Immuunimoduloitu tutkimus valikoiduista pienistä molekyyleistä (gefitinibi, AZD9291 tai selumetinibi + dosetakseli) tai 1. immuunivälitteinen hoito (IMT; tremelimumabi) peräkkäisellä vaihdolla toiseen IMT:hen (MEDI4736, ei- tai paikallisesti) potilailla Pienisoluinen keuhkosyöpä
torstai 1. elokuuta 2019 päivittänyt: AstraZeneca
Vaihe IIa, avoin, monikeskus, monikohortti, immuunimoduloitu tutkimus valituista pienistä molekyyleistä (gefitinibi, AZD9291 tai selumetinibi + dosetakseli) tai ensimmäinen immuunivälitteinen hoito (IMT; Tremelimumab) peräkkäisellä kytkimellä 2. IMT:hen (MEDI4736) potilailla, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (vaihe IIIB-IV)
Ensisijainen tavoite: Arvioida joko pienen molekyylin tai IMT:n (IMT-A) ja sen jälkeen IMT-B:n (MEDI4736) eri sekvenssien tehokkuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monihaarainen, monen kohortin, vaiheen IIa avoin tutkimus valituista pienistä molekyyleistä (gefitinibi, AZD9291 tai selumetinibi + dosetakseli) tai 1. IMT:stä (jäljempänä IMT-A; tremelimumabi), jota seuraa peräkkäinen vaihto 2. IMT:hen (jäljempänä IMT-B; MEDI4736) paikallisesti edenneessä tai metastaattisessa NSCLC:ssä (vaihe IIIB-IV).
Potilaat rekisteröidään samanaikaisesti useisiin kohortteihin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
32
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Goodyear, Arizona, Yhdysvallat, 85338
- Research Site
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
- Research Site
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
- Research Site
-
Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Ashland, Kentucky, Yhdysvallat, 41101
- Research Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Research Site
-
-
New York
-
Mineola, New York, Yhdysvallat, 11501
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Huntersville, North Carolina, Yhdysvallat, 28078
- Research Site
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99208-1129
- Research Site
-
Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 130 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Arkistoidun kasvainkudosnäytteen ja pakollisen kudosbiopsian toimittaminen
- Potilailla on oltava joko histologisesti tai sytologisesti dokumentoitu NSCLC, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen vaiheen IIIB-IV sairaus
- Elinajanodote ≥12 viikkoa
- Potilailla on oltava mitattavissa oleva sairaus ja vähintään yksi leesio, jota ei ole aiemmin säteilytetty
- Maailman terveysjärjestön (WHO) suorituskyvyn tila 0 tai 1
Poissulkemiskriteerit:
- Sekoitettu piensolu- ja NSCLC-histologia
- Aiempi altistuminen mille tahansa anti-PD-1- tai anti-PD-L1-vasta-aineelle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Gefitinibi, jossa on sekvenssi Vaihda MEDI4736:een
Gefitinibi kerran päivässä ja sen jälkeen MEDI4736
|
Gefitinibi kerran päivässä ja sen jälkeen MEDI4736
|
|
Kokeellinen: AZD9291, jossa on sekvenssi Vaihda MEDI4736:een
AZD9291 kerran päivässä ja sen jälkeen MEDI4736
|
AZD9291 kerran päivässä ja sen jälkeen MEDI4736
|
|
Kokeellinen: Selumetinib + Docetaxel with Seq. Vaihda MEDI4736:een
Selumetinibi kahdesti päivässä + dosetakseli, jonka jälkeen MEDI4736
|
Selumetinibi kahdesti päivässä + dosetakseli, jonka jälkeen MEDI4736
|
|
Kokeellinen: Tremelimumabi, jossa on sekvenssi. Vaihda MEDI4736:een
Tremelimumabi 4 viikon välein ja sen jälkeen MEDI4736
|
Tremelimumabi 4 viikon välein ja sen jälkeen MEDI4736
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vahvistettu täydellinen vastausprosentti (CR).
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Erilaisten sekvenssien tehokkuuden arvioimiseksi.
CR (paikallisen/paikantutkijan arvioimana RECIST 1.1:n mukaan) määritellään kaikkien kohde- ja ei-kohdevaurioiden katoamiseksi.
Vahvistettu täydellinen vasteprosentti (CR) määritellään niiden potilaiden lukumääräksi (%), joilla on vahvistettu CR:n kokonaisvaste, ja se perustui arvioitavaan analyysisarjaan.
|
Jopa 2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Erilaisten sekvenssien tehokkuuden arvioimiseksi edelleen.
Objektiivinen vasteprosentti (ORR; RECIST 1.1 -kohtaa kohden tutkijan arvioimana) määritellään niiden potilaiden lukumääräksi (%), joilla on vahvistettu CR- tai PR-vaste, ja se perustui arvioitavaan analyysisarjaan.
Kohdeleesioiden RECIST v1.0:n mukaan ja MRI:llä arvioitu: täydellinen vaste (CR), kaikkien kohdeleesioiden katoaminen; Osittainen vaste (PR), >=30 %:n lasku kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa; Kokonaisvaste (OR) = CR + PR.
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Progression-free Survival
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Progressiovapaa eloonjääminen (tutkijan arvioimana RECIST 1.1:n mukaan) määritellään ensimmäisen MEDI4736-annoksen päivämääräksi objektiiviseen taudin etenemiseen tai kuolemaan saakka.
Sairauden eteneminen (PD) Vähintään 20 %:n lisäys TL:n halkaisijoiden summassa, kun otetaan viitteeksi tutkimuksen pienin summa (tämä sisältää perussumman, jos se on tutkimuksen pienin).
Suhteellisen 20 %:n lisäyksen lisäksi summan tulee osoittaa myös vähintään 5 mm:n absoluuttinen lisäys.
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: 12 kuukauden sisällä
|
Vasteen kesto (DoR; RECIST 1.1:n mukaan paikan tutkijan arvioimana) määritellään ajaksi ensimmäisestä dokumentoidusta vasteesta (joka vahvistetaan myöhemmin) ensimmäiseen dokumentoidun etenemisen tai kuoleman päivämäärään, jos sairauden etenemistä ei ole .
|
12 kuukauden sisällä
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Erilaisten sekvenssien tehokkuuden arvioimiseksi.
Selviytymisseuranta, kun tiedot katkaistaan.
|
Jopa 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Samir N. Khleif, MD, International Coordinating Investigator
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 25. heinäkuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 11. kesäkuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 11. kesäkuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 30. kesäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. kesäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 2. heinäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 2. elokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. elokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat
- Keuhkosairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Proteiinikinaasin estäjät
- Doketakseli
- Gefitinib
- Tremelimumabi
- Osimertinibi
Muut tutkimustunnusnumerot
- D4191C00011
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .