Estudio inmunomodulado de moléculas pequeñas seleccionadas (Gefitinib, AZD9291 o Selumetinib + Docetaxel) o una 1.ª terapia inmunomediada (IMT; Tremelimumab) con cambio secuencial a una 2.ª IMT (MEDI4736) en pacientes con enfermedad localmente avanzada o metastásica no Cáncer de pulmón de células pequeñas
1 de agosto de 2019 actualizado por: AstraZeneca
Un estudio fase IIa, abierto, multicéntrico, multicohorte, inmunomodulado de moléculas pequeñas seleccionadas (Gefitinib, AZD9291 o Selumetinib + Docetaxel) o una primera terapia inmunomediada (IMT; Tremelimumab) con un cambio secuencial a un segundo IMT (MEDI4736) en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas localmente avanzado o metastásico (estadio IIIB-IV)
Objetivo principal: Evaluar la eficacia de varias secuencias de una molécula pequeña o una IMT (IMT-A) seguida de una IMT-B (MEDI4736).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio abierto de Fase IIa de múltiples brazos y múltiples cohortes de moléculas pequeñas seleccionadas (gefitinib, AZD9291 o selumetinib + docetaxel) o el primer IMT (en lo sucesivo, IMT-A; tremelimumab) seguido de un cambio secuencial a un segundo IMT (en lo sucesivo denominado IMT-B; MEDI4736) en NSCLC localmente avanzado o metastásico (Estadio IIIB-IV).
Los pacientes se inscribirán simultáneamente en múltiples cohortes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
32
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Goodyear, Arizona, Estados Unidos, 85338
- Research Site
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- Research Site
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Georgia
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Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
- Research Site
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Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Research Site
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Kentucky
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Ashland, Kentucky, Estados Unidos, 41101
- Research Site
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Research Site
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New York
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Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
- Research Site
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North Carolina
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Huntersville, North Carolina, Estados Unidos, 28078
- Research Site
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Washington
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99208-1129
- Research Site
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Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 130 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Suministro de muestra de tejido tumoral archivada y biopsia de tejido obligatoria
- Los pacientes deben tener NSCLC documentado histológica o citológicamente que presenten enfermedad localmente avanzada o metastásica en estadio IIIB-IV
- Esperanza de vida ≥12 semanas
- Los pacientes deben tener una enfermedad medible y al menos 1 lesión no irradiada previamente
- Estado funcional de la Organización Mundial de la Salud (OMS) de 0 o 1
Criterio de exclusión:
- Histología mixta de células pequeñas y NSCLC
- Exposición previa a cualquier anticuerpo anti-PD-1 o anti-PD-L1
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Gefitinib con una secuencia. Cambiar a un MEDI4736
Gefitinib una vez al día seguido de MEDI4736
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Gefitinib una vez al día seguido de MEDI4736
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Experimental: AZD9291 con una secuencia. Cambiar a un MEDI4736
AZD9291 una vez al día seguido de MEDI4736
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AZD9291 una vez al día seguido de MEDI4736
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Experimental: Selumetinib+Docetaxel con Seq. Cambiar a un MEDI4736
Selumetinib dos veces al día + docetaxel, seguido de MEDI4736
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Selumetinib dos veces al día + docetaxel, seguido de MEDI4736
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Experimental: Tremelimumab con una Seq. Cambiar a un MEDI4736
Tremelimumab cada 4 semanas seguido de MEDI4736
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Tremelimumab cada 4 semanas seguido de MEDI4736
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de respuesta completa confirmada (CR)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Evaluar la eficacia de varias secuencias.
CR (según RECIST 1.1 según lo evaluado por el investigador local/del sitio) se define como la desaparición de todas las lesiones objetivo y no objetivo.
La tasa de respuesta completa confirmada (tasa de RC) se define como el número (%) de pacientes con una respuesta global confirmada de RC y se basó en el conjunto de análisis evaluable.
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Hasta 2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Para evaluar más a fondo la eficacia de varias secuencias.
La tasa de respuesta objetiva (ORR; según RECIST 1.1 evaluada por el investigador del sitio) se define como el número (%) de pacientes con una respuesta general confirmada de RC o PR y se basó en el conjunto de análisis evaluable.
Según RECIST v1.0 para lesiones diana y evaluadas por MRI: Respuesta completa (RC), Desaparición de todas las lesiones diana; Respuesta parcial (PR), >=30% de disminución en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana; Respuesta Global (OR) = CR + PR.
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Hasta 2 años
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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La supervivencia libre de progresión (según RECIST 1.1 evaluada por el investigador) se define como la fecha de la primera dosis de MEDI4736 hasta la fecha de progresión objetiva de la enfermedad o muerte.
Progresión de la enfermedad (PD) Al menos un 20% de aumento en la suma de los diámetros de los LT, tomando como referencia la suma más pequeña en estudio (esto incluye la suma basal si es la más pequeña en estudio).
Además del aumento relativo del 20%, la suma también debe demostrar un aumento absoluto de al menos 5 mm.
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Hasta 2 años
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Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: Dentro de 12 meses
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La duración de la respuesta (DoR; según RECIST 1.1 según lo evaluado por el investigador del sitio) se definirá como el tiempo desde la fecha de la primera respuesta documentada (que se confirma posteriormente) hasta la primera fecha de progresión documentada o muerte en ausencia de progresión de la enfermedad. .
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Dentro de 12 meses
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Evaluar la eficacia de varias secuencias.
En el seguimiento de supervivencia en el corte de datos.
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Hasta 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Samir N. Khleif, MD, International Coordinating Investigator
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de julio de 2014
Finalización primaria (Actual)
11 de junio de 2016
Finalización del estudio (Actual)
11 de junio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de junio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de junio de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de julio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de agosto de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de agosto de 2019
Última verificación
1 de agosto de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Inhibidores de la proteína quinasa
- Docetaxel
- Gefitinib
- Tremelimumab
- Osimertinib
Otros números de identificación del estudio
- D4191C00011
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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