Клиническое исследование по оценке эффективности и безопасности Dermalax Implant Plus
4 июля 2014 г. обновлено: Across Co., Ltd.
Многоцентровое рандомизированное слепое сравнительное клиническое исследование медицинских устройств с разделением лиц для оценки эффективности и безопасности Dermalax Implant Plus и Restylane® Sub-Q для коррекции носогубных складок.
Это исследование должно подтвердить, что Dermalax Implant Plus не уступает эталонному устройству Restylane® Sub-Q с точки зрения эффективности и безопасности при коррекции носогубных складок.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика
- Eulji General Hospital
-
Seoul, Корея, Республика
- Chung-Ang University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 30 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты мужского или женского пола не моложе 30 и не старше 75 лет.
Субъекты, которые набрали 3 или 4 балла по Шкале оценки серьезности морщин (WSRS) и хотят улучшить внешний вид своих носогубных складок (субъекту не обязательно иметь одинаковый балл с обеих сторон.*)
* Баллы не обязательно должны быть одинаковыми с обеих сторон, но две носогубные складки должны иметь симметрию в диапазоне 3-4.
- Субъекты с симметричными носогубными складками.
Критерий исключения:
- Субъекты, получавшие антитромботическое средство в течение 2 недель до скрининга (за исключением низкой дозы аспирина менее 300 мг/сутки)
- Субъекты, у которых в анамнезе были нарушения свертываемости крови.
- Субъекты, получившие инъекцию гидроксиапатита кальция, CaHA в носогубную область.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Имплантат Дермалакс Плюс
Субъекту вводят инъекции в носогубные складки одной стороны лица в начальный период лечения.
|
Имплантат Dermalax плюс инъекция в одну носогубную складку (NFL) на одной стороне лица (слепое исследование, дизайн с разделенным лицом) в начальный период лечения.
Инъекция Restylane Sub-Q в одну носогубную складку (NFL) на одной стороне лица (слепое исследование, дизайн исследования с разделенным лицом) в начальный период лечения.
|
|
Активный компаратор: Рестилайн Sub-Q
Субъекту вводят инъекции в носогубные складки одной стороны лица в начальный период лечения.
|
Имплантат Dermalax плюс инъекция в одну носогубную складку (NFL) на одной стороне лица (слепое исследование, дизайн с разделенным лицом) в начальный период лечения.
Инъекция Restylane Sub-Q в одну носогубную складку (NFL) на одной стороне лица (слепое исследование, дизайн исследования с разделенным лицом) в начальный период лечения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшение показателей системы шкалы серьезности морщин (WSRS) как для имплантата Dermalax plus, так и для группы Restylane® Sub-Q.
Временное ограничение: исходный уровень, 12 неделя
|
Улучшение показателей системы шкалы серьезности морщин (WSRS) на 12-й неделе по сравнению с исходным уровнем независимым оценщиком с использованием фотографий.
|
исходный уровень, 12 неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшение показателей системы шкалы серьезности морщин (WSRS) как для имплантата Dermalax plus, так и для группы Restylane® Sub-Q.
Временное ограничение: исходный уровень, на неделе 2 ~ 24
|
Улучшение показателей системы шкалы серьезности морщин (WSRS) на неделе 2, неделе 8, неделе 16, неделе 24 по сравнению с исходным уровнем независимым оценщиком с использованием фотографий.
|
исходный уровень, на неделе 2 ~ 24
|
|
Доля субъектов, чьи баллы по шкале глобального эстетического улучшения (GAIS) улучшились
Временное ограничение: на неделе 2~24
|
Доля субъектов, у которых показатели по шкале глобального эстетического улучшения (GAIS) улучшились на 2-й, 8-й, 12-й, 16-й, 24-й неделе, по оценке исследователя на месте
|
на неделе 2~24
|
|
Оценка баллов по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) на 100 мм
Временное ограничение: неделя 0
|
100-мм визуальная аналоговая шкала (ВАШ) в обеих носогубных складках, оцениваемая испытуемыми при применении устройств
|
неделя 0
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка безопасности
Временное ограничение: на 24 недели
|
нежелательные явления, лабораторные тесты, физикальное обследование
|
на 24 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Beom Joon Kim, MD, Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine
- Главный следователь: Jong Hoon Lee, MD, Eulji General Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 июня 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 июня 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
2 июля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
8 июля 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 июля 2014 г.
Последняя проверка
1 марта 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- AC-13-01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .