Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Иммуномодулированное исследование выбранных малых молекул (гефитиниб, AZD9291 или селуметиниб + доцетаксел) или 1-й иммуноопосредованной терапии (ИМТ; тремелимумаб) с последовательным переключением на 2-й ИМТ (MEDI4736) у пациентов с местнораспространенной или метастатической не- Мелкоклеточный рак легкого

1 августа 2019 г. обновлено: AstraZeneca

Фаза IIa, открытое, многоцентровое, многогрупповое, иммуномодулированное исследование выбранных малых молекул (гефитиниб, AZD9291 или селуметиниб + доцетаксел) или 1-я иммуноопосредованная терапия (IMT; тремелимумаб) с последовательным переключением ко 2-му IMT (MEDI4736) у пациентов с местнораспространенным или метастатическим немелкоклеточным раком легкого (стадия IIIB-IV)

Основная цель: оценить эффективность различных последовательностей либо небольшой молекулы, либо IMT (IMT-A), за которым следует IMT-B (MEDI4736).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многогрупповое многогрупповое открытое исследование фазы IIa выбранных малых молекул (гефитиниб, AZD9291 или селуметиниб + доцетаксел) или 1-го IMT (далее IMT-A; тремелимумаб) с последующим последовательным переключением ко 2-му IMT (далее IMT-B; MEDI4736) при местно-распространенном или метастатическом НМРЛ (стадия IIIB-IV). Пациенты будут включены одновременно в несколько когорт.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

32

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Соединенные Штаты, 85338
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
        • Research Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30912
        • Research Site
      • Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
        • Research Site
    • Kentucky
      • Ashland, Kentucky, Соединенные Штаты, 41101
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Research Site
    • New York
      • Mineola, New York, Соединенные Штаты, 11501
        • Research Site
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28078
        • Research Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99208-1129
        • Research Site
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 130 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Предоставление архивного образца опухолевой ткани и обязательная биопсия ткани
  • Пациенты должны иметь либо гистологически, либо цитологически подтвержденный НМРЛ, которые имеют местно-распространенную или метастатическую стадию IIIB-IV заболевания.
  • Ожидаемая продолжительность жизни ≥12 недель
  • Пациенты должны иметь поддающееся измерению заболевание и по крайней мере 1 очаг, ранее не подвергавшийся облучению.
  • Статус производительности Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) 0 или 1

Критерий исключения:

  • Смешанная мелкоклеточная и гистология НМРЛ
  • Предварительное воздействие любого антитела против PD-1 или против PD-L1.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Гефитиниб с посл. Переключиться на MEDI4736
Гефитиниб один раз в день, затем MEDI4736
Лекарство: Гефитиниб
Гефитиниб один раз в день, затем MEDI4736
Экспериментальный: AZD9291 с посл. Переключиться на MEDI4736
AZD9291 один раз в день, затем MEDI4736
Лекарство: AZD9291
AZD9291 один раз в день, затем MEDI4736
Экспериментальный: Селуметиниб + доцетаксел с последовательностью. Переключиться на MEDI4736
Селуметиниб два раза в день + доцетаксел, затем MEDI4736
Лекарство: Селуметиниб+Доцетаксел
Селуметиниб два раза в день + доцетаксел, затем MEDI4736
Экспериментальный: Тремелимумаб с последовательностью Seq. Переключиться на MEDI4736
Тремелимумаб каждые 4 недели с последующим введением MEDI4736
Лекарство: Тремелимумаб
Тремелимумаб каждые 4 недели с последующим введением MEDI4736

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Подтвержденный полный ответ (CR) Частота
Временное ограничение: До 2 лет
Для оценки эффективности различных последовательностей. CR (согласно RECIST 1.1 по оценке местного исследователя) определяется как исчезновение всех целевых и нецелевых поражений. Подтвержденная частота полного ответа (частота полного ответа) определяется как количество (%) пациентов с подтвержденным общим ответом полного ответа и основывается на анализируемом наборе.
До 2 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: До 2 лет
Для дальнейшей оценки эффективности различных последовательностей. Частота объективного ответа (ЧОО; по RECIST 1.1 по оценке исследователя сайта) определяется как количество (%) пациентов с подтвержденным общим ответом CR или PR и основывается на анализируемом наборе. В соответствии с RECIST v1.0 для целевых поражений и по оценке МРТ: полный ответ (CR), исчезновение всех целевых поражений; Частичный ответ (PR), >=30% уменьшение суммы самых длинных диаметров поражений-мишеней; Общий ответ (OR) = CR + PR.
До 2 лет
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: До 2 лет
Выживаемость без прогрессирования (согласно RECIST 1.1 по оценке исследователя) определяется как дата введения 1-й дозы MEDI4736 до даты объективного прогрессирования заболевания или смерти. Прогрессирование заболевания (PD) Увеличение суммы диаметров TL не менее чем на 20%, принимая за эталон наименьшую сумму в исследовании (включая исходную сумму, если она является наименьшей в исследовании). Помимо относительного увеличения на 20 %, сумма также должна демонстрировать абсолютное увеличение не менее чем на 5 мм.
До 2 лет
Продолжительность ответа
Временное ограничение: В течение 12 месяцев
Продолжительность ответа (DoR; согласно RECIST 1.1 по оценке исследователя участка) будет определяться как время с даты 1-го задокументированного ответа (который впоследствии подтверждается) до 1-й даты задокументированного прогрессирования или смерти при отсутствии прогрессирования заболевания. .
В течение 12 месяцев
Общая выживаемость
Временное ограничение: До 2 лет
Для оценки эффективности различных последовательностей. В выживании последующее наблюдение при отключении данных.
До 2 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Соавторы

Quintiles, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Samir N. Khleif, MD, International Coordinating Investigator

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 июля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

11 июня 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

11 июня 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 июня 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 июня 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 июля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 августа 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 августа 2019 г.

Последняя проверка

1 августа 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D4191C00011

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться