Estudio clínico para evaluar la eficacia y seguridad de Dermalax Implant Plus
4 de julio de 2014 actualizado por: Across Co., Ltd.
Estudio clínico multicéntrico, aleatorizado, ciego para sujetos y evaluadores, de dispositivos médicos comparativos de cara dividida para evaluar la eficacia y la seguridad de Dermalax Implant Plus con Restylane® Sub-Q para la corrección de los pliegues nasolabiales
Este estudio es para verificar que Dermalax Implant Plus no es inferior al dispositivo de referencia, Restylane® Sub-Q, en términos de eficacia y seguridad en la corrección de los pliegues nasolabiales.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de
- Eulji General Hospital
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Seoul, Corea, república de
- Chung-Ang University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos o femeninos de no menos de 30 años y no más de 75 años de edad.
Sujetos que obtuvieron una puntuación de 3 o 4 en la Escala de clasificación de la gravedad de las arrugas (WSRS) y desean mejorar la apariencia de sus pliegues nasolabiales (no es necesario que el sujeto tenga la misma puntuación en ambos lados.*)
* No es necesario que las puntuaciones sean iguales en ambos lados, pero los dos pliegues nasolabiales deben tener una simetría en el rango de 3-4.
- Sujetos que tienen pliegues nasolabiales simétricos.
Criterio de exclusión:
- Sujetos que recibieron un agente antitrombótico dentro de las 2 semanas previas a la selección (con la excepción de dosis bajas de aspirina de menos de 300 mg/día)
- Sujetos que tienen antecedentes de trastorno hemorrágico.
- Sujetos que han recibido hidroxiapatita de calcio, inyección de CaHA en el área nasolabial.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Implante Dermalax Plus
Sujeto inyectado en los pliegues nasolabiales de un lado de la cara en el período de tratamiento inicial.
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Implante Dermalax más inyección en un pliegue nasolabial (NFL) de un lado de la cara (diseño de estudio ciego, de cara dividida) en el período de tratamiento inicial.
Inyección de Restylane Sub-Q en un pliegue nasolabial (NFL) de un lado de la cara (diseño de estudio ciego, de cara dividida) en el período de tratamiento inicial.
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Comparador activo: Restylane Sub-Q
Sujeto inyectado en los pliegues nasolabiales de un lado de la cara en el período de tratamiento inicial.
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Implante Dermalax más inyección en un pliegue nasolabial (NFL) de un lado de la cara (diseño de estudio ciego, de cara dividida) en el período de tratamiento inicial.
Inyección de Restylane Sub-Q en un pliegue nasolabial (NFL) de un lado de la cara (diseño de estudio ciego, de cara dividida) en el período de tratamiento inicial.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mejora de las puntuaciones de la escala del sistema de severidad de las arrugas (WSRS) de Dermalax implant plus y Restylane® Sub-Q Group
Periodo de tiempo: línea de base, semana 12
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Mejora de las puntuaciones de la escala del sistema de severidad de las arrugas (WSRS) en la semana 12 en comparación con la línea base por parte de un evaluador independiente usando fotos.
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línea de base, semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mejora de las puntuaciones de la escala del sistema de severidad de las arrugas (WSRS) de Dermalax implant plus y Restylane® Sub-Q Group
Periodo de tiempo: línea de base, en la semana 2 ~ 24
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Mejora de las puntuaciones de la escala del sistema de severidad de las arrugas (WSRS) en la semana 2, la semana 8, la semana 16 y la semana 24 en comparación con la línea de base por parte de un evaluador independiente usando fotos.
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línea de base, en la semana 2 ~ 24
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Proporción de sujetos cuyas puntuaciones en la Escala de mejora estética global (GAIS) mejoraron
Periodo de tiempo: en la semana 2~24
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Proporción de sujetos cuyas puntuaciones en la Escala de mejora estética global (GAIS) mejoraron en la semana 2, la semana 8, la semana 12, la semana 16, la semana 24 evaluados por el investigador en el centro
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en la semana 2~24
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Evaluación de puntuaciones de la escala analógica visual (VAS) de 100 mm
Periodo de tiempo: semana 0
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Puntuaciones de escala analógica visual (VAS) de 100 mm en ambos pliegues nasolabiales evaluados por sujetos en la aplicación de los dispositivos
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semana 0
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de seguridad
Periodo de tiempo: durante 24 semanas
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eventos adversos, prueba de laboratorio, examen físico
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durante 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Beom Joon Kim, MD, Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine
- Investigador principal: Jong Hoon Lee, MD, Eulji General Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de junio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de junio de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de julio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
8 de julio de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de julio de 2014
Última verificación
1 de marzo de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- AC-13-01
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .