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Étude immunomodulée de petites molécules sélectionnées (gefitinib, AZD9291 ou sélumétinib + docétaxel) ou d'une première thérapie à médiation immunitaire (IMT ; trémelimumab) avec un passage séquentiel à une 2e IMT (MEDI4736) chez des patients atteints Cancer du poumon à petites cellules

1 août 2019 mis à jour par: AstraZeneca

Une étude de phase IIa, ouverte, multicentrique, multicohorte, immuno-modulée de petites molécules sélectionnées (Gefitinib, AZD9291, ou Selumetinib + Docetaxel) ou une 1ère thérapie à médiation immunitaire (IMT ; Tremelimumab) avec un commutateur séquentiel à un 2e IMT (MEDI4736) chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules localement avancé ou métastatique (stade IIIB-IV)

Objectif principal : Évaluer l'efficacité de diverses séquences d'une petite molécule ou d'un IMT (IMT-A) suivi d'un IMT-B (MEDI4736).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude ouverte de phase IIa, multibras, multicohorte, de petites molécules sélectionnées (gefitinib, AZD9291 ou sélumétinib + docétaxel) ou de la 1ère IMT (ci-après dénommée IMT-A ; tremelimumab) suivie d'un changement séquentiel à un 2e IMT (ci-après dénommé IMT-B ; MEDI4736) dans le CPNPC localement avancé ou métastatique (Stade IIIB-IV). Les patients seront inscrits simultanément dans plusieurs cohortes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

32

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, États-Unis, 85338
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20007
        • Research Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, États-Unis, 30912
        • Research Site
      • Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
        • Research Site
    • Kentucky
      • Ashland, Kentucky, États-Unis, 41101
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Research Site
    • New York
      • Mineola, New York, États-Unis, 11501
        • Research Site
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, États-Unis, 28078
        • Research Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99208-1129
        • Research Site
      • Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 130 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Fourniture d'un échantillon de tissu tumoral archivé et d'une biopsie tissulaire obligatoire
  • Les patients doivent avoir un CPNPC histologiquement ou cytologiquement documenté et présenter une maladie de stade IIIB-IV localement avancée ou métastatique
  • Espérance de vie ≥12 semaines
  • Les patients doivent avoir une maladie mesurable et au moins 1 lésion non irradiée auparavant
  • Statut de performance de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) de 0 ou 1

Critère d'exclusion:

  • Histologie mixte à petites cellules et NSCLC
  • Exposition antérieure à tout anticorps anti-PD-1 ou anti-PD-L1

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Gefitinib avec une Seq. Passer à un MEDI4736
Gefitinib une fois par jour suivi de MEDI4736
Médicament: Géfitinib
Gefitinib une fois par jour suivi de MEDI4736
Expérimental: AZD9291 avec une Seq. Passer à un MEDI4736
AZD9291 une fois par jour suivi de MEDI4736
Médicament: AZD9291
AZD9291 une fois par jour suivi de MEDI4736
Expérimental: Sélumétinib + Docétaxel avec une Seq. Passer à un MEDI4736
Sélumétinib deux fois par jour + docétaxel, suivi de MEDI4736
Médicament: Sélumétinib+docétaxel
Sélumétinib deux fois par jour + docétaxel, suivi de MEDI4736
Expérimental: Tremelimumab avec une Seq. Passer à un MEDI4736
Tremelimumab toutes les 4 semaines suivi de MEDI4736
Médicament: Tremelimumab
Tremelimumab toutes les 4 semaines suivi de MEDI4736

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse complète confirmée (RC)
Délai: Jusqu'à 2 ans
Évaluer l'efficacité de différentes séquences. La RC (selon RECIST 1.1 telle qu'évaluée par l'investigateur local/site) est définie comme la disparition de toutes les lésions cibles et non cibles. Le taux de réponse complète confirmée (taux de RC) est défini comme le nombre (%) de patients avec une réponse globale confirmée de RC et était basé sur l'ensemble d'analyses évaluables.
Jusqu'à 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: Jusqu'à 2 ans
Évaluer davantage l'efficacité de diverses séquences. Le taux de réponse objective (ORR ; selon RECIST 1.1 tel qu'évalué par l'investigateur du site) est défini comme le nombre (%) de patients avec une réponse globale confirmée de RC ou de RP et était basé sur l'ensemble d'analyses évaluables. Selon RECIST v1.0 pour les lésions cibles et évalué par IRM : Réponse complète (RC), Disparition de toutes les lésions cibles ; Réponse partielle (RP), diminution >=30 % de la somme du diamètre le plus long des lésions cibles ; Réponse globale (OR) = RC + RP.
Jusqu'à 2 ans
Survie sans progression
Délai: Jusqu'à 2 ans
La survie sans progression (selon RECIST 1.1 telle qu'évaluée par l'investigateur) est définie comme la date de la 1ère dose de MEDI4736 jusqu'à la date de progression objective de la maladie ou du décès. Progression de la maladie (PD) Augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres des TL, en prenant comme référence la plus petite somme de l'étude (cela inclut la somme de référence si c'est la plus petite de l'étude). En plus de l'augmentation relative de 20 %, la somme doit également démontrer une augmentation absolue d'au moins 5 mm.
Jusqu'à 2 ans
Durée de la réponse
Délai: Dans les 12 mois
La durée de la réponse (DoR ; selon RECIST 1.1 telle qu'évaluée par l'investigateur du site) sera définie comme le temps écoulé entre la date de la 1ère réponse documentée (qui est ensuite confirmée) et la 1ère date de progression documentée ou de décès en l'absence de progression de la maladie .
Dans les 12 mois
La survie globale
Délai: Jusqu'à 2 ans
Évaluer l'efficacité de différentes séquences. Dans le suivi de la survie à l'arrêt des données.
Jusqu'à 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AstraZeneca

Collaborateurs

Quintiles, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Samir N. Khleif, MD, International Coordinating Investigator

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 juillet 2014

Achèvement primaire (Réel)

11 juin 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

11 juin 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 juin 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 juin 2014

Première publication (Estimation)

2 juillet 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 août 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 août 2019

Dernière vérification

1 août 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • D4191C00011

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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