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Studio immunomodulato di piccole molecole selezionate (Gefitinib, AZD9291 o Selumetinib + Docetaxel) o una prima terapia immuno-mediata (IMT; Tremelimumab) con passaggio sequenziale a un secondo IMT (MEDI4736) in pazienti con malattia localmente avanzata o metastatica Cancro polmonare a piccole cellule

1 agosto 2019 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio di fase IIa, in aperto, multicentrico, multicoorte, immunomodulato su piccole molecole selezionate (Gefitinib, AZD9291 o Selumetinib + Docetaxel) o una prima terapia immuno-mediata (IMT; Tremelimumab) con un passaggio sequenziale a un 2o IMT (MEDI4736) in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico (stadio IIIB-IV)

Obiettivo primario: valutare l'efficacia di varie sequenze di una piccola molecola o di un IMT (IMT-A) seguito da un IMT-B (MEDI4736).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio multi-braccio, multi-coorte, di Fase IIa, in aperto su piccole molecole selezionate (gefitinib, AZD9291 o selumetinib + docetaxel) o 1° IMT (di seguito denominato IMT-A; tremelimumab) seguito da passaggio sequenziale a un 2o IMT (di seguito denominato IMT-B; MEDI4736) nel NSCLC localmente avanzato o metastatico (stadio IIIB-IV). I pazienti saranno arruolati contemporaneamente in più coorti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Stati Uniti, 85338
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • Research Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
        • Research Site
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
        • Research Site
    • Kentucky
      • Ashland, Kentucky, Stati Uniti, 41101
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Research Site
    • New York
      • Mineola, New York, Stati Uniti, 11501
        • Research Site
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Stati Uniti, 28078
        • Research Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99208-1129
        • Research Site
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 130 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fornitura di campioni di tessuto tumorale archiviati e biopsia tissutale obbligatoria
  • - Pazienti con NSCLC documentato istologicamente o citologicamente che presentano malattia in stadio IIIB-IV localmente avanzato o metastatico
  • Aspettativa di vita ≥12 settimane
  • I pazienti devono avere una malattia misurabile e almeno 1 lesione non precedentemente irradiata
  • Performance status dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) pari a 0 o 1

Criteri di esclusione:

  • Istologia mista a piccole cellule e NSCLC
  • Precedente esposizione a qualsiasi anticorpo anti-PD-1 o anti-PD-L1

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gefitinib con un Seq. Passa a un MEDI4736
Gefitinib una volta al giorno seguito da MEDI4736
Droga: Gefitinib
Gefitinib una volta al giorno seguito da MEDI4736
Sperimentale: AZD9291 con Seq. Passa a un MEDI4736
AZD9291 una volta al giorno seguito da MEDI4736
Droga: AZD9291
AZD9291 una volta al giorno seguito da MEDI4736
Sperimentale: Selumetinib+Docetaxel con Seq. Passa a un MEDI4736
Selumetinib due volte al giorno + docetaxel, seguito da MEDI4736
Droga: Selumetinib+Docetaxel
Selumetinib due volte al giorno + docetaxel, seguito da MEDI4736
Sperimentale: Tremelimumab con Seq. Passa a un MEDI4736
Tremelimumab ogni 4 settimane seguito da MEDI4736
Droga: Tremelimumab
Tremelimumab ogni 4 settimane seguito da MEDI4736

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta completa confermata (CR).
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Per valutare l'efficacia di varie sequenze. La CR (secondo RECIST 1.1 come valutato dallo sperimentatore locale/sito) è definita come la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e non bersaglio. Il tasso di risposta completa confermata (tasso di CR) è definito come il numero (%) di pazienti con una risposta globale confermata di CR ed è stato basato sul set di analisi valutabile.
Fino a 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Per valutare ulteriormente l'efficacia di varie sequenze. Il tasso di risposta obiettiva (ORR; secondo RECIST 1.1 come valutato dallo sperimentatore del sito) è definito come il numero (%) di pazienti con una risposta globale confermata di CR o PR ed è stato basato sul set di analisi valutabile. Secondo RECIST v1.0 per le lesioni bersaglio e valutate mediante risonanza magnetica: risposta completa (CR), scomparsa di tutte le lesioni bersaglio; Risposta parziale (PR), riduzione >=30% della somma del diametro più lungo delle lesioni target; Risposta globale (OR) = CR + PR.
Fino a 2 anni
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
La sopravvivenza libera da progressione (secondo RECIST 1.1 come valutato dallo sperimentatore) è definita come la data della prima dose di MEDI4736 fino alla data della progressione obiettiva della malattia o del decesso. Progressione della malattia (PD) Almeno un aumento del 20% nella somma dei diametri dei TL, prendendo come riferimento la somma più piccola nello studio (questo include la somma di base se questa è la più piccola nello studio). Oltre all'incremento relativo del 20%, la somma deve dimostrare anche un incremento assoluto di almeno 5 mm.
Fino a 2 anni
Durata della risposta
Lasso di tempo: Entro 12 mesi
La durata della risposta (DoR; secondo RECIST 1.1 come valutato dallo sperimentatore del sito) sarà definita come il tempo dalla data della prima risposta documentata (che viene successivamente confermata) fino alla prima data di progressione documentata o decesso in assenza di progressione della malattia .
Entro 12 mesi
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Per valutare l'efficacia di varie sequenze. In sopravvivenza follow-up a dati interrotti.
Fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Collaboratori

Quintiles, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Samir N. Khleif, MD, International Coordinating Investigator

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 luglio 2014

Completamento primario (Effettivo)

11 giugno 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

11 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 giugno 2014

Primo Inserito (Stima)

2 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D4191C00011

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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