Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Imunitně modulovaná studie vybraných malých molekul (Gefitinib, AZD9291 nebo Selumetinib + docetaxel) nebo 1. imunoterapií (IMT; tremelimumab) se sekvenčním přechodem na 2. IMT (MEDI4736) u pacientů s lokálně pokročilým nebo nemetastatickým Malobuněčný karcinom plic

1. srpna 2019 aktualizováno: AstraZeneca

Fáze IIa, otevřená, multicentrická, multikohortní, imunomodulovaná studie vybraných malých molekul (gefitinib, AZD9291 nebo selumetinib + docetaxel) nebo 1. imunoterapií (IMT; tremelimumab) se sekvenčním přepínačem na 2. IMT (MEDI4736) u pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic (stadium IIIB-IV)

Primární cíl: Zhodnotit účinnost různých sekvencí buď malé molekuly, nebo IMT (IMT-A) následované IMT-B (MEDI4736).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o víceramennou, multikohortovou, fázi IIa, otevřenou studii vybraných malých molekul (gefitinib, AZD9291 nebo selumetinib + docetaxel) nebo 1. IMT (dále jen IMT-A; tremelimumab) s následným sekvenčním přechodem na 2. IMT (dále jen IMT-B; MEDI4736) u lokálně pokročilého nebo metastatického NSCLC (stádium IIIB-IV). Pacienti budou zařazováni současně do více kohort.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Spojené státy, 85338
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • Research Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
        • Research Site
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • Research Site
    • Kentucky
      • Ashland, Kentucky, Spojené státy, 41101
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Research Site
    • New York
      • Mineola, New York, Spojené státy, 11501
        • Research Site
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Spojené státy, 28078
        • Research Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99208-1129
        • Research Site
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 130 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zajištění archivovaného vzorku nádorové tkáně a povinná biopsie tkáně
  • Pacienti musí mít histologicky nebo cytologicky dokumentovaný NSCLC s lokálně pokročilým nebo metastatickým onemocněním stadia IIIB-IV
  • Očekávaná délka života ≥12 týdnů
  • Pacienti musí mít měřitelné onemocnění a alespoň 1 léze, která nebyla předtím ozářena
  • Stav výkonnosti Světové zdravotnické organizace (WHO) 0 nebo 1

Kritéria vyloučení:

  • Smíšená histologie malých buněk a NSCLC
  • Před vystavením jakékoli anti-PD-1 nebo anti-PD-L1 protilátce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Gefitinib se sekv. Přejděte na MEDI4736
Gefitinib jednou denně následovaný MEDI4736
Lék: Gefitinib
Gefitinib jednou denně následovaný MEDI4736
Experimentální: AZD9291 se sekv. Přejděte na MEDI4736
AZD9291 jednou denně následovaný MEDI4736
Lék: AZD9291
AZD9291 jednou denně následovaný MEDI4736
Experimentální: Selumetinib+docetaxel se sekv. Přejděte na MEDI4736
Selumetinib dvakrát denně + docetaxel, následně MEDI4736
Lék: Selumetinib + docetaxel
Selumetinib dvakrát denně + docetaxel, následně MEDI4736
Experimentální: Tremelimumab se sekv. Přejděte na MEDI4736
Tremelimumab každé 4 týdny následovaný MEDI4736
Lék: Tremelimumab
Tremelimumab každé 4 týdny následovaný MEDI4736

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra potvrzené kompletní odpovědi (CR).
Časové okno: Až 2 roky
K posouzení účinnosti různých sekvencí. CR (podle RECIST 1.1 podle hodnocení místního/místního zkoušejícího) je definována jako vymizení všech cílových a necílových lézí. Míra potvrzené kompletní odpovědi (CR rate) je definována jako počet (%) pacientů s potvrzenou celkovou odpovědí CR a byla založena na hodnotitelném analytickém souboru.
Až 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Až 2 roky
K dalšímu posouzení účinnosti různých sekvencí. Míra objektivní odpovědi (ORR; podle RECIST 1,1 podle hodnocení zkoušejícího pracoviště) je definována jako počet (%) pacientů s potvrzenou celkovou odpovědí CR nebo PR a byla založena na hodnotitelném analytickém souboru. Podle RECIST v1.0 pro cílové léze a hodnoceno pomocí MRI: Kompletní odpověď (CR), vymizení všech cílových lézí; Částečná odezva (PR), >=30% snížení součtu nejdelšího průměru cílových lézí; Celková odpověď (OR) = CR + PR.
Až 2 roky
Přežití bez progrese
Časové okno: Až 2 roky
Přežití bez progrese (podle RECIST 1,1 podle hodnocení zkoušejícího) je definováno jako datum 1. dávky MEDI4736 do data objektivní progrese onemocnění nebo smrti. Progrese onemocnění (PD) Alespoň 20% zvýšení součtu průměrů TL, přičemž se jako reference bere nejmenší součet ve studii (to zahrnuje základní součet, pokud je ve studii nejmenší). Kromě relativního zvýšení o 20 % musí součet vykazovat také absolutní zvýšení nejméně o 5 mm.
Až 2 roky
Doba odezvy
Časové okno: Do 12 měsíců
Trvání odpovědi (DoR; podle RECIST 1.1, jak bylo vyhodnoceno zkoušejícím na místě) bude definováno jako doba od data 1. dokumentované odpovědi (která je následně potvrzena) do 1. data zdokumentované progrese nebo smrti v nepřítomnosti progrese onemocnění. .
Do 12 měsíců
Celkové přežití
Časové okno: Až 2 roky
K posouzení účinnosti různých sekvencí. Při přežití sledování při přerušení dat.
Až 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Spolupracovníci

Quintiles, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Samir N. Khleif, MD, International Coordinating Investigator

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. července 2014

Primární dokončení (Aktuální)

11. června 2016

Dokončení studie (Aktuální)

11. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. června 2014

První zveřejněno (Odhad)

2. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D4191C00011

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gefitinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit