Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Immunmodulert studie av utvalgte små molekyler (Gefitinib, AZD9291 eller Selumetinib + Docetaxel) eller en 1. immun-mediert terapi (IMT; Tremelimumab) med en sekvensiell bytte til en 2. IMT (MEDI4736) hos pasienter med lokalt ikke-avansert eller metastatisk Småcellet lungekreft

1. august 2019 oppdatert av: AstraZeneca

En fase IIa, åpen etikett, multisenter, multikohort, immunmodulert studie av utvalgte små molekyler (Gefitinib, AZD9291 eller Selumetinib + Docetaxel) eller en 1. immunmediert terapi (IMT; Tremelimumab) med en sekvensiell bryter til en 2. IMT (MEDI4736) hos pasienter med lokalt avansert eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft (stadium IIIB-IV)

Primært mål: Å vurdere effektiviteten til ulike sekvenser av enten et lite molekyl eller en IMT (IMT-A) etterfulgt av en IMT-B (MEDI4736).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en multi-arm, multi-kohort, fase IIa, åpen studie av utvalgte små molekyler (gefitinib, AZD9291 eller selumetinib + docetaxel) eller 1. IMT (heretter referert til som IMT-A; tremelimumab) etterfulgt av sekvensiell bytte til en 2. IMT (heretter referert til som IMT-B; MEDI4736) ved lokalt avansert eller metastatisk NSCLC (stadium IIIB-IV). Pasienter vil bli registrert samtidig i flere kohorter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Forente stater, 85338
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20007
        • Research Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30912
        • Research Site
      • Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
        • Research Site
    • Kentucky
      • Ashland, Kentucky, Forente stater, 41101
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Research Site
    • New York
      • Mineola, New York, Forente stater, 11501
        • Research Site
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Forente stater, 28078
        • Research Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99208-1129
        • Research Site
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 130 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Utlevering av arkivert tumorvevsprøve og obligatorisk vevsbiopsi
  • Pasienter må ha enten histologisk eller cytologisk dokumentert NSCLC som viser seg med lokalt avansert eller metastatisk stadium IIIB-IV sykdom
  • Forventet levealder ≥12 uker
  • Pasienter må ha målbar sykdom og minst 1 lesjon som ikke tidligere er bestrålt
  • Verdens helseorganisasjon (WHO) prestasjonsstatus på 0 eller 1

Ekskluderingskriterier:

  • Blandet småcellet og NSCLC-histologi
  • Tidligere eksponering for anti-PD-1 eller anti-PD-L1 antistoff

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gefitinib med en Seq. Bytt til en MEDI4736
Gefitinib en gang daglig etterfulgt av MEDI4736
Legemiddel: Gefitinib
Gefitinib en gang daglig etterfulgt av MEDI4736
Eksperimentell: AZD9291 med en Seq. Bytt til en MEDI4736
AZD9291 en gang daglig etterfulgt av MEDI4736
Legemiddel: AZD9291
AZD9291 en gang daglig etterfulgt av MEDI4736
Eksperimentell: Selumetinib+Docetaxel med en Seq. Bytt til en MEDI4736
Selumetinib to ganger daglig + docetaxel, etterfulgt av MEDI4736
Legemiddel: Selumetinib + Docetaxel
Selumetinib to ganger daglig + docetaxel, etterfulgt av MEDI4736
Eksperimentell: Tremelimumab med en Seq. Bytt til en MEDI4736
Tremelimumab hver 4. uke etterfulgt av MEDI4736
Legemiddel: Tremelimumab
Tremelimumab hver 4. uke etterfulgt av MEDI4736

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bekreftet fullstendig respons (CR) rate
Tidsramme: Inntil 2 år
For å vurdere effektiviteten til ulike sekvenser. CR (per RECIST 1.1 vurdert av den lokale etterforskeren) er definert som forsvinningen av alle mål- og ikke-mållesjoner. Bekreftet fullstendig responsrate (CR rate) er definert som antall (%) pasienter med en bekreftet total respons på CR og var basert på det evaluerbare analysesettet.
Inntil 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Inntil 2 år
For ytterligere å vurdere effektiviteten til ulike sekvenser. Objektiv responsrate (ORR; per RECIST 1.1 vurdert av stedets etterforsker) er definert som antall (%) pasienter med en bekreftet total respons på CR eller PR og var basert på det evaluerbare analysesettet. Per RECIST v1.0 for mållesjoner og vurdert ved MR: Komplett respons (CR), forsvinning av alle mållesjoner; Delvis respons (PR), >=30 % reduksjon i summen av den lengste diameteren til mållesjonene; Samlet respons (OR) = CR + PR.
Inntil 2 år
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Inntil 2 år
Progresjonsfri overlevelse (per RECIST 1.1 vurdert av etterforsker) er definert som datoen for 1. dose av MEDI4736 frem til datoen for objektiv sykdomsprogresjon eller død. Sykdomsprogresjon (PD) Minst 20 % økning i summen av diametre av TL-er, med den minste summen i studien som referanse (dette inkluderer grunnlinjesummen hvis den er den minste i studien). I tillegg til den relative økningen på 20 %, skal summen også vise en absolutt økning på minst 5 mm.
Inntil 2 år
Varighet av svar
Tidsramme: Innen 12 måneder
Varighet av respons (DoR; per RECIST 1.1 som vurdert av stedets etterforsker) vil bli definert som tiden fra datoen for 1. dokumentert respons (som senere bekreftes) til 1. dato for dokumentert progresjon eller død i fravær av sykdomsprogresjon .
Innen 12 måneder
Total overlevelse
Tidsramme: Inntil 2 år
For å vurdere effektiviteten til ulike sekvenser. I overlevelsesoppfølging ved dataavbrudd.
Inntil 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Samarbeidspartnere

Quintiles, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Samir N. Khleif, MD, International Coordinating Investigator

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. juli 2014

Primær fullføring (Faktiske)

11. juni 2016

Studiet fullført (Faktiske)

11. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. juni 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. juni 2014

Først lagt ut (Anslag)

2. juli 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. august 2019

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D4191C00011

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere