Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Immunmoduleret undersøgelse af udvalgte små molekyler (Gefitinib, AZD9291 eller Selumetinib + Docetaxel) eller en 1. immunmedieret terapi (IMT; Tremelimumab) med et sekventielt skifte til en 2. IMT (MEDI4736) hos patienter med lokalt ikke-avanceret eller metastatisk lokalt avanceret eller metastatisk Småcellet lungekræft

1. august 2019 opdateret af: AstraZeneca

Et fase IIa, åbent, multicenter, multikohort, immunmoduleret undersøgelse af udvalgte små molekyler (Gefitinib, AZD9291 eller Selumetinib + Docetaxel) eller en 1. immunmedieret terapi (IMT; Tremelimumab) med en sekventiel switch til en 2. IMT (MEDI4736) hos patienter med lokalt avanceret eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft (stadium IIIB-IV)

Primært mål: At vurdere effektiviteten af ​​forskellige sekvenser af enten et lille molekyle eller en IMT (IMT-A) efterfulgt af en IMT-B (MEDI4736).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multi-arm, multi-kohorte, fase IIa, åbent studie af udvalgte små molekyler (gefitinib, AZD9291 eller selumetinib + docetaxel) eller 1. IMT (herefter benævnt IMT-A; tremelimumab) efterfulgt af sekventiel skift til en 2. IMT (herefter benævnt IMT-B; MEDI4736) ved lokalt fremskreden eller metastatisk NSCLC (stadium IIIB-IV). Patienter vil samtidig blive indskrevet i flere kohorter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Forenede Stater, 85338
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • Research Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
        • Research Site
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • Research Site
    • Kentucky
      • Ashland, Kentucky, Forenede Stater, 41101
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Research Site
    • New York
      • Mineola, New York, Forenede Stater, 11501
        • Research Site
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Forenede Stater, 28078
        • Research Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99208-1129
        • Research Site
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 130 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Udlevering af arkiveret tumorvævsprøve og obligatorisk vævsbiopsi
  • Patienter skal have enten histologisk eller cytologisk dokumenteret NSCLC, som viser sig med lokalt fremskreden eller metastatisk stadium IIIB-IV sygdom
  • Forventet levetid ≥12 uger
  • Patienter skal have målbar sygdom og mindst 1 læsion, der ikke tidligere er bestrålet
  • Verdenssundhedsorganisationens (WHO) præstationsstatus på 0 eller 1

Ekskluderingskriterier:

  • Blandet småcellet og NSCLC-histologi
  • Forudgående eksponering for ethvert anti-PD-1- eller anti-PD-L1-antistof

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gefitinib med en Seq. Skift til en MEDI4736
Gefitinib én gang dagligt efterfulgt af MEDI4736
Medicin: Gefitinib
Gefitinib én gang dagligt efterfulgt af MEDI4736
Eksperimentel: AZD9291 med en Seq. Skift til en MEDI4736
AZD9291 én gang dagligt efterfulgt af MEDI4736
Medicin: AZD9291
AZD9291 én gang dagligt efterfulgt af MEDI4736
Eksperimentel: Selumetinib+Docetaxel med en Seq. Skift til en MEDI4736
Selumetinib to gange dagligt + docetaxel, efterfulgt af MEDI4736
Medicin: Selumetinib+Docetaxel
Selumetinib to gange dagligt + docetaxel, efterfulgt af MEDI4736
Eksperimentel: Tremelimumab med en Seq. Skift til en MEDI4736
Tremelimumab hver 4. uge efterfulgt af MEDI4736
Medicin: Tremelimumab
Tremelimumab hver 4. uge efterfulgt af MEDI4736

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate for bekræftet fuldstændigt svar (CR).
Tidsramme: Op til 2 år
At vurdere effektiviteten af ​​forskellige sekvenser. CR (pr. RECIST 1.1 som vurderet af den lokale/lokale efterforsker) er defineret som forsvinden af ​​alle mål- og ikke-mållæsioner. Bekræftet komplet responsrate (CR rate) er defineret som antallet (%) af patienter med et bekræftet overordnet respons på CR og var baseret på det evaluerbare analysesæt.
Op til 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Op til 2 år
For yderligere at vurdere effektiviteten af ​​forskellige sekvenser. Objektiv responsrate (ORR; pr. RECIST 1.1 som vurderet af stedets investigator) er defineret som antallet (%) af patienter med et bekræftet overordnet respons på CR eller PR og var baseret på det evaluerbare analysesæt. Pr. RECIST v1.0 for mållæsioner og vurderet ved MR: Komplet respons (CR), forsvinden af ​​alle mållæsioner; Delvis respons (PR), >=30 % fald i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner; Samlet respons (OR) = CR + PR.
Op til 2 år
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Op til 2 år
Progressionsfri overlevelse (per RECIST 1.1 vurderet af investigator) er defineret som datoen for 1. dosis af MEDI4736 indtil datoen for objektiv sygdomsprogression eller død. Progression af sygdom (PD) Mindst en 20 % stigning i summen af ​​diametre af TL'er, idet der tages udgangspunkt i den mindste sum af undersøgelsen (dette inkluderer baseline-summen, hvis den er den mindste i undersøgelsen). Ud over den relative stigning på 20 % skal summen også vise en absolut stigning på mindst 5 mm.
Op til 2 år
Varighed af svar
Tidsramme: Inden for 12 måneder
Varighed af respons (DoR; pr. RECIST 1.1 som vurderet af stedets efterforsker) vil blive defineret som tiden fra datoen for 1. dokumenteret respons (som efterfølgende bekræftes) indtil 1. dato for dokumenteret progression eller død i fravær af sygdomsprogression .
Inden for 12 måneder
Samlet overlevelse
Tidsramme: Op til 2 år
At vurdere effektiviteten af ​​forskellige sekvenser. I overlevelsesopfølgning ved dataafskæring.
Op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Samarbejdspartnere

Quintiles, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Samir N. Khleif, MD, International Coordinating Investigator

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. juli 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. juni 2016

Studieafslutning (Faktiske)

11. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juni 2014

Først opslået (Skøn)

2. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D4191C00011

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gefitinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner