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Immunmodulierte Studie ausgewählter kleiner Moleküle (Gefitinib, AZD9291 oder Selumetinib + Docetaxel) oder einer ersten immunvermittelten Therapie (IMT; Tremelimumab) mit sequenzieller Umstellung auf eine zweite IMT (MEDI4736) bei Patienten mit lokal fortgeschrittener oder metastasierter nicht- Kleinzelliger Lungenkrebs

1. August 2019 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine offene, multizentrische, kohortenübergreifende, immunmodulierte Phase-IIa-Studie ausgewählter kleiner Moleküle (Gefitinib, AZD9291 oder Selumetinib + Docetaxel) oder eine erste immunvermittelte Therapie (IMT; Tremelimumab) mit einem sequentiellen Wechsel zu einem zweiten IMT (MEDI4736) bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (Stadium IIIB-IV)

Hauptziel: Bewertung der Wirksamkeit verschiedener Sequenzen entweder eines kleinen Moleküls oder eines IMT (IMT-A), gefolgt von einem IMT-B (MEDI4736).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine mehrarmige, offene Phase-IIa-Studie mit mehreren Kohorten ausgewählter kleiner Moleküle (Gefitinib, AZD9291 oder Selumetinib + Docetaxel) oder der ersten IMT (im Folgenden als IMT-A bezeichnet; Tremelimumab), gefolgt von einem sequentiellen Wechsel zu einem zweiten IMT (im Folgenden als IMT-B bezeichnet; MEDI4736) bei lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC (Stadium IIIB-IV). Die Patienten werden gleichzeitig in mehrere Kohorten aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Vereinigte Staaten, 85338
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Research Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • Research Site
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Research Site
    • Kentucky
      • Ashland, Kentucky, Vereinigte Staaten, 41101
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Research Site
    • New York
      • Mineola, New York, Vereinigte Staaten, 11501
        • Research Site
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28078
        • Research Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99208-1129
        • Research Site
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 130 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereitstellung einer archivierten Tumorgewebeprobe und obligatorische Gewebebiopsie
  • Patienten müssen entweder histologisch oder zytologisch dokumentiertes NSCLC haben und sich mit einer lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Erkrankung im Stadium IIIB-IV vorstellen
  • Lebenserwartung ≥12 Wochen
  • Die Patienten müssen eine messbare Erkrankung und mindestens eine Läsion haben, die zuvor nicht bestrahlt wurde
  • Leistungsstatus der Weltgesundheitsorganisation (WHO) 0 oder 1

Ausschlusskriterien:

  • Gemischte kleinzellige und NSCLC-Histologie
  • Vorherige Exposition gegenüber Anti-PD-1- oder Anti-PD-L1-Antikörpern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gefitinib mit einer Seq. Wechseln Sie zu einem MEDI4736
Gefitinib einmal täglich, gefolgt von MEDI4736
Arzneimittel: Gefitinib
Gefitinib einmal täglich, gefolgt von MEDI4736
Experimental: AZD9291 mit einer Seq. Wechseln Sie zu einem MEDI4736
AZD9291 einmal täglich, gefolgt von MEDI4736
Arzneimittel: AZD9291
AZD9291 einmal täglich, gefolgt von MEDI4736
Experimental: Selumetinib+Docetaxel mit einer Seq. Wechseln Sie zu einem MEDI4736
Selumetinib zweimal täglich + Docetaxel, gefolgt von MEDI4736
Arzneimittel: Selumetinib+Docetaxel
Selumetinib zweimal täglich + Docetaxel, gefolgt von MEDI4736
Experimental: Tremelimumab mit einer Seq. Wechseln Sie zu einem MEDI4736
Tremelimumab alle 4 Wochen, gefolgt von MEDI4736
Arzneimittel: Tremelimumab
Tremelimumab alle 4 Wochen, gefolgt von MEDI4736

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestätigte vollständige Antwortrate (CR).
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Beurteilung der Wirksamkeit verschiedener Sequenzen. CR (gemäß RECIST 1.1, wie vom lokalen/Standort-Untersucher beurteilt) ist definiert als das Verschwinden aller Ziel- und Nicht-Zielläsionen. Die bestätigte vollständige Ansprechrate (CR-Rate) ist definiert als die Anzahl (%) der Patienten mit einem bestätigten Gesamtansprechen von CR und basiert auf dem auswertbaren Analysesatz.
Bis zu 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Zur weiteren Beurteilung der Wirksamkeit verschiedener Sequenzen. Die objektive Ansprechrate (ORR; gemäß RECIST 1.1, wie vom Prüfarzt vor Ort bewertet) ist definiert als die Anzahl (%) der Patienten mit einer bestätigten Gesamtreaktion von CR oder PR und basiert auf dem auswertbaren Analysesatz. Gemäß RECIST v1.0 für Zielläsionen und durch MRT beurteilt: Komplettes Ansprechen (CR), Verschwinden aller Zielläsionen; Partielle Reaktion (PR), >=30 % Abnahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen; Gesamtantwort (OR) = CR + PR.
Bis zu 2 Jahre
Fortschrittsfreies Überleben
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Das progressionsfreie Überleben (gemäß RECIST 1.1, wie vom Prüfer beurteilt) ist definiert als das Datum der ersten Dosis von MEDI4736 bis zum Datum der objektiven Krankheitsprogression oder des Todes. Progression der Erkrankung (PD) Mindestens 20 %ige Zunahme der Summe der TL-Durchmesser, wobei als Referenz die kleinste Summe in der Studie genommen wird (dazu gehört auch die Ausgangssumme, wenn diese die kleinste in der Studie ist). Neben der relativen Steigerung von 20 % muss die Summe auch eine absolute Steigerung von mindestens 5 mm aufweisen.
Bis zu 2 Jahre
Dauer der Antwort
Zeitfenster: Innerhalb von 12 Monaten
Die Dauer des Ansprechens (DoR; gemäß RECIST 1.1, wie vom Prüfarzt vor Ort beurteilt) wird definiert als die Zeit vom Datum des ersten dokumentierten Ansprechens (das anschließend bestätigt wird) bis zum ersten Datum des dokumentierten Fortschreitens oder Todes, wenn keine Krankheitsprogression vorliegt .
Innerhalb von 12 Monaten
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Beurteilung der Wirksamkeit verschiedener Sequenzen. Im Überlebens-Follow-up zum Zeitpunkt der Datenunterbrechung.
Bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Mitarbeiter

Quintiles, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Samir N. Khleif, MD, International Coordinating Investigator

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Juli 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Juni 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D4191C00011

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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