Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie immunomodulowane wybranych małych cząsteczek (gefitinib, AZD9291 lub selumetynib + docetaksel) lub pierwsza terapia immunomodulowana (IMT; tremelimumab) z sekwencyjnym przejściem na drugą IMT (MEDI4736) u pacjentów z miejscowo zaawansowaną lub przerzutową nienowotworową Drobnokomórkowy Rak Płuc

1 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Otwarte, wieloośrodkowe, wielokohortowe badanie fazy IIa z modulacją immunologiczną wybranych małych cząsteczek (gefitinib, AZD9291 lub selumetynib + docetaksel) lub pierwsza terapia immunologiczna (IMT; tremelimumab) ze zmianą sekwencyjną do drugiego IMT (MEDI4736) u pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (stadium IIIB-IV)

Główny cel: Ocena skuteczności różnych sekwencji małej cząsteczki lub IMT (IMT-A), a następnie IMT-B (MEDI4736).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloramienne, wielokohortowe, otwarte badanie fazy IIa wybranych małych cząsteczek (gefitinib, AZD9291 lub selumetynib + docetaksel) lub pierwszego IMT (dalej określanego jako IMT-A; tremelimumab), po którym następuje zmiana sekwencyjna do drugiego IMT (dalej określanego jako IMT-B; MEDI4736) w miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym NSCLC (stadium IIIB-IV). Pacjenci będą zapisywani jednocześnie do wielu kohort.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Stany Zjednoczone, 85338
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • Research Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
        • Research Site
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
        • Research Site
    • Kentucky
      • Ashland, Kentucky, Stany Zjednoczone, 41101
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Research Site
    • New York
      • Mineola, New York, Stany Zjednoczone, 11501
        • Research Site
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28078
        • Research Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99208-1129
        • Research Site
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 130 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zapewnienie zarchiwizowanej próbki tkanki guza i obowiązkowa biopsja tkanki
  • Pacjenci muszą mieć udokumentowanego histologicznie lub cytologicznie NSCLC, u których występuje miejscowo zaawansowana lub przerzutowa choroba w stadium IIIB-IV
  • Oczekiwana długość życia ≥12 tygodni
  • Pacjenci muszą mieć mierzalną chorobę i co najmniej 1 zmianę, która nie była wcześniej naświetlana
  • Stan sprawności Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) 0 lub 1

Kryteria wyłączenia:

  • Mieszana histologia drobnokomórkowa i NSCLC
  • Wcześniejsza ekspozycja na jakiekolwiek przeciwciało anty-PD-1 lub anty-PD-L1

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Gefitynib z sekw. Zmień na MEDI4736
Gefitinib raz dziennie, a następnie MEDI4736
Lek: Gefitynib
Gefitinib raz dziennie, a następnie MEDI4736
Eksperymentalny: AZD9291 z sekw. Zmień na MEDI4736
AZD9291 raz dziennie, a następnie MEDI4736
Lek: AZD9291
AZD9291 raz dziennie, a następnie MEDI4736
Eksperymentalny: Selumetynib + docetaksel z sekw. Zmień na MEDI4736
Selumetynib dwa razy dziennie + docetaksel, a następnie MEDI4736
Lek: Selumetynib + Docetaksel
Selumetynib dwa razy dziennie + docetaksel, a następnie MEDI4736
Eksperymentalny: Tremelimumab z sekw. Zmień na MEDI4736
Tremelimumab co 4 tygodnie, a następnie MEDI4736
Lek: Tremelimumab
Tremelimumab co 4 tygodnie, a następnie MEDI4736

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek potwierdzonych odpowiedzi całkowitych (CR).
Ramy czasowe: Do 2 lat
Aby ocenić skuteczność różnych sekwencji. CR (zgodnie z RECIST 1.1 według oceny lokalnego/ośrodkowego badacza) definiuje się jako zniknięcie wszystkich docelowych i niedocelowych zmian chorobowych. Odsetek potwierdzonych odpowiedzi całkowitych (odsetek CR) definiuje się jako liczbę (%) pacjentów z potwierdzoną całkowitą odpowiedzią CR i oparto go na możliwym do oceny zestawie analiz.
Do 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do 2 lat
Dalsza ocena skuteczności różnych sekwencji. Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR; zgodnie z RECIST 1.1 według oceny badacza ośrodka) jest zdefiniowany jako liczba (%) pacjentów z potwierdzoną ogólną odpowiedzią CR lub PR i został oparty na możliwym do oceny zestawie analiz. Zgodnie z RECIST v1.0 dla docelowych zmian chorobowych i ocenionych za pomocą MRI: całkowita odpowiedź (CR), zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych; Częściowa odpowiedź (PR), >=30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy zmian docelowych; Ogólna odpowiedź (OR) = CR + PR.
Do 2 lat
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Do 2 lat
Czas przeżycia bez progresji choroby (zgodnie z RECIST 1.1 według oceny badacza) definiuje się jako datę podania pierwszej dawki MEDI4736 do daty obiektywnej progresji choroby lub zgonu. Progresja choroby (PD) Co najmniej 20% wzrost sumy średnic TL, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę w badaniu (obejmuje to sumę wyjściową, jeśli jest najmniejsza w badaniu). Oprócz względnego wzrostu o 20%, suma musi również wykazywać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm.
Do 2 lat
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: W ciągu 12 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DoR; zgodnie z RECIST 1.1 według oceny badacza ośrodka) zostanie zdefiniowany jako czas od daty pierwszej udokumentowanej odpowiedzi (która jest następnie potwierdzona) do pierwszej daty udokumentowanej progresji lub zgonu przy braku progresji choroby .
W ciągu 12 miesięcy
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Do 2 lat
Aby ocenić skuteczność różnych sekwencji. W obserwacji przeżycia w momencie odcięcia danych.
Do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Współpracownicy

Quintiles, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Samir N. Khleif, MD, International Coordinating Investigator

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 lipca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 czerwca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D4191C00011

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Gefitynib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malta

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj