局所進行性または転移性非がん患者を対象とした、選択した小分子（ゲフィチニブ、AZD9291、またはセルメチニブ + ドセタキセル）または第2のIMT（MEDI4736）への順次切り替えを伴う第1の免疫介在療法（IMT; トレメリムマブ）の免疫調節研究小細胞肺がん
2019年8月1日 更新者：AstraZeneca
選択された低分子 (ゲフィチニブ、AZD9291、またはセルメチニブ + ドセタキセル) または連続切り替えによる最初の免疫介在療法 (IMT; トレメリムマブ) の第 IIa 相、非盲検、多施設共同、多コホートの免疫調節研究局所進行性または転移性非小細胞肺がん（ステージ IIIB ～ IV）の患者における 2 回目の IMT（MEDI4736）へ
主な目的: 低分子または IMT (IMT-A) とそれに続く IMT-B (MEDI4736) のいずれかのさまざまな配列の有効性を評価すること。
調査の概要
詳細な説明
これは、選択された低分子（ゲフィチニブ、AZD9291、またはセルメチニブ + ドセタキセル）または最初の IMT（以下、IMT-A; トレメリムマブ）とその後の順次切り替えを対象とした、マルチアーム、マルチコホート、第 IIa 相、非盲検試験です。局所進行性または転移性 NSCLC (ステージ IIIB ～ IV) の 2 番目の IMT (以下、IMT-B; MEDI4736) への移行。
患者は複数のコホートに同時に登録されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
32
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Goodyear、Arizona、アメリカ、85338
- Research Site
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
- Research Site
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Georgia
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Augusta、Georgia、アメリカ、30912
- Research Site
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Marietta、Georgia、アメリカ、30060
- Research Site
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Kentucky
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Ashland、Kentucky、アメリカ、41101
- Research Site
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Research Site
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New York
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Mineola、New York、アメリカ、11501
- Research Site
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North Carolina
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Huntersville、North Carolina、アメリカ、28078
- Research Site
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Washington
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Spokane、Washington、アメリカ、99208-1129
- Research Site
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Tacoma、Washington、アメリカ、98405
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～130年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- アーカイブされた腫瘍組織サンプルの提供と必須の組織生検
- 患者は組織学的または細胞学的に局所進行性または転移性のIIIB-IV期疾患を示すNSCLCを有していなければならない。
- 平均余命≧12週間
- 患者は測定可能な疾患と、以前に放射線照射を受けていない病変を少なくとも 1 つ抱えている必要があります
- 世界保健機関 (WHO) のパフォーマンス ステータスが 0 または 1
除外基準:
- 混合小細胞および NSCLC の組織学
- 抗 PD-1 抗体または抗 PD-L1 抗体への以前の曝露
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：配列番号のあるゲフィチニブMEDI4736 に切り替える
ゲフィチニブを 1 日 1 回、続いて MEDI4736
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ゲフィチニブを 1 日 1 回、続いて MEDI4736
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実験的：AZD9291 シーケンス付きMEDI4736 に切り替える
AZD9291 1 日 1 回、続いて MEDI4736
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AZD9291 1 日 1 回、続いて MEDI4736
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実験的：セルメチニブ + ドセタキセル (配列番号 1) MEDI4736 に切り替える
セルメチニブ 1 日 2 回 + ドセタキセル、その後 MEDI4736
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セルメチニブ 1 日 2 回 + ドセタキセル、その後 MEDI4736
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実験的：配列番号のあるトレメリムマブMEDI4736 に切り替える
トレメリムマブを 4 週間ごとに投与し、その後 MEDI4736 を投与
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トレメリムマブを 4 週間ごとに投与し、その後 MEDI4736 を投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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確定完全奏効（CR）率
時間枠：最長2年
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さまざまなシーケンスの有効性を評価します。
CR（地域/施設の治験責任医師によって評価されたRECIST 1.1による）は、すべての標的病変および非標的病変の消失として定義されます。
確定完全奏効率（CR率）は、CRの全奏効が確認された患者の数（％）として定義され、評価可能な分析セットに基づいています。
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最長2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的応答率 (ORR)
時間枠：最長2年
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さまざまなシーケンスの有効性をさらに評価するため。
客観的奏効率（ORR;施設の治験責任医師によって評価されたRECIST 1.1による）は、CRまたはPRの全奏効が確認された患者の数（％）として定義され、評価可能な分析セットに基づいていました。
標的病変に対するRECIST v1.0に従って、MRIによって評価：完全奏効（CR）、すべての標的病変の消失。部分奏効（PR）、標的病変の最長直径の合計が 30% 以上減少。全体的な応答 (OR) = CR + PR。
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最長2年
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進行なしのサバイバル
時間枠：最長2年
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無増悪生存期間（治験責任医師によって評価されたRECIST 1.1による）は、MEDI4736の初回投与日から客観的疾患の進行または死亡の日までと定義されます。
疾患の進行（PD） 研究上の最小の合計を参考として、TL の直径の合計が少なくとも 20% 増加します（研究上の最小の場合、これにはベースラインの合計が含まれます）。
20% の相対的な増加に加えて、合計は少なくとも 5 mm の絶対的な増加を示す必要があります。
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最長2年
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反応期間
時間枠：12ヶ月以内
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奏効期間（DoR;施設治験責任医師によって評価されたRECIST 1.1による）は、最初に文書化された奏効の日（その後確認される）から、最初に文書化された増悪または疾患の進行がない場合の死亡の日までの時間として定義される。 。
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12ヶ月以内
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全生存
時間枠：最長2年
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さまざまなシーケンスの有効性を評価します。
生存期間中はデータカット時にフォローアップします。
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最長2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Samir N. Khleif, MD、International Coordinating Investigator
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年7月25日
一次修了 (実際)
2016年6月11日
研究の完了 (実際)
2016年6月11日
試験登録日
最初に提出
2014年6月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年6月30日
最初の投稿 (見積もり)
2014年7月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年8月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年8月1日
最終確認日
2019年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- D4191C00011
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。