Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Immuungemoduleerd onderzoek van geselecteerde kleine moleculen (Gefitinib, AZD9291 of Selumetinib + Docetaxel) of een 1e immuungemedieerde therapie (IMT; Tremelimumab) met een opeenvolgende omschakeling naar een 2e IMT (MEDI4736) bij patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde niet- Kleincellige longkanker

1 augustus 2019 bijgewerkt door: AstraZeneca

Een open-label, multi-center, multi-cohort, immuungemoduleerd fase IIa-onderzoek van geselecteerde kleine moleculen (Gefitinib, AZD9291 of Selumetinib + Docetaxel) of een eerste immuungemedieerde therapie (IMT; Tremelimumab) met een sequentiële schakelaar naar een 2e IMT (MEDI4736) bij patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker (stadium IIIB-IV)

Primaire doelstelling: het beoordelen van de werkzaamheid van verschillende sequenties van een klein molecuul of een IMT (IMT-A) gevolgd door een IMT-B (MEDI4736).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een multi-arm, multi-cohort, fase IIa, open-label studie van geselecteerde kleine moleculen (gefitinib, AZD9291 of selumetinib + docetaxel) of 1e IMT (hierna IMT-A genoemd; tremelimumab) gevolgd door sequentiële omschakeling naar een 2e IMT (hierna IMT-B genoemd; MEDI4736) bij lokaal gevorderde of gemetastaseerde NSCLC (stadium IIIB-IV). Patiënten zullen gelijktijdig worden ingeschreven in meerdere cohorten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

32

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Verenigde Staten, 85338
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
        • Research Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30912
        • Research Site
      • Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
        • Research Site
    • Kentucky
      • Ashland, Kentucky, Verenigde Staten, 41101
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Research Site
    • New York
      • Mineola, New York, Verenigde Staten, 11501
        • Research Site
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Verenigde Staten, 28078
        • Research Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99208-1129
        • Research Site
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 130 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Verstrekking van gearchiveerd tumorweefselmonster en verplichte weefselbiopsie
  • Patiënten moeten histologisch of cytologisch gedocumenteerd NSCLC hebben die zich presenteren met lokaal gevorderde of gemetastaseerde ziekte stadium IIIB-IV
  • Levensverwachting ≥12 weken
  • Patiënten moeten een meetbare ziekte hebben en ten minste 1 laesie die niet eerder is bestraald
  • Prestatiestatus van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) van 0 of 1

Uitsluitingscriteria:

  • Gemengde kleincellige en NSCLC-histologie
  • Eerdere blootstelling aan een anti-PD-1- of anti-PD-L1-antilichaam

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gefitinib met een Seq. Schakel over naar een MEDI4736
Gefitinib eenmaal daags gevolgd door MEDI4736
Geneesmiddel: Gefitinib
Gefitinib eenmaal daags gevolgd door MEDI4736
Experimenteel: AZD9291 met een Seq. Schakel over naar een MEDI4736
AZD9291 eenmaal daags gevolgd door MEDI4736
Geneesmiddel: AZD9291
AZD9291 eenmaal daags gevolgd door MEDI4736
Experimenteel: Selumetinib + Docetaxel met een Seq. Schakel over naar een MEDI4736
Selumetinib tweemaal daags + docetaxel, gevolgd door MEDI4736
Geneesmiddel: Selumetinib + Docetaxel
Selumetinib tweemaal daags + docetaxel, gevolgd door MEDI4736
Experimenteel: Tremelimumab met een seq. Schakel over naar een MEDI4736
Tremelimumab elke 4 weken gevolgd door MEDI4736
Geneesmiddel: Tremelimumab
Tremelimumab elke 4 weken gevolgd door MEDI4736

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage bevestigde volledige respons (CR).
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Om de werkzaamheid van verschillende sequenties te beoordelen. CR (volgens RECIST 1.1 zoals beoordeeld door de lokale/site Investigator) wordt gedefinieerd als het verdwijnen van alle doel- en niet-doellaesies. Bevestigd volledig responspercentage (CR-percentage) wordt gedefinieerd als het aantal (%) patiënten met een bevestigde algehele respons van CR en was gebaseerd op de evalueerbare analyseset.
Tot 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Om de werkzaamheid van verschillende sequenties verder te beoordelen. Objectief responspercentage (ORR; volgens RECIST 1.1 zoals beoordeeld door de locatie-onderzoeker) wordt gedefinieerd als het aantal (%) patiënten met een bevestigde algehele respons van CR of PR en was gebaseerd op de evalueerbare analyseset. Volgens RECIST v1.0 voor doellaesies en beoordeeld met MRI: volledige respons (CR), verdwijning van alle doellaesies; Gedeeltelijke respons (PR), >=30% afname in de som van de langste diameter van doellaesies; Algehele respons (OR) = CR + PR.
Tot 2 jaar
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Progressievrije overleving (volgens RECIST 1.1 zoals beoordeeld door de onderzoeker) wordt gedefinieerd als de datum van de 1e dosis MEDI4736 tot de datum van objectieve ziekteprogressie of overlijden. Progressie van de ziekte (PD) Ten minste 20% toename van de som van de diameters van TL's, waarbij de kleinste som van het onderzoek als referentie wordt genomen (dit omvat de basissom als dat de kleinste van het onderzoek is). Naast de relatieve toename van 20% moet de som ook een absolute toename van minimaal 5 mm aantonen.
Tot 2 jaar
Duur van de reactie
Tijdsspanne: Binnen 12 maanden
De duur van de respons (DoR; volgens RECIST 1.1 zoals beoordeeld door de locatie-onderzoeker) wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste gedocumenteerde respons (die vervolgens wordt bevestigd) tot de eerste datum van gedocumenteerde progressie of overlijden bij afwezigheid van ziekteprogressie .
Binnen 12 maanden
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Om de werkzaamheid van verschillende sequenties te beoordelen. Bij overlevingsopvolging bij gegevensuitval.
Tot 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Medewerkers

Quintiles, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Samir N. Khleif, MD, International Coordinating Investigator

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 juli 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 juni 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 juni 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 juni 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 juni 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

2 juli 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 augustus 2019

Laatst geverifieerd

1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D4191C00011

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren