Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Dermalax Implant Plus

4 juli 2014 uppdaterad av: Across Co., Ltd.

En multicenter, randomiserad, ämnes- och utvärderblind, jämförande klinisk studie med delat ansikte för medicinsk utrustning för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Dermalax Implant Plus till Restylane® Sub-Q för korrigering av nasolabialveck

Denna studie är för att verifiera att Dermalax Implant Plus inte är sämre än referensanordningen, Restylane® Sub-Q, när det gäller effektivitet och säkerhet vid korrigering av nasolabialveck.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Eulji General Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Chung-Ang University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Manliga eller kvinnliga försökspersoner som inte är yngre än 30 och inte äldre än 75 år.

  2. Försökspersoner som fick 3 eller 4 poäng på Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS) och vill förbättra utseendet på sina nasolabiala veck (försökspersonen behöver inte ha samma poäng på båda sidor.*)

    *Poängen behöver inte vara samma på båda sidor, men de två nasolabialvecken bör ha en symmetri i intervallet 3-4.

  3. Försökspersoner som har symmetriska nasolabialveck.

Exklusions kriterier:

  1. Försökspersoner som fick ett antitrombotiskt medel inom 2 veckor före screening (med undantag för lågdos aspirin mindre än 300 mg/dag)
  2. Försökspersoner som har en historia av blödningsstörning.
  3. Försökspersoner som har fått kalciumhydroxiapatit, CaHA-injektion i nasolabialområdet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Dermalax Implant Plus
Patienten injicerades i de nasolabiala vecken på ena sidan av ansiktet under den initiala behandlingsperioden.
Enhet: Dermalax Implant Plus
Dermalax-implantat plus injektion i ett nasolabialveck (NFL) på ena sidan av ansiktet (blindad studie med delat ansikte) under den initiala behandlingsperioden.
Enhet: Restylane Sub-Q
Restylane Sub-Q-injektion i ett nasolabialveck (NFL) på ena sidan av ansiktet (blindad studiedesign med delat ansikte) under den initiala behandlingsperioden.
Aktiv komparator: Restylane Sub-Q
Patienten injicerades i de nasolabiala vecken på ena sidan av ansiktet under den initiala behandlingsperioden.
Enhet: Dermalax Implant Plus
Dermalax-implantat plus injektion i ett nasolabialveck (NFL) på ena sidan av ansiktet (blindad studie med delat ansikte) under den initiala behandlingsperioden.
Enhet: Restylane Sub-Q
Restylane Sub-Q-injektion i ett nasolabialveck (NFL) på ena sidan av ansiktet (blindad studiedesign med delat ansikte) under den initiala behandlingsperioden.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förbättring av WSRS-värdena för rynkor för både Dermalax implantat plus och Restylane® Sub-Q Group
Tidsram: baslinje, vecka 12
Förbättring av WSRS-värdena för rynkor vid vecka 12 jämfört med baslinjen av oberoende utvärderare med hjälp av foton.
baslinje, vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förbättring av WSRS-värdena för rynkor för både Dermalax implantat plus och Restylane® Sub-Q Group
Tidsram: baslinje, vecka 2~24
Förbättring av WSRS-värdena för rynkor vid vecka 2, vecka 8, vecka 16, vecka 24 jämfört med baslinjen av oberoende utvärderare med hjälp av foton.
baslinje, vecka 2~24
Andel försökspersoner vars Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS)-poäng förbättrades
Tidsram: i vecka 2~24
Andel försökspersoner vars Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS)-poäng förbättrades vid vecka 2, vecka 8, vecka 12, vecka 16, vecka 24 utvärderade av utredare på plats
i vecka 2~24
100 mm visuell analog skala (VAS) poängutvärdering
Tidsram: vecka 0
100 mm visuell analog skala (VAS) poäng vid båda nasolabialvecken utvärderade av försökspersoner vid applicering av enheterna
vecka 0

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säker utvärdering
Tidsram: i 24 veckor
biverkningar, laboratorietest, fysisk undersökning
i 24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Across Co., Ltd.

Utredare

  • Huvudutredare: Beom Joon Kim, MD, Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine
  • Huvudutredare: Jong Hoon Lee, MD, Eulji General Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 juni 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 juni 2014

Första postat (Uppskatta)

2 juli 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

8 juli 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 juli 2014

Senast verifierad

1 mars 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • AC-13-01

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Korrigering av nasolabialveck

Kliniska prövningar på Dermalax Implant Plus

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera