Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Immunmodulerad studie av utvalda små molekyler (Gefitinib, AZD9291 eller Selumetinib + Docetaxel) eller en 1:a immunmedierad terapi (IMT; Tremelimumab) med en sekventiell byte till en 2:a IMT (MEDI4736) hos patienter med lokalt icke-avancerat eller metastaserande Småcellig lungcancer

1 augusti 2019 uppdaterad av: AstraZeneca

En fas IIa, öppen, multicenter, multikohort, immunmodulerad studie av utvalda små molekyler (Gefitinib, AZD9291 eller Selumetinib + Docetaxel) eller en första immunmedierad terapi (IMT; Tremelimumab) med en sekventiell switch till en andra IMT (MEDI4736) hos patienter med lokalt avancerad eller metastaserad icke-småcellig lungcancer (stadium IIIB-IV)

Primärt mål: Att bedöma effektiviteten av olika sekvenser av antingen en liten molekyl eller en IMT (IMT-A) följt av en IMT-B (MEDI4736).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en flerarmad, multikohort, öppen fas IIa-studie av utvalda små molekyler (gefitinib, AZD9291 eller selumetinib + docetaxel) eller 1:a IMT (hädanefter kallad IMT-A; tremelimumab) följt av sekventiell byte till en andra IMT (hädanefter kallad IMT-B; MEDI4736) vid lokalt avancerad eller metastaserad NSCLC (stadium IIIB-IV). Patienter kommer att skrivas in samtidigt i flera kohorter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

32

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Förenta staterna, 85338
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20007
        • Research Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30912
        • Research Site
      • Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30060
        • Research Site
    • Kentucky
      • Ashland, Kentucky, Förenta staterna, 41101
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Research Site
    • New York
      • Mineola, New York, Förenta staterna, 11501
        • Research Site
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Förenta staterna, 28078
        • Research Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99208-1129
        • Research Site
      • Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 130 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Tillhandahållande av arkiverat tumörvävnadsprov och obligatorisk vävnadsbiopsi
  • Patienter måste ha antingen histologiskt eller cytologiskt dokumenterad NSCLC som uppvisar lokalt avancerad eller metastaserad sjukdom i stadium IIIB-IV
  • Förväntad livslängd ≥12 veckor
  • Patienterna måste ha en mätbar sjukdom och minst 1 lesion som inte tidigare bestrålats
  • Världshälsoorganisationens (WHO) prestationsstatus på 0 eller 1

Exklusions kriterier:

  • Blandad histologi av små celler och NSCLC
  • Före exponering för någon anti-PD-1- eller anti-PD-L1-antikropp

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Gefitinib med en Seq. Byt till en MEDI4736
Gefitinib en gång dagligen följt av MEDI4736
Läkemedel: Gefitinib
Gefitinib en gång dagligen följt av MEDI4736
Experimentell: AZD9291 med en Seq. Byt till en MEDI4736
AZD9291 en gång dagligen följt av MEDI4736
Läkemedel: AZD9291
AZD9291 en gång dagligen följt av MEDI4736
Experimentell: Selumetinib+Docetaxel med en Seq. Byt till en MEDI4736
Selumetinib två gånger dagligen + docetaxel, följt av MEDI4736
Läkemedel: Selumetinib+Docetaxel
Selumetinib två gånger dagligen + docetaxel, följt av MEDI4736
Experimentell: Tremelimumab med en Seq. Byt till en MEDI4736
Tremelimumab var fjärde vecka följt av MEDI4736
Läkemedel: Tremelimumab
Tremelimumab var fjärde vecka följt av MEDI4736

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bekräftad frekvens för fullständigt svar (CR).
Tidsram: Upp till 2 år
För att bedöma effektiviteten av olika sekvenser. CR (per RECIST 1.1 bedömd av lokal/platsutredare) definieras som försvinnandet av alla mål- och icke-målskador. Bekräftad fullständig svarsfrekvens (CR-frekvens) definieras som antalet (%) patienter med ett bekräftat övergripande svar på CR och baserades på den utvärderbara analysuppsättningen.
Upp till 2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Upp till 2 år
För att ytterligare bedöma effektiviteten av olika sekvenser. Objektiv svarsfrekvens (ORR; per RECIST 1.1 bedömd av platsutredaren) definieras som antalet (%) patienter med ett bekräftat övergripande svar av CR eller PR och baserades på den utvärderbara analysuppsättningen. Per RECIST v1.0 för mållesioner och bedömd med MRT: Komplett svar (CR), försvinnande av alla målskador; Partiell respons (PR), >=30 % minskning av summan av den längsta diametern av målskador; Totalt svar (OR) = CR + PR.
Upp till 2 år
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Upp till 2 år
Progressionsfri överlevnad (per RECIST 1.1 bedömd av utredaren) definieras som datumet för den första dosen av MEDI4736 fram till datumet för objektiv sjukdomsprogression eller död. Sjukdomsprogression (PD) Minst en 20 % ökning av summan av diametrarna för TLs, med den minsta summan i studien som referens (detta inkluderar baslinjesumman om den är den minsta i studien). Utöver den relativa ökningen på 20 % måste summan även visa en absolut ökning på minst 5 mm.
Upp till 2 år
Varaktighet för svar
Tidsram: Inom 12 månader
Varaktighet av svar (DoR; per RECIST 1.1 enligt bedömning av platsutredaren) kommer att definieras som tiden från datumet för det första dokumenterade svaret (som därefter bekräftas) till det första datumet för dokumenterad progression eller dödsfall i frånvaro av sjukdomsprogression .
Inom 12 månader
Total överlevnad
Tidsram: Upp till 2 år
För att bedöma effektiviteten av olika sekvenser. Vid överlevnadsuppföljning vid dataavstängning.
Upp till 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AstraZeneca

Samarbetspartners

Quintiles, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Samir N. Khleif, MD, International Coordinating Investigator

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 juli 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

11 juni 2016

Avslutad studie (Faktisk)

11 juni 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 juni 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 juni 2014

Första postat (Uppskatta)

2 juli 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 augusti 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 augusti 2019

Senast verifierad

1 augusti 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • D4191C00011

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera