté du visage au cours de la période de traitement initiale.
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Implant Dermalax plus injection dans un pli nasolabial (NFL) d'un côté du visage (conception d'étude en aveugle et à visage divisé) au cours de la période de traitement initiale.
Injection de Restylane Sub-Q dans un sillon nasogénien (NFL) d'un côté du visage (étude en aveugle, visage divisé) au cours de la période de traitement initiale.
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Comparateur actif: Restylane Sub-Q
Sujet injecté dans les plis nasogéniens d'un côté du visage au cours de la période de traitement initiale.
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Implant Dermalax plus injection dans un pli nasolabial (NFL) d'un côté du visage (conception d'étude en aveugle et à visage divisé) au cours de la période de traitement initiale.
Injection de Restylane Sub-Q dans un sillon nasogénien (NFL) d'un côté du visage (étude en aveugle, visage divisé) au cours de la période de traitement initiale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Amélioration des scores de l'échelle du système de sévérité des rides (WSRS) de l'implant Dermalax plus et du groupe Restylane® Sub-Q
Délai: ligne de base, semaine 12
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Amélioration des scores de l'échelle du système de sévérité des rides (WSRS) à la semaine 12 par rapport à la ligne de base par un évaluateur indépendant à l'aide de photos.
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ligne de base, semaine 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Amélioration des scores de l'échelle du système de sévérité des rides (WSRS) de l'implant Dermalax plus et du groupe Restylane® Sub-Q
Délai: ligne de base, à la semaine 2 ~ 24
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Amélioration des scores de l'échelle du système de sévérité des rides (WSRS) à la semaine 2, à la semaine 8, à la semaine 16 et à la semaine 24 par rapport à la valeur initiale par un évaluateur indépendant à l'aide de photos.
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ligne de base, à la semaine 2 ~ 24
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Proportion de sujets dont les scores à l'échelle d'amélioration esthétique globale (GAIS) se sont améliorés
Délai: à la semaine 2 ~ 24
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Proportion de sujets dont les scores sur l'échelle d'amélioration esthétique globale (GAIS) se sont améliorés à la semaine 2, à la semaine 8, à la semaine 12, à la semaine 16 et à la semaine 24, évalués par l'investigateur sur le site
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à la semaine 2 ~ 24
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Évaluation des scores de l'échelle visuelle analogique (EVA) de 100 mm
Délai: semaine 0
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Scores à l'échelle visuelle analogique (EVA) de 100 mm au niveau des deux plis nasogéniens évalués par les sujets lors de l'application des dispositifs
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semaine 0
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de la sécurité
Délai: pendant 24 semaines
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événements indésirables, test de laboratoire, examen physique
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pendant 24 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Beom Joon Kim, MD, Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine
- Chercheur principal: Jong Hoon Lee, MD, Eulji General Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 juin 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 juin 2014
Première publication (Estimation)
2 juillet 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
8 juillet 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 juillet 2014
Dernière vérification
1 mars 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- AC-13-01
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .